Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VNRX-5133 med VNRX-5022 hos patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion

7 februari 2019 uppdaterad av: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

En Fas 1, öppen, endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av VNRX-5133 med VNRX-5022 hos patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion

Detta är en multicenter, öppen farmakokinetik och säkerhetsstudie av VNRX-5133 och VNRX-5022 när de administreras samtidigt till manliga och kvinnliga försökspersoner med varierande nivåer av nedsatt njurfunktion och friska normala kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
        • Orlando Cliniical Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI: 18,5-40,0 kg/m2 med en minimivikt på 45 kg
  • Kan och vill avstå från alkohol från 48 h före intagning fram till uppföljningsbesöket
  • Lämpliga vener för kanylering/flera venpunktioner, enligt bedömning av utredaren vid screening
  • Män som inte är kirurgiskt steriliserade och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder under studien och i 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.
  • Laboratorievärden som uppfyller definierade inträdeskriterier

Försökspersoner med normal njurfunktion (Grupp 1) måste också uppfylla följande kriterier:

  • Matcha till en eller flera försökspersoner med nedsatt njurfunktion efter kön, ålder och vikt

Försökspersoner med nedsatt njurfunktion (Grupp 2-5) måste också uppfylla följande kriterier:

  • Stabil, redan existerande njurfunktionsnedsättning.

Exklusions kriterier:

  • Anställd på studieplatsen, Contract Research Organization (CRO) eller IND-sponsoren
  • Kvinna som är gravid, ammar eller planerar att försöka bli gravid under studien eller inom 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  • Man med en kvinnlig partner som är gravid eller ammar under studien, eller planerar att försöka bli gravid under studien eller inom 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  • Användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet (90 dagar för ett injicerbart biologiskt medel)
  • Patienten har ett medfött eller förvärvat immunbristsyndrom
  • Screening eller Dag -1, kliniskt signifikanta onormala EKG-värden
  • Aktiv malignitet; undantag är tillåtna för karcinom in situ i prostata eller huden (basalcell eller skivepitelcell) är tillåtna
  • Historik med läkemedelsallergi av en svårighetsgrad som krävde akut medicinsk behandling, såsom behandling med adrenalin på en akutmottagning
  • Känd omedelbar överkänslighetsreaktion efter administrering av ett cefalosporin, penicillin eller annat β-laktam antibakteriellt läkemedel
  • Historik med donation av mer än 450 ml blod inom 60 dagar före dosering på platsen eller planerad donation innan 30 dagar har förflutit sedan intag av studieläkemedlet
  • Plasma- eller trombocytdonation inom 7 dagar efter dosering och under hela studien
  • Dricker mer än 7 drinkar/vecka för kvinnor eller 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces vin, 12 ounces öl eller 1,5 ounces starksprit) eller har en betydande historia av alkoholmissbruk eller drog-/kemikaliemissbruk inom det senaste 1 året
  • Oral temperatur >38,5˚C eller akut sjukdom på dag -1
  • Tidigare deltagande i en studie av VNRX-5133
  • Utesluten samtidig medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 3 - Måttligt nedsatt njurfunktion
Måttligt nedsatt njurfunktion
Läkemedel: VNRX-5133 och VNRX-5022
intravenös infusion
Experimentell: Grupp 4 - Svårt nedsatt njurfunktion
Svårt nedsatt njurfunktion
Läkemedel: VNRX-5133 och VNRX-5022
intravenös infusion
Experimentell: Grupp 1 - Kontroll
Friska kontrollpersoner kommer att matchas efter kön, vikt och ålder med personer med nedsatt njurfunktion
Läkemedel: VNRX-5133 och VNRX-5022
intravenös infusion
Experimentell: Grupp 2 - Lätt nedsatt njurfunktion
Lätt nedsatt njurfunktion
Läkemedel: VNRX-5133 och VNRX-5022
intravenös infusion
Experimentell: Grupp 5 - ESRD
Slutstadiet av njursjukdom som genomgår kronisk intermittent hemodialys
Läkemedel: VNRX-5133 och VNRX-5022
intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 72 timmar
Att bedöma farmakokinetiken för VNRX-5133 och VNRX-5022 i kombination genom bedömning av Cmax
72 timmar
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 72 timmar
Att bedöma farmakokinetiken för VNRX-5133 och VNRX-5022 i kombination genom bedömning av AUC
72 timmar
Säkerhet och tolerabilitet för VNRX-5133 och VNRX-5022 mätt som antal försökspersoner med biverkningar.
Tidsram: 8 dagar
Antal försökspersoner med biverkningar (bedöms via patientrapport, fysisk undersökning, EKG, vitala tecken, laboratorieundersökningar och användning av samtidig medicinering för behandling av biverkningar)
8 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2018

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VNRX-5133-104
  • 272201300019C-12-0-3 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 17-0103 (Annan identifierare: DMID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VNRX-5133 och VNRX-5022

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera