VNRX-5133 VNRX-5022:n kanssa potilailla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa
torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, avoin, kerta-annostutkimus VNRX-5133:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä VNRX-5022:n kanssa potilailla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa
Tämä on monikeskus, avoin, farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus VNRX-5133:sta ja VNRX-5022:sta, kun niitä annettiin samanaikaisesti miehille ja naisille, joilla on vaihteleva taso munuaisten vajaatoimintaa ja terveitä normaaleja verrokkeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Cliniical Research Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI: 18,5-40,0 kg/m2 vähimmäispainolla 45 kg
- Pystyy ja halukas pidättäytymään alkoholista 48 h ennen tuloa seurantakäyntiin saakka
- Sopivat suonet kanylointiin / useisiin laskimopunktioihin, tutkijan arvioimana seulonnassa
- Miesten, joita ei ole steriloitu kirurgisesti, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Laboratorioarvot, jotka täyttävät määritellyt tulokriteerit
Potilaiden, joilla on normaali munuaisten toiminta (ryhmä 1), on myös täytettävä seuraavat kriteerit:
- Yhdistä yhteen tai useampaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavaan henkilöön sukupuolen, iän ja painon perusteella
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (ryhmät 2-5) on myös täytettävä seuraavat kriteerit:
- Vakaa, aiempi munuaisten vajaatoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuspaikan, sopimustutkimusorganisaation (CRO) tai IND-sponsorin työntekijä
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai 90 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
- Mies, jolla on naispuolinen kumppani, joka on raskaana tai imettää tutkimuksen aikana tai suunnittelee yrittävänsä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 90 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista (90 päivää injektoitavalle biologiselle aineelle)
- Potilaalla on synnynnäinen tai hankittu immuunikatooireyhtymä
- Seulonta tai päivä -1, kliinisesti merkitsevät epänormaalit EKG-arvot
- Aktiivinen pahanlaatuisuus; poikkeukset ovat sallittuja eturauhasen tai ihon (tyvisolu- tai levyepiteelisolu) in situ -syövän osalta
- Aiempi lääkeaineallergia, jonka vakavuus vaati kiireellistä lääketieteellistä hoitoa, kuten epinefriinihoitoa ensiapuosastolla
- Tunnettu välitön yliherkkyysreaktio kefalosporiinin, penisilliinin tai muun β-laktaamiantibakteerilääkkeen annon jälkeen
- Yli 450 ml:n verta luovutus 60 päivän sisällä ennen annostusta paikan päällä tai suunniteltu luovutus ennen kuin 30 päivää on kulunut tutkimuslääkkeen nauttimisesta
- Plasman tai verihiutaleiden luovutus 7 päivän sisällä annostelusta ja koko tutkimuksen ajan
- Kuluttaa yli 7 juomaa viikossa naisilla tai 14 juomaa viikossa miehillä (1 juoma = 5 unssia viiniä, 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa) tai hänellä on merkittävä alkoholin tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö. viimeisen 1 vuoden aikana
- Suun lämpötila >38,5˚C tai akuutti sairaus päivänä -1
- Aikaisempi osallistuminen VNRX-5133-tutkimukseen
- Poissuljettu samanaikainen lääkitys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3 - Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
|
suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4 - Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Vaikea munuaisten vajaatoiminta
|
suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Kontrolli
Terveet kontrollihenkilöt verrataan sukupuolen, painon ja iän perusteella munuaisten vajaatoimintaa sairastaviin koehenkilöihin
|
suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 – Lievä munuaisten vajaatoiminta
Lievä munuaisten vajaatoiminta
|
suonensisäinen infuusio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5 - ESRD
Loppuvaiheen munuaissairauden krooninen ajoittainen hemodialyysi
|
suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
VNRX-5133:n ja VNRX-5022:n farmakokinetiikka yhdistelmänä arvioimalla Cmax-arvoa
|
72 tuntia
|
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
VNRX-5133:n ja VNRX-5022:n farmakokinetiikka yhdistelmänä arvioimalla AUC
|
72 tuntia
|
|
VNRX-5133:n ja VNRX-5022:n turvallisuus ja siedettävyys mitattiin haittatapahtumia aiheuttavien koehenkilöiden lukumääränä.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
AE-potilaiden lukumäärä (arvioitu potilasraportin, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen, laboratoriotutkimusten ja samanaikaisten lääkkeiden käytön perusteella haittavaikutusten hoitoon)
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VNRX-5133-104
- 272201300019C-12-0-3 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 17-0103 (Muu tunniste: DMID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .