VNRX-5133 met VNRX-5022 bij proefpersonen met verschillende gradaties van nierfunctiestoornis

Inclusiecriteria:

• BMI: 18,5-40,0 kg/m2 met een minimum gewicht van 45 kg
• In staat en bereid zich te onthouden van alcohol vanaf 48 uur voor opname tot aan het vervolgbezoek
• Geschikte aders voor canulatie/meervoudige venapuncties, zoals beoordeeld door de onderzoeker bij screening
• Mannen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Laboratoriumwaarden die voldoen aan gedefinieerde ingangscriteria

Proefpersonen met een normale nierfunctie (Groep 1) moeten ook aan de volgende criteria voldoen:

• Match met een of meer proefpersonen met een nierfunctiestoornis op basis van geslacht, leeftijd en gewicht

Proefpersonen met een nierfunctiestoornis (Groep 2-5) moeten ook aan de volgende criteria voldoen:

• Stabiele, reeds bestaande nierfunctiestoornis.

Uitsluitingscriteria:

• Medewerker van de onderzoekslocatie, Contractonderzoeksorganisatie (CRO) of de IND-referent
• Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Man met een vrouwelijke partner die zwanger is of borstvoeding geeft tijdens het onderzoek, of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of hulpmiddel binnen 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (90 dagen voor een injecteerbaar biologisch middel)
• De patiënt heeft een aangeboren of verworven immunodeficiëntiesyndroom
• Screening of dag -1, klinisch significante abnormale ECG-waarden
• Actieve maligniteit; uitzonderingen zijn toegestaan ​​voor carcinoom in situ van de prostaat of de huid (basaalcel of plaveiselcel) zijn toegestaan
• Geschiedenis van geneesmiddelenallergie van een ernst die dringende medische behandeling vereiste, zoals behandeling met epinefrine op een afdeling spoedeisende hulp
• Bekende onmiddellijke overgevoeligheidsreactie na toediening van een cefalosporine, penicilline of ander β-lactam antibacterieel geneesmiddel
• Geschiedenis van donatie van meer dan 450 ml bloed binnen 60 dagen vóór toediening op de locatie of geplande donatie binnen 30 dagen na inname van het onderzoeksgeneesmiddel
• Donatie van plasma of bloedplaatjes binnen 7 dagen na toediening en gedurende het hele onderzoek
• Consumenteert meer dan 7 drankjes per week voor vrouwen of 14 drankjes per week voor mannen (1 drankje = 5 ons wijn, 12 ons bier of 1,5 ons sterke drank) of heeft een significante geschiedenis van alcoholmisbruik of misbruik van drugs/chemicaliën in de afgelopen 1 jaar
• Orale temperatuur >38,5˚C of acute ziekte op dag -1
• Eerdere deelname aan een studie van VNRX-5133
• Uitgesloten gelijktijdige medicatie