Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok gyűjtése a Nonacog Beta Pegol külső nyilvántartásaiból

2024. február 1. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adatokat gyűjtsön a nemkívánatos eseményekről harmadik felek nyilvántartásaiból, amelyek információkat tartalmaznak a nonacog béta pegollal kezelt B-hemofília betegek nemkívánatos eseményeiről. A harmadik felek nyilvántartásai közé tartozik a PedNet Haemophilia Registry (PedNet) és az Európai Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS). Az olyan országok nemzeti és nemzetközi nyilvántartásaiból származó adatok, ahol a nonacog béta pegolt jóváhagyták és forgalmazták, beépíthetők az adatgyűjtésbe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Hollandia
      • Baarn, Hollandia
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

B hemofíliában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Részvétel a PedNet Nyilvántartásban és/vagy az Európai Haemophilia Biztonsági Felügyeleti Rendszerben (EUHASS), vagy más nemzeti és nemzetközi nyilvántartásokban

Kizárási kritériumok:

- Nem alkalmazható, mivel ez egy olyan tanulmány, amely harmadik féltől származó adatokat gyűjt a nyilvántartásokból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
B hemofíliában szenvedő betegek
Nonakog béta pegollal kezelt hemofíliás B betegek, akik nemkívánatos eseményekről számoltak be a PedNetnek és az EUHASS-nak, és esetleg más nemzeti vagy nemzetközi regisztereknek.
Drog: Nonakog béta pegol
Kezelés a kereskedelemben kapható nonacog béta pegollal a rutin klinikai gyakorlat szerint, a kezelőorvos döntése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A regiszterekbe jelentett mellékhatások (ADR-ek), amelyek feltételezhetően összefüggésben állnak a nonacog béta pegollal hemofília B-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Az adatgyűjtés kezdetétől (0. hét) az adatgyűjtés végéig (9 év után)
Események száma (vese-, máj-, idegrendszeri fejlődési, neurokognitív, neurológiai vagy pszichiátriai események)
Az adatgyűjtés kezdetétől (0. hét) az adatgyűjtés végéig (9 év után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A regisztereknek a vizsgálati időszak során jelentett egyéb nemkívánatos mellékhatások, amelyek feltételezhetően összefüggésben állnak a nonacog béta pegollal hemofília B-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Az adatgyűjtés kezdetétől (0. hét) az adatgyűjtés végéig (9 év után)
Események száma (de novo FIX inhibitorok 0,6 Bethesda egységnél vagy annál nagyobb); anafilaxia és egyéb allergiás reakciók; tromboembóliás események)
Az adatgyűjtés kezdetétől (0. hét) az adatgyűjtés végéig (9 év után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (2834), Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN7999-4413
  • U1111-1212-4050 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS25696 (Registry Identifier: EU PAS Register)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Haemophilia B

Klinikai vizsgálatok a Nonakog béta pegol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel