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VNRX-5133 con VNRX-5022 in soggetti con vari gradi di compromissione renale

7 febbraio 2019 aggiornato da: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di VNRX-5133 con VNRX-5022 in soggetti con vari gradi di compromissione renale

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, farmacocinetico e di sicurezza di VNRX-5133 e VNRX-5022 quando co-somministrati in soggetti di sesso maschile e femminile con vari livelli di compromissione renale e controlli sani normali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Cliniical Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI: 18,5-40,0 kg/m2 con un peso minimo di 45 kg
  • In grado e disposto ad astenersi dall'alcol da 48 ore prima del ricovero fino alla visita di follow-up
  • Vene idonee per incannulamento/prelievi venosi multipli, come valutato dall'investigatore allo screening
  • I maschi che non sono sterilizzati chirurgicamente e le femmine in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio.
  • Valori di laboratorio che soddisfano i criteri di ingresso definiti

I soggetti con funzione renale normale (Gruppo 1) devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:

  • Associare a uno o più soggetti con insufficienza renale per sesso, età e peso

I soggetti con insufficienza renale (Gruppi 2-5) devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:

  • Compromissione renale stabile e preesistente.

Criteri di esclusione:

  • Dipendente del sito di studio, Contract Research Organization (CRO) o Sponsor IND
  • Donna incinta, in allattamento o che sta pianificando di tentare una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
  • Maschio con una partner donna incinta o in allattamento durante lo studio, o che sta pianificando di tentare una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (90 giorni per un agente biologico iniettabile)
  • Il soggetto ha una sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita
  • Screening o Day -1, valori ECG anomali clinicamente significativi
  • malignità attiva; sono ammesse eccezioni per carcinoma in situ della prostata o della cute (a cellule basali o a cellule squamose).
  • Storia di allergia ai farmaci di gravità tale da richiedere un trattamento medico urgente, come il trattamento con adrenalina in un pronto soccorso
  • Reazione di ipersensibilità immediata nota in seguito alla somministrazione di una cefalosporina, penicillina o altro farmaco antibatterico beta-lattamico
  • Storia di donazione di oltre 450 ml di sangue entro 60 giorni prima della somministrazione nel sito o donazione pianificata prima che siano trascorsi 30 giorni dall'ingestione del farmaco oggetto dello studio
  • Donazione di plasma o piastrine entro 7 giorni dalla somministrazione e durante lo studio
  • Consuma più di 7 drink/settimana per le donne o 14 drink/settimana per gli uomini (1 drink = 5 once di vino, 12 once di birra o 1,5 once di superalcolici) o ha una storia significativa di abuso di alcol o droghe/sostanze chimiche nell'ultimo 1 anno
  • Temperatura orale >38,5˚C o malattia acuta il giorno -1
  • Precedente partecipazione a uno studio di VNRX-5133
  • Farmaci concomitanti esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 3 - Insufficienza renale moderata
Insufficienza renale moderata
Droga: VNRX-5133 e VNRX-5022
infusione endovenosa
Sperimentale: Gruppo 4 - Insufficienza renale grave
Insufficienza renale grave
Droga: VNRX-5133 e VNRX-5022
infusione endovenosa
Sperimentale: Gruppo 1 - Controllo
I soggetti sani di controllo saranno abbinati per sesso, peso ed età a soggetti con insufficienza renale
Droga: VNRX-5133 e VNRX-5022
infusione endovenosa
Sperimentale: Gruppo 2 - Insufficienza renale lieve
Insufficienza renale lieve
Droga: VNRX-5133 e VNRX-5022
infusione endovenosa
Sperimentale: Gruppo 5 - ESRD
Malattia renale allo stadio terminale sottoposta a emodialisi intermittente cronica
Droga: VNRX-5133 e VNRX-5022
infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 72 ore
Per valutare la farmacocinetica di VNRX-5133 e VNRX-5022 in combinazione mediante valutazione di Cmax
72 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 72 ore
Valutare la farmacocinetica di VNRX-5133 e VNRX-5022 in combinazione mediante valutazione dell'AUC
72 ore
Sicurezza e tollerabilità di VNRX-5133 e VNRX-5022 misurate come numero di soggetti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 8 giorni
Numero di soggetti con eventi avversi (valutati tramite referto del paziente, esame fisico, ECG, segni vitali, indagini di laboratorio e uso di farmaci concomitanti per il trattamento degli eventi avversi)
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VNRX-5133-104
  • 272201300019C-12-0-3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 17-0103 (Altro identificatore: DMID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VNRX-5133 e VNRX-5022

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