다양한 정도의 신장애 환자에서 VNRX-5022와 VNRX-5133
2019년 2월 7일 업데이트: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
다양한 정도의 신장 장애가 있는 피험자에서 VNRX-5022와 함께 VNRX-5133의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 단일 용량 연구
이것은 다양한 수준의 신장애 및 건강한 정상 대조군을 가진 남성 및 여성 피험자에게 병용 투여했을 때 VNRX-5133 및 VNRX-5022에 대한 다기관, 공개 라벨, PK 및 안전성 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Cliniical Research Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI: 18.5-40.0 최소 중량이 45kg인 kg/m2
- 입원 48시간 전부터 후속 방문까지 금주할 수 있고 금주할 의향이 있는 자
- 스크리닝 시 조사관이 평가한 캐뉼레이션/복수 정맥 천자에 적합한 정맥
- 외과적으로 불임 수술을 받지 않은 남성과 가임 여성은 연구 기간 동안과 연구 약물 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 정의된 입력 기준을 충족하는 실험실 값
신장 기능이 정상인 피험자(그룹 1)는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 성별, 연령 및 체중별로 신장애가 있는 하나 이상의 피험자와 일치
신장 장애가 있는 피험자(그룹 2-5)는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 안정적이고 기존의 신장애.
제외 기준:
- 연구 기관의 직원, 계약 연구 기관(CRO) 또는 IND 스폰서
- 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 90일 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 시도할 계획인 여성
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물 투여 후 90일 이내에 임신을 시도할 계획인 여성 파트너가 있는 남성
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치 사용(주사 가능한 생물학적 제제의 경우 90일)
- 피험자는 선천성 또는 후천성 면역결핍 증후군을 가지고 있습니다.
- 스크리닝 또는 -1일, 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 값
- 활동성 악성종양; 전립선 또는 피부(기저 세포 또는 편평 세포)의 암종에 대한 예외는 허용됩니다.
- 응급실에서 에피네프린 치료와 같은 긴급 치료가 필요한 중증도의 약물 알레르기 병력
- 세팔로스포린, 페니실린 또는 기타 β-락탐 항균 약물 투여 후 알려진 즉각적인 과민 반응
- 투약 전 60일 이내에 450mL 이상의 혈액을 현장에서 기증하거나 연구 약물 섭취 후 30일이 경과하기 전에 계획된 기증 이력
- 투약 후 7일 이내 및 연구 기간 내내 혈장 또는 혈소판 기증
- 여성의 경우 주당 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 이상(1잔 = 와인 5온스, 맥주 12온스 또는 도수가 높은 주류 1.5온스)을 소비하거나 알코올 남용 또는 약물/화학적 남용의 상당한 병력이 있습니다. 지난 1년 이내
- -1일째 구강 온도 >38.5˚C 또는 급성 질환
- 이전에 VNRX-5133 연구 참여
- 제외된 병용 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 3 - 중등도 신장 장애
중등도 신장 장애
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정맥 주입
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실험적: 그룹 4 - 중증 신장 장애
심각한 신장 장애
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정맥 주입
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실험적: 그룹 1 - 대조군
건강한 대조군 피험자는 성별, 체중 및 연령에 따라 신장애 피험자와 일치합니다.
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정맥 주입
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실험적: 그룹 2 - 경미한 신장 장애
가벼운 신장애
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정맥 주입
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실험적: 그룹 5 - ESRD
만성 간헐적 혈액 투석을 받는 말기 신질환
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정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 72시간
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Cmax 평가를 통해 VNRX-5133 및 VNRX-5022 조합의 약동학 평가
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72시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 72시간
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AUC 평가를 통해 VNRX-5133 및 VNRX-5022 조합의 약동학 평가
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72시간
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VNRX-5133 및 VNRX-5022의 안전성 및 내약성은 부작용이 있는 피험자 수로 측정했습니다.
기간: 8일
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AE가 있는 피험자의 수(환자 보고서, 신체 검사, ECG, 활력 징후, 실험실 조사 및 AE 치료를 위한 병용 약물 사용을 통해 평가됨)
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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