VNRX-5133 com VNRX-5022 em indivíduos com vários graus de insuficiência renal

Critério de inclusão:

• IMC: 18,5-40,0 kg/m2 com peso mínimo de 45 kg
• Capaz e disposto a se abster de álcool de 48 h antes da admissão até a visita de acompanhamento
• Veias adequadas para canulação/múltiplas punções venosas, conforme avaliado pelo investigador na triagem
• Homens que não foram esterilizados cirurgicamente e mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e por 90 dias após a administração do medicamento do estudo.
• Valores de laboratório que atendem aos critérios de entrada definidos

Indivíduos com função renal normal (Grupo 1) também devem atender aos seguintes critérios:

• Corresponde a um ou mais indivíduos com insuficiência renal por sexo, idade e peso

Indivíduos com insuficiência renal (Grupos 2-5) também devem atender aos seguintes critérios:

• Insuficiência renal pré-existente estável.

Critério de exclusão:

• Funcionário do local do estudo, Organização de Pesquisa Contratada (CRO) ou Patrocinador do IND
• Mulher que está grávida, amamentando ou planejando tentar engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias após a administração do medicamento do estudo
• Homem com uma parceira que está grávida ou amamentando durante o estudo, ou planejando tentar engravidar durante o estudo ou dentro de 90 dias após a administração do medicamento do estudo
• Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (90 dias para um agente biológico injetável)
• O sujeito tem uma síndrome de imunodeficiência congênita ou adquirida
• Triagem ou Dia -1, valores de ECG anormais clinicamente significativos
• Malignidade ativa; exceções são permitidas para carcinoma in situ da próstata ou da pele (células basais ou células escamosas) são permitidas
• História de alergia a medicamentos de gravidade que exigiu tratamento médico urgente, como tratamento com epinefrina em uma unidade de emergência
• Reação de hipersensibilidade imediata conhecida após a administração de uma cefalosporina, penicilina ou outro fármaco antibacteriano β-lactâmico
• História de doação de mais de 450 mL de sangue dentro de 60 dias antes da dosagem no local ou doação planejada antes de 30 dias decorridos desde a ingestão do medicamento do estudo
• Doação de plasma ou plaquetas dentro de 7 dias após a dosagem e ao longo do estudo
• Consome mais de 7 drinques/semana para mulheres ou 14 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças de vinho, 12 onças de cerveja ou 1,5 onças de bebidas destiladas) ou tem um histórico significativo de abuso de álcool ou abuso de drogas/produtos químicos no último 1 ano
• Temperatura oral >38,5˚C ou doença aguda no Dia -1
• Participação anterior em um estudo de VNRX-5133
• Medicação concomitante excluída