VNRX-5133 с VNRX-5022 у субъектов с различной степенью почечной недостаточности

Критерии включения:

• ИМТ: 18,5-40,0 кг/м2 при минимальном весе 45 кг
• Способен и желает воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до госпитализации до контрольного визита
• Подходящие вены для канюляции/множественных венепункций по оценке исследователя при скрининге
• Мужчины, не прошедшие хирургическую стерилизацию, и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после введения исследуемого препарата.
• Лабораторные значения, соответствующие определенным критериям входа

Субъекты с нормальной функцией почек (группа 1) также должны соответствовать следующим критериям:

• Соответствие одному или нескольким субъектам с почечной недостаточностью по полу, возрасту и весу

Субъекты с почечной недостаточностью (группы 2-5) также должны соответствовать следующим критериям:

• Стабильная ранее существовавшая почечная недостаточность.

Критерий исключения:

• Сотрудник исследовательского центра, контрактной исследовательской организации (CRO) или спонсора IND
• Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует попытку забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после введения исследуемого препарата.
• Мужчина с партнершей-женщиной, который беременен или кормит грудью во время исследования или планирует попытку забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после введения исследуемого препарата.
• Использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (90 дней для инъекционного биологического агента).
• Субъект имеет врожденный или приобретенный синдром иммунодефицита.
• Скрининг или день -1, клинически значимые аномальные значения ЭКГ
• активное злокачественное новообразование; исключения допускаются для карциномы in situ предстательной железы или кожи (базальноклеточная или плоскоклеточная)
• Лекарственная аллергия в анамнезе, требующая неотложной медицинской помощи, например, лечение адреналином в отделении неотложной помощи.
• Известная реакция гиперчувствительности немедленного типа после введения цефалоспорина, пенициллина или другого β-лактамного антибактериального препарата.
• Сдача более 450 мл крови в анамнезе в течение 60 дней до введения дозы в учреждении или запланированная сдача крови до истечения 30 дней с момента приема исследуемого препарата
• Сдача плазмы или тромбоцитов в течение 7 дней после введения дозы и на протяжении всего исследования
• Потребляет более 7 порций в неделю для женщин или 14 порций в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1,5 унции крепких напитков) или имеет значительную историю злоупотребления алкоголем или наркотиками / химическими веществами. в течение последнего 1 года
• Оральная температура >38,5˚C или острое заболевание в День -1
• Предыдущее участие в исследовании VNRX-5133
• Исключено сопутствующее лечение