Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haittatapahtumatietojen kerääminen Nonacog Beta Pegolin ulkoisista rekistereistä

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja haittatapahtumista kolmansien osapuolien rekistereistä, jotka sisältävät tietoja nonacog beetapegolilla hoidetuista hemofilia B -potilaiden haittatapahtumista. Kolmansien osapuolten rekistereitä ovat PedNet Haemophilia Registry (PedNet) ja European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS). Tiedot kansallisista ja kansainvälisistä rekistereistä maissa, joissa nonacog beeta pegolia on hyväksytty ja markkinoitu, voitaisiin sisällyttää tiedonkeruuseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hemofilia B -potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Osallistuminen PedNet-rekisteriin ja/tai European Haemophilia Safety Surveillance Systemiin (EUHASS) tai muihin kansallisiin ja kansainvälisiin rekistereihin

Poissulkemiskriteerit:

- Ei sovelleta, koska tämä on tutkimus, joka kerää kolmannen osapuolen tietoja rekistereistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hemofilia B -potilaat
Hemofilia B -potilaat, joita hoidetaan nonacog beeta pegolilla ja jotka raportoivat haittatapahtumista PedNetille ja EUHASS:lle ja mahdollisesti muille kansallisille tai kansainvälisille rekistereille.
Lääke: Nonakog beeta pegol
Hoito kaupallisesti saatavalla nonacog beeta pegolilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekisteriin raportoidut haittavaikutukset, joiden epäillään olevan yhteydessä nonacog beeta-pegoliin hemofilia B -potilailla
Aikaikkuna: Tiedonkeruun alusta (viikko 0) tiedonkeruun loppuun (9 vuoden kuluttua)
Tapahtumien lukumäärä (munuaisten, maksan, hermoston kehitykseen liittyvät, neurokognitiiviset, neurologiset tai psykiatriset tapahtumat)
Tiedonkeruun alusta (viikko 0) tiedonkeruun loppuun (9 vuoden kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muita tutkimusjakson aikana rekistereihin raportoituja haittavaikutuksia, joiden epäiltiin liittyvän nonacog beeta pegoliin hemofilia B -potilailla
Aikaikkuna: Tiedonkeruun alusta (viikko 0) tiedonkeruun loppuun (9 vuoden kuluttua)
Tapahtumien lukumäärä (de novo FIX-estäjät enemmän tai yhtä suuri kuin 0,6 Bethesda-yksikköä); anafylaksia ja muut allergiset reaktiot; tromboemboliset tapahtumat)
Tiedonkeruun alusta (viikko 0) tiedonkeruun loppuun (9 vuoden kuluttua)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (2834), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7999-4413
  • U1111-1212-4050 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS25696 (Rekisterin tunniste: EU PAS Register)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia B

Kliiniset tutkimukset Nonakog beeta pegol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa