さまざまな程度の腎障害のある被験者における VNRX-5133 と VNRX-5022
2019年2月7日 更新者：Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
さまざまな程度の腎障害のある被験者におけるVNRX-5133とVNRX-5022の薬物動態、安全性、忍容性を評価するための第1相非盲検単回投与試験
これは、さまざまなレベルの腎障害を持つ男性および女性の対象者と健康な正常対照者を対象に、VNRX-5133 と VNRX-5022 を同時投与した場合の多施設共同、非盲検、PK および安全性研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Cliniical Research Associates
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI: 18.5-40.0 kg/m2、最小重量は 45 kg
- 入院の48時間前から再診時までアルコールを控えることができ、またその意思がある
- スクリーニング時に治験責任医師が評価した、カニューレ挿入/複数回の静脈穿刺に適した静脈
- 不妊手術を受けていない男性および妊娠の可能性のある女性は、治験期間中および治験薬投与後90日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 定義された開始基準を満たす検査値
腎機能が正常な被験者 (グループ 1) は、次の基準も満たさなければなりません。
- 腎障害のある 1 人以上の被験者を性別、年齢、体重で照合します
腎障害のある被験者 (グループ 2 ～ 5) は、以下の基準も満たさなければなりません。
- 安定した既存の腎障害。
除外基準:
- 研究施設、受託研究機関（CRO）、またはINDスポンサーの従業員
- 妊娠中、授乳中、または治験期間中または治験薬投与後90日以内に妊娠を計画している女性
- -治験期間中に妊娠中または授乳中の女性パートナーを持つ男性、または治験期間中または治験薬投与後90日以内に妊娠を計画している
- -治験薬投与前30日以内（注射可能な生物学的製剤の場合は90日）以内の治験薬または治具の使用
- 対象者は先天性または後天性免疫不全症候群を患っている
- スクリーニングまたは 1 日目、臨床的に重大な異常な ECG 値
- 活動性悪性腫瘍。前立腺上皮内癌または皮膚 (基底細胞または扁平上皮細胞) については例外が許可されます。
- -救急科でのエピネフリンによる治療など、緊急治療を必要とする重度の薬物アレルギーの病歴
- セファロスポリン、ペニシリン、またはその他のβ-ラクタム系抗菌薬の投与後の既知の即時型過敏症反応
- -施設内投与前の60日以内に450mLを超える献血歴、または治験薬の摂取後30日が経過する前に計画された献血の履歴
- 投与後7日以内および研究期間中の血漿または血小板の提供
- 女性の場合は週に7杯以上、男性の場合は週に14杯以上（1杯＝ワイン5オンス、ビール12オンス、またはハードリカー1.5オンス）を摂取するか、またはアルコール乱用または薬物/化学物質乱用の重大な既往歴がある過去1年以内
- -1 日目の口腔温度 >38.5°C または急性疾患
- VNRX-5133の研究への以前の参加
- 除外される併用薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 3 - 中程度の腎障害
中等度の腎障害
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点滴静注
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実験的：グループ 4 - 重度の腎障害
重度の腎障害
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点滴静注
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実験的：グループ 1 - コントロール
健康な対照被験者は、性別、体重、年齢によって腎障害のある被験者と一致します。
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点滴静注
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実験的：グループ 2 - 軽度の腎障害
軽度の腎障害
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点滴静注
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実験的：グループ 5 - ESRD
慢性間欠血液透析を受けている末期腎疾患
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点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：72時間
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Cmax の評価により VNRX-5133 と VNRX-5022 を組み合わせた薬物動態を評価するには
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72時間
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血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：72時間
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AUC の評価により VNRX-5133 と VNRX-5022 を組み合わせた薬物動態を評価するには
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72時間
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VNRX-5133 および VNRX-5022 の安全性と忍容性は、有害事象が発生した被験者の数として測定されました。
時間枠：8日間
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AE を発症した被験者の数 (患者報告、身体検査、ECG、バイタルサイン、臨床検査、AE 治療のための併用薬の使用によって評価)
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8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月6日
一次修了 (実際)
2018年11月21日
研究の完了 (実際)
2018年11月21日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月27日
最初の投稿 (実際)
2018年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月7日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。