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新生児集中治療室でのカンガルーケアセッション中の新生児と親の間の自律神経の共同調節の評価 (Co-PAP)

入院の結果として母子が離れると、親と乳児の両方にストレスと不安が生じ、母親の有能感が低下し、絆のプロセスが損なわれます。

カンガルーケア (KC) は、裸の新生児を親の裸の胸の上に置くという広く普及した処置です。 KCは、体温調節、心肺機能の安定性、または精神運動発達を改善することにより、新生児の転帰を高めることが知られています。 また、母親と乳児の相互作用を促進し、親の心理的幸福を高めます。

心拍数変動 (HRV) 分析は、自律神経系の活動を考慮できる非侵襲的なツールです。 これまでの研究では、心地よい感情は、副交感神経活動の普及を反映する高周波変動指数(HFnu指数)の増加と関連していることが示されています。 これは、新生児のNIPΣ(副交感神経活性の新生児指数)と呼ばれる新しいモニターによって評価でき、成人のANI(鎮痛侵害受容指数)は、副交感神経の緊張を定量化することによって快適さの指標を提供できます。

研究者らは、カンガルーの世話が副交感神経活動を増加させることにより、新生児と親の間の自律神経の共同調節を誘導する可能性があると仮説を立てている。

この研究には、40人の早産児または正期産新生児とその親が参加し、サンテティエンヌ病院(フランス)の集中治療室と新生児集中治療室で1時間のカンガルーケアセッションを実施する。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • CHU de Saint Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

新生児の対象基準:

  • サンテティエンヌ(フランス)の大学病院の新生児集中治療室に入院している在胎週数28週以上、生後3か月未満の新生児。
  • 親と一緒に1時間(またはそれ以上)のカンガルーケアセッションを実行します。

親 (父親または母親) の包含基準:

- 研究計画の対象となる子供の親であること。

新生児の除外基準:

  • 新生児は鎮静状態
  • 自律神経系の交感神経または副交感神経の活動を変化させることが知られている治療を受けた新生児。
  • 関連する重度の脳病変
  • アノキソ虚血性脳症
  • アンバランスな先天性心疾患、

両親の除外基準:

  • 自律神経系の交感神経または副交感神経の活動を変化させることが知られている治療を受けている親。
  • 心臓手術または心臓病理学
  • 精神病理の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新生児は在胎週数 28 週を超えています
新生児が在胎週数 28 週を超え、生後 3 か月未満で、大学病院 (サンテティエンヌ、フランス) の新生児集中治療室に入院している 40 組の親と新生児の組み合わせ
ECG 信号、呼吸数、SpO2、NIPΣ または ANI は、キャプチャ カードを備えたコンピュータに同時に記録されます。 HRV の他の指標はオフラインで分析されます: SDNN (すべての NN 間隔の標準偏差)、pNN30 (NN30 カウントをすべての NN 間隔の合計数で割ったもの)、pNN50 (NN50 カウントをすべての NN 間隔の合計数で割ったもの)、 RMSSD (連続する R-R 間隔の二次平均)、SD1 (標準偏差)、SD2 (標準偏差)、LF (低周波数)、HF (高周波数)、VLF (非常に低い周波数)、SDANN (NN の平均の標準偏差)記録全体のすべての 5 分セグメントの間隔)、LF/HF 比、Ptot、ポアンカレ プロット(記録の各 R-R 空間に対応するプロット点)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変動のベースライン高周波指数 (HFnu) の変化 RR 周波数領域での短期心拍数 (HRV)、親と子の 1 時間時点
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の快適性と不快性の NIPE 指標 (Mdoloris Medical Systems ®) の評価
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。

NIPΣ (新生児副交感神経活動指数) : 肌と肌のセッション中の新生児の快適さを評価します。

NIPΣは生理学的に60%を超えています。 新生児の不快感の閾値は、60 未満の値に相当します。

0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
親の快適性と不快性の ANI 指数 (Mdoloris Medical Systems ®) の評価。
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。

ANI (鎮痛侵害受容指数) : スキンツースキンセッション中の継続的な鎮痛の指数を評価します。

ANI は生理学的に 60% 以上です。 新生児の不快感の閾値は、60 未満の値に相当します。

0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
妊娠期間
時間枠:インクルージョンで
インクルージョンで
親の Ptot (心拍数の変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
新生児の Ptot (心拍数変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
親の VLF (心拍数変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
新生児の VLF (心拍数変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
親の LF (心拍数変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
新生児の LF (心拍数変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
親の HF (心拍数変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
新生児の HF (心拍数変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
親の LF/HF 比 (心拍数の変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
新生児の LF/HF 比 (心拍数の変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
親の SDNN (心拍数変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
新生児の SDNN (心拍数変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
親の SDANN (心拍数変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
新生児の SDANN (心拍数変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
親の pNN30 および pNN50 (心拍数の変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
新生児の pNN30 および pNN50 (心拍数変動の指標)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
親の RMSSD (心拍数変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
新生児のRMSSD(心拍数変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
親の SD1 および SD2 (心拍数の変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
新生児の SD1 および SD2 (心拍数変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
親のポアンカレプロット指数 (心拍数の変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
新生児のポアンカレプロット指数(心拍数変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
親のフラクタル指数 (心拍数の変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
新生児のフラクタル指数(心拍数の変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
親のエントロピー指数 (心拍数の変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
新生児のエントロピー指数(心拍数の変動指数)
時間枠:0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。
ECG記録中に測定
0分(肌と肌の初期)、10、20、30、40、50、60分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hugues PATURAL, MD PhD、CHU de Saint Etienne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月19日

一次修了 (実際)

2018年10月25日

研究の完了 (実際)

2018年10月25日

試験登録日

最初に提出

2018年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月28日

最初の投稿 (実際)

2018年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月30日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18CH048
  • 2018-A00765-50 (その他の識別子:ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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