VNRX-5133 avec VNRX-5022 chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale

Critère d'intégration:

• IMC : 18,5-40,0 kg/m2 avec un poids minimum de 45 kg
• Capable et disposé à s'abstenir de boire de l'alcool à partir de 48 h avant l'admission jusqu'à la visite de suivi
• Veines appropriées pour la canulation / les ponctions veineuses multiples, telles qu'évaluées par l'investigateur lors du dépistage
• Les hommes qui ne sont pas stérilisés chirurgicalement et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et pendant 90 jours après l'administration du médicament à l'étude.
• Valeurs de laboratoire répondant aux critères d'entrée définis

Les sujets ayant une fonction rénale normale (groupe 1) doivent également répondre aux critères suivants :

• Appariement à un ou plusieurs sujets atteints d'insuffisance rénale selon le sexe, l'âge et le poids

Les sujets atteints d'insuffisance rénale (groupes 2 à 5) doivent également répondre aux critères suivants :

• Insuffisance rénale préexistante stable.

Critère d'exclusion:

• Employé du site d'étude, de l'organisation de recherche sous contrat (CRO) ou du sponsor IND
• Femme enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
• Homme avec une partenaire féminine qui est enceinte ou qui allaite pendant l'étude, ou qui envisage de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
• Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (90 jours pour un agent biologique injectable)
• Le sujet a un syndrome d'immunodéficience congénitale ou acquise
• Dépistage ou Jour -1, valeurs ECG anormales cliniquement significatives
• Malignité active ; des exceptions sont autorisées pour le carcinome in situ de la prostate ou de la peau (basocellulaire ou épidermoïde) sont autorisées
• Antécédents d'allergie médicamenteuse d'une gravité nécessitant un traitement médical urgent, tel qu'un traitement à l'épinéphrine dans un service d'urgence
• Réaction d'hypersensibilité immédiate connue suite à l'administration d'une céphalosporine, d'une pénicilline ou d'un autre médicament antibactérien β-lactame
• Antécédents de don de plus de 450 mL de sang dans les 60 jours précédant l'administration sur le site ou don planifié avant que 30 jours ne se soient écoulés depuis l'ingestion du médicament à l'étude
• Don de plasma ou de plaquettes dans les 7 jours suivant l'administration et tout au long de l'étude
• Consomme plus de 7 verres/semaine pour les femmes ou 14 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces de vin, 12 onces de bière ou 1,5 once d'alcool fort) ou a des antécédents importants d'abus d'alcool ou de drogues/produits chimiques au cours de la dernière année
• Température buccale > 38,5 °C ou maladie aiguë au jour -1
• Participation antérieure à une étude sur le VNRX-5133
• Médicaments concomitants exclus