VNRX-5133 con VNRX-5022 en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

• IMC: 18.5-40.0 kg/m2 con un peso mínimo de 45 kg
• Capaz y dispuesto a abstenerse de alcohol desde 48 h antes del ingreso hasta la visita de seguimiento
• Venas adecuadas para canulación/venopunciones múltiples, según lo evaluado por el investigador en la selección
• Los hombres que no estén esterilizados quirúrgicamente y las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Valores de laboratorio que cumplen los criterios de entrada definidos

Los sujetos con función renal normal (Grupo 1) también deben cumplir los siguientes criterios:

• Coincide con uno o más sujetos con insuficiencia renal por sexo, edad y peso

Los sujetos con insuficiencia renal (Grupos 2-5) también deben cumplir los siguientes criterios:

• Insuficiencia renal preexistente estable.

Criterio de exclusión:

• Empleado del sitio de estudio, Organización de investigación por contrato (CRO) o el patrocinador de IND
• Mujer que está embarazada, amamantando o planea intentar quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
• Hombre con una pareja femenina que está embarazada o amamantando durante el estudio, o que planea intentar quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
• Uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (90 días para un agente biológico inyectable)
• El sujeto tiene un síndrome de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
• Detección o día -1, valores de ECG anormales clínicamente significativos
• malignidad activa; se permiten excepciones para el carcinoma in situ de la próstata o la piel (células basales o de células escamosas)
• Antecedentes de alergia a medicamentos de una gravedad que requirió tratamiento médico urgente, como tratamiento con epinefrina en un departamento de emergencias
• Reacción de hipersensibilidad inmediata conocida después de la administración de una cefalosporina, penicilina u otro fármaco antibacteriano β-lactámico
• Antecedentes de donación de más de 450 ml de sangre dentro de los 60 días anteriores a la dosificación en el sitio o donación planificada antes de que hayan transcurrido 30 días desde la ingestión del fármaco del estudio
• Donación de plasma o plaquetas dentro de los 7 días posteriores a la administración y durante todo el estudio
• Consume más de 7 tragos/semana para mujeres o 14 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas de vino, 12 onzas de cerveza o 1.5 onzas de licor fuerte) o tiene un historial significativo de abuso de alcohol o abuso de drogas/químicos en el último 1 año
• Temperatura oral >38,5˚C o enfermedad aguda el día -1
• Participación previa en un estudio de VNRX-5133
• Medicación concomitante excluida