VNRX-5133 z VNRX-5022 u osób z różnymi stopniami niewydolności nerek
7 lutego 2019 zaktualizowane przez: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Otwarte badanie fazy 1 z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję VNRX-5133 z VNRX-5022 u pacjentów z różnymi stopniami niewydolności nerek
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania VNRX-5133 i VNRX-5022 podczas jednoczesnego podawania mężczyznom i kobietom z różnym stopniem niewydolności nerek oraz zdrowej grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Cliniical Research Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI: 18,5-40,0 kg/m2 przy minimalnej wadze 45 kg
- Zdolny i chętny do powstrzymania się od alkoholu od 48 h przed przyjęciem do wizyty kontrolnej
- Odpowiednie żyły do kaniulacji/wielokrotnych nakłuć żyły, według oceny badacza podczas badania przesiewowego
- Mężczyźni, którzy nie są sterylizowani chirurgicznie, oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po podaniu badanego leku.
- Wartości laboratoryjne spełniające określone kryteria wejściowe
Osoby z prawidłową czynnością nerek (grupa 1) muszą również spełniać następujące kryteria:
- Dopasuj do jednego lub więcej pacjentów z zaburzeniami czynności nerek według płci, wieku i wagi
Osoby z zaburzeniami czynności nerek (grupy 2-5) muszą również spełniać następujące kryteria:
- Stabilna, istniejąca wcześniej niewydolność nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Pracownik ośrodka badawczego, Contract Research Organization (CRO) lub sponsora IND
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca próbę zajścia w ciążę podczas badania lub w ciągu 90 dni po podaniu badanego leku
- Mężczyzna z partnerką, która jest w ciąży lub karmi piersią w trakcie badania lub planuje podjąć próbę zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po podaniu badanego leku
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (90 dni w przypadku środka biologicznego do wstrzykiwań)
- Osobnik ma wrodzony lub nabyty zespół niedoboru odporności
- Badanie przesiewowe lub Dzień -1, klinicznie istotne nieprawidłowe wartości EKG
- Aktywny nowotwór; dozwolone są wyjątki w przypadku raka in situ prostaty lub skóry (komórki podstawnej lub płaskonabłonkowej)
- Historia alergii na lek o nasileniu wymagającym pilnego leczenia, takiego jak leczenie epinefryną na oddziale ratunkowym
- Znana natychmiastowa reakcja nadwrażliwości po podaniu cefalosporyny, penicyliny lub innego leku przeciwbakteryjnego β-laktamowego
- Historia oddania ponad 450 ml krwi w ciągu 60 dni przed podaniem leku w miejscu podania lub planowanego oddania krwi przed upływem 30 dni od przyjęcia badanego leku
- Oddawanie osocza lub płytek krwi w ciągu 7 dni od podania dawki i przez cały czas trwania badania
- Spożywa więcej niż 7 drinków tygodniowo dla kobiet lub 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn (1 drink = 5 uncji wina, 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) lub ma znaczącą historię nadużywania alkoholu lub narkotyków/środków chemicznych w ciągu ostatniego 1 roku
- Temperatura w jamie ustnej >38,5˚C lub ostra choroba w dniu -1
- Wcześniejszy udział w badaniu VNRX-5133
- Wykluczono jednoczesne stosowanie leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 3 - Umiarkowana niewydolność nerek
Umiarkowana niewydolność nerek
|
infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Grupa 4 — Ciężka niewydolność nerek
Ciężka niewydolność nerek
|
infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Kontrola
Zdrowe osoby kontrolne zostaną dopasowane pod względem płci, wagi i wieku do osób z zaburzeniami czynności nerek
|
infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 — Łagodna niewydolność nerek
Łagodna niewydolność nerek
|
infuzja dożylna
|
|
Eksperymentalny: Grupa 5 - ESRD
Schyłkowa niewydolność nerek poddawana przewlekłej przerywanej hemodializie
|
infuzja dożylna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena farmakokinetyki kombinacji VNRX-5133 i VNRX-5022 poprzez ocenę Cmax
|
72 godziny
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena farmakokinetyki kombinacji VNRX-5133 i VNRX-5022 poprzez ocenę AUC
|
72 godziny
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja VNRX-5133 i VNRX-5022 mierzona jako liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: 8 dni
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi (oceniana na podstawie raportu pacjenta, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i jednoczesnego stosowania leków w leczeniu zdarzeń niepożądanych)
|
8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VNRX-5133-104
- 272201300019C-12-0-3 (Grant/umowa NIH USA)
- 17-0103 (Inny identyfikator: DMID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .