VNRX-5133 med VNRX-5022 hos personer med varierende grader av nedsatt nyrefunksjon
7. februar 2019 oppdatert av: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og tolerabiliteten til VNRX-5133 med VNRX-5022 hos personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon
Dette er en multisenter, åpen PK- og sikkerhetsstudie av VNRX-5133 og VNRX-5022 når de administreres samtidig til mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med varierende nivåer av nedsatt nyrefunksjon og friske normale kontroller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Cliniical Research Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI: 18,5-40,0 kg/m2 med en minimumsvekt på 45 kg
- Kan og vil avstå fra alkohol fra 48 timer før innleggelse og frem til oppfølgingsbesøket
- Egnede vener for kanylering/flere venepunkturer, vurdert av etterforsker ved screening
- Menn som ikke er kirurgisk steriliserte og kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien og i 90 dager etter studiemedikamentadministrering.
- Laboratorieverdier som oppfyller definerte inngangskriterier
Personer med normal nyrefunksjon (gruppe 1) må også oppfylle følgende kriterier:
- Match med ett eller flere personer med nedsatt nyrefunksjon etter kjønn, alder og vekt
Personer med nedsatt nyrefunksjon (gruppe 2-5) må også oppfylle følgende kriterier:
- Stabil, eksisterende nedsatt nyrefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ansatt på studiestedet, Contract Research Organization (CRO) eller IND-sponsoren
- Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å forsøke å bli gravid under studien eller innen 90 dager etter administrering av studiemedisin
- Mann med en kvinnelig partner som er gravid eller ammer under studien, eller planlegger å forsøke å bli gravid under studien eller innen 90 dager etter administrering av studiemedisin
- Bruk av ethvert forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon (90 dager for et injiserbart biologisk middel)
- Personen har et medfødt eller ervervet immunsviktsyndrom
- Screening eller Dag -1, klinisk signifikante unormale EKG-verdier
- Aktiv malignitet; unntak er tillatt for karsinom in situ i prostata eller huden (basalcelle eller plateepitel) er tillatt
- Historie med legemiddelallergi av en alvorlighetsgrad som krevde akutt medisinsk behandling, for eksempel behandling med adrenalin i en legevakt
- Kjent umiddelbar overfølsomhetsreaksjon etter administrering av et cefalosporin, penicillin eller andre β-laktam antibakterielle legemidler
- Historie med donasjon av mer enn 450 ml blod innen 60 dager før dosering på stedet eller planlagt donasjon før 30 dager har gått siden inntak av studiemedikamentet
- Plasma- eller blodplatedonasjon innen 7 dager etter dosering og gjennom hele studien
- Drikker mer enn 7 drinker/uke for kvinner eller 14 drinker/uke for menn (1 drink = 5 gram vin, 12 gram øl eller 1,5 gram sterk brennevin) eller har en betydelig historie med alkoholmisbruk eller narkotika/kjemikaliermisbruk innen det siste 1 året
- Oral temperatur >38,5˚C eller akutt sykdom på dag -1
- Tidligere deltagelse i en studie av VNRX-5133
- Utelukket samtidig medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 3 - Moderat nedsatt nyrefunksjon
Moderat nedsatt nyrefunksjon
|
intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4 - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
|
intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - Kontroll
Friske kontrollpersoner vil bli matchet etter kjønn, vekt og alder til personer med nedsatt nyrefunksjon
|
intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 - Lett nedsatt nyrefunksjon
Lett nedsatt nyrefunksjon
|
intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5 - ESRD
Sluttstadium nyresykdom som gjennomgår kronisk intermitterende hemodialyse
|
intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
|
For å vurdere farmakokinetikken til VNRX-5133 og VNRX-5022 i kombinasjon ved vurdering av Cmax
|
72 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 72 timer
|
For å vurdere farmakokinetikken til VNRX-5133 og VNRX-5022 i kombinasjon ved vurdering av AUC
|
72 timer
|
|
Sikkerhet og toleranse for VNRX-5133 og VNRX-5022 målt som antall personer med bivirkninger.
Tidsramme: 8 dager
|
Antall personer med AE (vurdert via pasientrapport, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn, laboratorieundersøkelser og bruk av samtidig medisiner for behandling av AE)
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
21. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VNRX-5133-104
- 272201300019C-12-0-3 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 17-0103 (Annen identifikator: DMID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .