- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03690336
Сбор данных о нежелательных явлениях из внешних реестров на Nonacog Beta Pegol
1 февраля 2024 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Целью данного исследования является сбор данных о нежелательных явлениях из сторонних регистров, которые включают информацию о нежелательных явлениях у пациентов с гемофилией В, получавших нонаког бета-пегол.
К сторонним реестрам относятся реестр гемофилии PedNet (PedNet) и Европейская система наблюдения за безопасностью гемофилии (EUHASS).
В сбор данных могут быть включены данные из национальных и международных регистров в странах, где нонаког бета-пегол был одобрен и продается.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baarn, Нидерланды
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные гемофилией В
Описание
Критерии включения:
- Участие в реестре PedNet и/или Европейской системе наблюдения за безопасностью гемофилии (EUHASS) или других национальных и международных реестрах.
Критерий исключения:
- Неприменимо, так как это исследование собирает сторонние данные из реестров.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Больные гемофилией В
Пациенты с гемофилией B, получающие нонаког бета-пегол, которые сообщают о нежелательных явлениях в PedNet и EUHASS и, возможно, в другие национальные или международные регистры.
|
Лечение имеющимся в продаже нонакогом бета-пеголом в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Побочные реакции на лекарственные средства (НЛР), зарегистрированные в реестрах с подозрением на связь с нонаког бета-пеголом у пациентов с гемофилией B
Временное ограничение: От начала сбора данных (неделя 0) до конца сбора данных (через 9 лет)
|
Количество событий (почечных, печеночных, неврологических, нейрокогнитивных, неврологических или психических)
|
От начала сбора данных (неделя 0) до конца сбора данных (через 9 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Другие нежелательные реакции, зарегистрированные в регистрах в течение периода исследования, с подозрением на связь с нонаког бета-пеголом у пациентов с гемофилией В
Временное ограничение: От начала сбора данных (неделя 0) до конца сбора данных (через 9 лет)
|
Количество событий (ингибиторы FIX de novo больше или равны 0,6 единиц Бетесда); анафилаксия и другие аллергические реакции; тромбоэмболические явления)
|
От начала сбора данных (неделя 0) до конца сбора данных (через 9 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN7999-4413
- U1111-1212-4050 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- EUPAS25696 (Идентификатор реестра: EU PAS Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гемофилия В
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaЗавершенныйРефрактерный лейкоз B-линии | Рецидивирующий лейкоз B-линии | Рефрактерная лимфома B-линии | Рецидив лимфомы B-линииСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйМенингококковая инфекция BАвстралия, Польша, Финляндия, Чехия
-
Canadian Immunization Research NetworkUniversity of British Columbia; University of Calgary; Dalhousie University; Université...ЗавершенныйМенингококковая серогруппа BКанада
-
Public Health EnglandЗавершенныйNeisseria Meningitidis серогруппы BСоединенное Королевство
-
Bukwang PharmaceuticalЗавершенныйПациенты с LC-BКорея, Республика
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityGuangzhou Women and Children's Medical CenterНеизвестныйИнвазивная стрептококковая инфекция группы BКитай
-
University of OxfordWellcome TrustЗавершенныйStreptococcus Agalactiae (Стрептококк группы B)Кения
-
French Innovative Leukemia OrganisationПрекращеноB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Франция
-
Genzyme, a Sanofi CompanyBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaЗавершенныйB-клеточный хронический лимфоцитарный лейкоз (B-CLL)Соединенное Королевство, Бельгия, Франция, Соединенные Штаты, Чешская Республика, Сербия
-
Nantes University HospitalОтозванCD22+ рецидивирующий/рефрактерный B-ALLФранция
Клинические исследования Нонаког бета-пегол
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitaeЗавершенныйСлабоумие | Болезнь АльцгеймераИспания
-
Children's Hospital of PhiladelphiaДоступныйЛейкемия | Иммунодефициты | Синдром недостаточности костного мозгаСоединенные Штаты
-
Yale UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Приверженность, лекарства | Побочный эффектСоединенные Штаты
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Италия, Тайвань, Словения
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
ACM BiolabsЗавершенныйИнфекция SARS-CoV-2Австралия
-
NovavaxОтозван
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АИспания, Германия, Австрия, Греция, Италия, Словения
-
University of Maryland, BaltimoreАктивный, не рекрутирующийОстрый миелоидный лейкозСоединенные Штаты
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of California, San FranciscoРекрутингИммунодефициты | Синдромы иммунной дисрегуляцииСоединенные Штаты