Collecte de données sur les événements indésirables à partir de registres externes sur Nonacog Beta Pegol
30 mai 2025 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Le but de cette étude est de collecter des données sur les événements indésirables à partir de registres tiers qui incluent des informations sur les événements indésirables chez les patients atteints d'hémophilie B traités par nonacog bêta pégol.
Les registres tiers comprennent PedNet Haemophilia Registry (PedNet) et le système européen de surveillance de la sécurité de l'hémophilie (EUHASS).
Les données des registres nationaux et internationaux dans les pays où le nonacog bêta pégol a été approuvé et commercialisé pourraient être incluses dans la collecte de données.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baarn, Pays-Bas
- PedNet Haemophilia Registry
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Sheffield, Royaume-Uni
- European Haemophilia Safety Surveillance Registry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'hémophilie B
La description
Critère d'intégration:
- Participation au registre PedNet et/ou au système européen de surveillance de la sécurité de l'hémophilie (EUHASS), ou à d'autres registres nationaux et internationaux
Critère d'exclusion:
- Non applicable car il s'agit d'une étude collectant des données tierces à partir de registres
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'hémophilie B
Patients atteints d'hémophilie B traités par nonacog bêta pégol qui signalent des événements indésirables au PedNet et à l'EUHASS, et éventuellement à d'autres registres nationaux ou internationaux.
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Traitement avec du nonacog bêta pégol disponible dans le commerce selon la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets indésirables du médicament (EI) signalés aux registres avec une relation suspectée avec le nonacog bêta pégol chez les patients atteints d'hémophilie B
Délai: Du début de la collecte des données (semaine 0) à la fin de la collecte des données (après 9 ans)
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Nombre d'événements (événements rénaux, hépatiques, neurodéveloppementaux, neurocognitifs, neurologiques ou psychiatriques)
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Du début de la collecte des données (semaine 0) à la fin de la collecte des données (après 9 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres effets indésirables signalés aux registres au cours de la période d'étude avec une relation suspectée avec le nonacog bêta pégol chez les patients atteints d'hémophilie B
Délai: Du début de la collecte des données (semaine 0) à la fin de la collecte des données (après 9 ans)
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Nombre d'événements (inhibiteurs de novo FIX supérieurs ou égaux à 0,6 unités Bethesda) ; anaphylaxie et autres réactions allergiques; événements thromboemboliques)
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Du début de la collecte des données (semaine 0) à la fin de la collecte des données (après 9 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2018
Première publication (Réel)
1 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN7999-4413
- U1111-1212-4050 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- EUPAS25696 (Identificateur de registre: EU PAS Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .