Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор данных о нежелательных явлениях из внешних реестров на Nonacog Beta Pegol

30 мая 2025 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Целью данного исследования является сбор данных о нежелательных явлениях из сторонних регистров, которые включают информацию о нежелательных явлениях у пациентов с гемофилией В, получавших нонаког бета-пегол. К сторонним реестрам относятся реестр гемофилии PedNet (PedNet) и Европейская система наблюдения за безопасностью гемофилии (EUHASS). В сбор данных могут быть включены данные из национальных и международных регистров в странах, где нонаког бета-пегол был одобрен и продается.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные гемофилией В

Описание

Критерии включения:

- Участие в реестре PedNet и/или Европейской системе наблюдения за безопасностью гемофилии (EUHASS) или других национальных и международных реестрах.

Критерий исключения:

- Неприменимо, так как это исследование собирает сторонние данные из реестров.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные гемофилией В
Пациенты с гемофилией B, получающие нонаког бета-пегол, которые сообщают о нежелательных явлениях в PedNet и EUHASS и, возможно, в другие национальные или международные регистры.
Лекарство: Нонаког бета-пегол
Лечение имеющимся в продаже нонакогом бета-пеголом в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные реакции на лекарственные средства (НЛР), зарегистрированные в реестрах с подозрением на связь с нонаког бета-пеголом у пациентов с гемофилией B
Временное ограничение: От начала сбора данных (неделя 0) до конца сбора данных (через 9 лет)
Количество событий (почечных, печеночных, неврологических, нейрокогнитивных, неврологических или психических)
От начала сбора данных (неделя 0) до конца сбора данных (через 9 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие нежелательные реакции, зарегистрированные в регистрах в течение периода исследования, с подозрением на связь с нонаког бета-пеголом у пациентов с гемофилией В
Временное ограничение: От начала сбора данных (неделя 0) до конца сбора данных (через 9 лет)
Количество событий (ингибиторы FIX de novo больше или равны 0,6 единиц Бетесда); анафилаксия и другие аллергические реакции; тромбоэмболические явления)
От начала сбора данных (неделя 0) до конца сбора данных (через 9 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7999-4413
  • U1111-1212-4050 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • EUPAS25696 (Идентификатор реестра: EU PAS Register)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться