VNRX-5133 s VNRX-5022 u subjektů s různým stupněm poškození ledvin

Kritéria pro zařazení:

• BMI: 18,5-40,0 kg/m2 s minimální hmotností 45 kg
• Schopný a ochotný abstinovat od alkoholu od 48 hodin před přijetím do následné návštěvy
• Vhodné žíly pro kanylaci/vícenásobnou venepunkci, jak posoudil vyšetřovatel při screeningu
• Muži, kteří nejsou chirurgicky sterilizováni, a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po podání studovaného léku.
• Laboratorní hodnoty splňující definovaná vstupní kritéria

Subjekty s normální funkcí ledvin (skupina 1) musí také splňovat následující kritéria:

• Přiřaďte jednomu nebo více subjektům s poruchou funkce ledvin podle pohlaví, věku a hmotnosti

Subjekty s poruchou funkce ledvin (skupiny 2-5) musí také splňovat následující kritéria:

• Stabilní, již existující poškození ledvin.

Kritéria vyloučení:

• Zaměstnanec studijního místa, smluvní výzkumná organizace (CRO) nebo sponzor IND
• Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje pokusit se otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po podání studovaného léku
• Muž s partnerkou, která je těhotná nebo kojící během studie, nebo se plánuje pokusit otěhotnět během studie nebo do 90 dnů po podání studovaného léku
• Použití jakéhokoli zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před podáním studovaného léku (90 dnů u injekčního biologického prostředku)
• Subjekt má vrozený nebo získaný syndrom imunodeficience
• Screening nebo den -1, klinicky významné abnormální hodnoty EKG
• Aktivní malignita; výjimky jsou povoleny pro karcinom in situ prostaty nebo kůže (bazální buňky nebo dlaždicové buňky) jsou povoleny
• Anamnéza lékové alergie takové závažnosti, která vyžadovala naléhavou lékařskou péči, jako je léčba epinefrinem na pohotovostním oddělení
• Známá okamžitá hypersenzitivní reakce po podání cefalosporinu, penicilinu nebo jiného β-laktamového antibakteriálního léčiva
• Anamnéza darování více než 450 ml krve během 60 dnů před podáním dávky v místě nebo plánovaného darování před uplynutím 30 dnů od požití studovaného léku
• Darování plazmy nebo krevních destiček do 7 dnů od dávkování a během studie
• Konzumuje více než 7 nápojů/týden u žen nebo 14 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí vína, 12 uncí piva nebo 1,5 unce tvrdého alkoholu) nebo má významnou historii zneužívání alkoholu nebo drog/chemikálií za poslední 1 rok
• Orální teplota >38,5˚C nebo akutní onemocnění v den -1
• Předchozí účast na studii VNRX-5133
• Vyloučená souběžná medikace