Haittatapahtumatietojen kerääminen Nonacog Beta Pegolin ulkoisista rekistereistä
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja haittatapahtumista kolmansien osapuolien rekistereistä, jotka sisältävät tietoja nonacog beetapegolilla hoidetuista hemofilia B -potilaiden haittatapahtumista.
Kolmansien osapuolten rekistereitä ovat PedNet Haemophilia Registry (PedNet) ja European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS).
Tiedot kansallisista ja kansainvälisistä rekistereistä maissa, joissa nonacog beeta pegolia on hyväksytty ja markkinoitu, voitaisiin sisällyttää tiedonkeruuseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baarn, Alankomaat
- PedNet Haemophilia Registry
-
-
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- European Haemophilia Safety Surveillance Registry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hemofilia B -potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen PedNet-rekisteriin ja/tai European Haemophilia Safety Surveillance Systemiin (EUHASS) tai muihin kansallisiin ja kansainvälisiin rekistereihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovelleta, koska tämä on tutkimus, joka kerää kolmannen osapuolen tietoja rekistereistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hemofilia B -potilaat
Hemofilia B -potilaat, joita hoidetaan nonacog beeta pegolilla ja jotka raportoivat haittatapahtumista PedNetille ja EUHASS:lle ja mahdollisesti muille kansallisille tai kansainvälisille rekistereille.
|
Hoito kaupallisesti saatavalla nonacog beeta pegolilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekisteriin raportoidut haittavaikutukset, joiden epäillään olevan yhteydessä nonacog beeta-pegoliin hemofilia B -potilailla
Aikaikkuna: Tiedonkeruun alusta (viikko 0) tiedonkeruun loppuun (9 vuoden kuluttua)
|
Tapahtumien lukumäärä (munuaisten, maksan, hermoston kehitykseen liittyvät, neurokognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset tapahtumat)
|
Tiedonkeruun alusta (viikko 0) tiedonkeruun loppuun (9 vuoden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muita tutkimusjakson aikana rekistereihin raportoituja haittavaikutuksia, joiden epäiltiin liittyvän nonacog beeta pegoliin hemofilia B -potilailla
Aikaikkuna: Tiedonkeruun alusta (viikko 0) tiedonkeruun loppuun (9 vuoden kuluttua)
|
Tapahtumien lukumäärä (de novo FIX-estäjät enemmän tai yhtä suuri kuin 0,6 Bethesda-yksikköä); anafylaksia ja muut allergiset reaktiot; tromboemboliset tapahtumat)
|
Tiedonkeruun alusta (viikko 0) tiedonkeruun loppuun (9 vuoden kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Transparency (2834), Novo Nordisk A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7999-4413
- U1111-1212-4050 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- EUPAS25696 (Rekisterin tunniste: EU PAS Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .