Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VNRX-5133 VNRX-5022-vel különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél

2019. február 7. frissítette: Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

1. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat a VNRX-5133 és a VNRX-5022 farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő alanyokon

Ez egy többközpontú, nyílt, farmakokinetikai és biztonsági vizsgálat a VNRX-5133-ról és a VNRX-5022-ről, amikor eltérő szintű vesekárosodásban szenvedő és egészséges, normál kontrollcsoportban szenvedő férfiak és nők együtt adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Orlando Cliniical Research Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI: 18,5-40,0 kg/m2 minimum 45 kg tömeggel
  • Képes és hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól a beutazás előtti 48 órától az ellenőrző látogatásig
  • Alkalmas vénák kanülozáshoz/többszörös vénapunkcióhoz, a vizsgáló által a szűréskor megállapítottak szerint
  • A sebészileg nem sterilizált férfiaknak és a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer beadása után 90 napig.
  • A meghatározott belépési kritériumoknak megfelelő laboratóriumi értékek

A normál vesefunkciójú alanyoknak (1. csoport) a következő kritériumoknak is meg kell felelniük:

  • Párosítsa egy vagy több vesekárosodásban szenvedő alanyhoz nem, életkor és súly szerint

A vesekárosodásban szenvedő alanyoknak (2-5. csoport) a következő kritériumoknak is meg kell felelniük:

  • Stabil, már meglévő vesekárosodás.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati helyszín, a szerződéses kutatási szervezet (CRO) vagy az IND szponzor alkalmazottja
  • Nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napon belül
  • Férfi női partnerrel, aki a vizsgálat alatt terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer beadását követő 90 napon belül
  • Bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül (injektálható biológiai szer esetében 90 napon belül)
  • Az alany veleszületett vagy szerzett immunhiányos szindrómában szenved
  • Szűrés vagy -1. nap, klinikailag jelentős kóros EKG értékek
  • Aktív rosszindulatú daganatok; kivételek megengedettek a prosztata in situ karcinóma vagy a bőr (bazális sejt vagy laphám) esetében
  • Olyan súlyosságú gyógyszerallergia anamnézisében, amely sürgős orvosi kezelést igényelt, például epinefrin kezelést a sürgősségi osztályon
  • Ismert azonnali túlérzékenységi reakció cefalosporin, penicillin vagy más β-laktám antibakteriális gyógyszer beadása után
  • A kórtörténetben több mint 450 ml vért adtak le 60 napon belül a helyszíni adagolás előtt, vagy a tervezett véradás a vizsgálati gyógyszer bevétele óta 30 nap elteltével történt.
  • Plazma- vagy vérlemezke-adományozás az adagolást követő 7 napon belül és a vizsgálat során
  • Hetente több mint 7 italt fogyaszt nőknél vagy 14 italt hetente férfiaknál (1 ital = 5 uncia bor, 12 uncia sör vagy 1,5 uncia tömény ital), vagy jelentős kórelőzménye van alkohollal vagy drog-/vegyszerhasználattal az elmúlt 1 éven belül
  • Szájhőmérséklet >38,5˚C vagy akut betegség a -1. napon
  • Korábbi részvétel a VNRX-5133 vizsgálatában
  • Kizárt egyidejű gyógyszeres kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3. csoport – Mérsékelt vesekárosodás
Mérsékelt vesekárosodás
Drog: VNRX-5133 és VNRX-5022
intravénás infúzió
Kísérleti: 4. csoport – Súlyos vesekárosodás
Súlyos vesekárosodás
Drog: VNRX-5133 és VNRX-5022
intravénás infúzió
Kísérleti: 1. csoport – Kontroll
Az egészséges kontroll alanyokat nem, súly és életkor szerint párosítják a vesekárosodásban szenvedő alanyokkal
Drog: VNRX-5133 és VNRX-5022
intravénás infúzió
Kísérleti: 2. csoport – Enyhe vesekárosodás
Enyhe vesekárosodás
Drog: VNRX-5133 és VNRX-5022
intravénás infúzió
Kísérleti: 5. csoport – ESRD
Végstádiumú vesebetegség krónikus időszakos hemodialízis alatt
Drog: VNRX-5133 és VNRX-5022
intravénás infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 72 óra
A VNRX-5133 és a VNRX-5022 farmakokinetikájának értékelése kombinációban a Cmax értékelésével
72 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 72 óra
A VNRX-5133 és a VNRX-5022 farmakokinetikájának értékelése kombinációban az AUC értékelésével
72 óra
A VNRX-5133 és a VNRX-5022 biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos eseményekkel járó alanyok számában mérve.
Időkeret: 8 nap
A mellékhatásokban szenvedő alanyok száma (a betegjelentés, fizikális vizsgálat, EKG, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és a mellékhatások kezelésére alkalmazott egyidejű gyógyszerek alkalmazása alapján)
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Venatorx Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

National Institutes of Health (NIH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VNRX-5133-104
  • 272201300019C-12-0-3 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 17-0103 (Egyéb azonosító: DMID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VNRX-5133 és VNRX-5022

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel