Valutazione della co-regolazione autonomica tra neonato e genitore durante le sessioni di Kangaroo Care nelle unità di terapia intensiva neonatale (Co-PAP)
30 ottobre 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La separazione madre-bambino, come risultato del ricovero, porta a stress e ansia sia per i genitori che per il bambino, abbassa i sentimenti di competenza materna e corrompe il processo di legame.
Kangaroo Care (KC), è una procedura molto diffusa in cui il neonato nudo viene posto sul petto nudo del genitore. È noto che KC migliora l'esito neonatale migliorando la regolazione della temperatura, la stabilità cardiorespiratoria o lo sviluppo psicomotorio. Promuove anche le interazioni madre-bambino e migliora il benessere psicologico dei genitori.
L'analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è uno strumento non invasivo in grado di considerare l'attività del sistema nervoso autonomo. Precedenti studi hanno dimostrato che sensazioni piacevoli sono associate ad un aumento dell'indice di variazione delle alte frequenze (indice HFnu) che riflette una prevalenza di attività parasimpatica. Questo può essere valutato da un nuovo monitor chiamato NIPΣ (Indice neonatale di attività parasimpatica) nei neonati e ANI (Indice di nocicezione analgesica) negli adulti può fornire un indice di comfort quantificando il tono parasimpatico.
Gli investigatori ipotizzano che la cura del canguro potrebbe indurre una co-regolazione autonomica tra neonato e genitore aumentando l'attività parasimpatica.
Lo studio coinvolgerà 40 neonati pretermine o a termine e il loro genitore, svolgendo una sessione di kangaroo care di un'ora nell'unità intensiva e nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale di Saint-Etienne (Francia).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- Chu de Saint Etienne
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione per il neonato:
- Neonati di età gestazionale superiore a 28 settimane, inferiore a 3 mesi, ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale universitario di Saint-Etienne (Francia),
- eseguire una sessione di cura del canguro di un'ora (o più) con il suo genitore.
Criteri di inclusione per il genitore (padre o madre):
- Essere genitore di un bambino idoneo al protocollo di ricerca,
Criteri di esclusione per il neonato:
- Neonato sedato
- Neonato con un trattamento noto per alterare l'attività simpatica o parasimpatica del sistema nervoso autonomo.
- Patologia cerebrale associata e grave
- Encefalopatia anosso-ischemica
- Cardiopatie congenite squilibrate,
Criteri di esclusione per i genitori:
- Genitore con un trattamento noto per alterare l'attività simpatica o parasimpatica del sistema nervoso autonomo.
- Cardiochirurgia o patologia cardiaca
- Storia della patologia psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: il neonato ha più di 28 settimane di età gestazionale
40 coppie genitore-neonato in cui il neonato ha più di 28 settimane di età gestazionale e meno di 3 mesi di vita e ricoverato nelle unità di terapia intensiva neonatale del nostro ospedale universitario (Saint-Etienne - Francia)
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Il segnale ECG, la frequenza respiratoria, SpO2 e NIPΣ o ANI vengono registrati simultaneamente su un computer con una scheda di acquisizione.
Gli altri indici di HRV saranno analizzati offline: SDNN (deviazione standard di tutti gli intervalli NN), pNN30 (conteggio NN30 diviso per il numero totale di tutti gli intervalli NN), pNN50 (conteggio NN50 diviso per il numero totale di tutti gli intervalli NN), RMSSD (media quadratica degli intervalli R-R successivi), SD1 (deviazione standard), SD2 (deviazione standard), LF (basse frequenze), HF (alte frequenze), VLF (frequenze molto basse), SDANN (deviazione standard delle medie di NN intervalli in tutti i segmenti di 5 min dell'intera registrazione), rapporto LF/HF, Ptot, diagramma di Poincaré (punti del grafico corrispondenti a ciascuno spazio R-R di un record).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione rispetto al basale dell'indice di alta frequenza (HFnu) di variabilità RR frequenza cardiaca a breve termine (HRV) nel dominio della frequenza, dal genitore e dal bambino a 1 ora
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'indice di comfort e disagio NIPE (Mdoloris Medical Systems ®) per il neonato
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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NIPΣ (indice neonatale di attività parasimpatica): valutare il comfort del neonato durante la seduta pelle a pelle. NIPΣ è fisiologicamente superiore al 60%. La soglia del disagio nel neonato corrisponderebbe ad un valore <60. |
Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Valutazione dell'indice ANI di comfort e disagio (Mdoloris Medical Systems ®) per il genitore.
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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ANI (analgesia nociception index): valutare un indice di analgesia continua durante la seduta pelle a pelle. L'ANI è fisiologicamente superiore al 60%. La soglia del disagio nel neonato corrisponderebbe ad un valore <60. |
Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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età gestazionale
Lasso di tempo: all'inclusione
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all'inclusione
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Ptot (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il genitore
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Ptot (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il neonato
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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VLF (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il genitore
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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VLF (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il neonato
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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LF (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il genitore
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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LF (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il neonato
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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HF (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il genitore
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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HF (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il neonato
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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rapporto LF/HF (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il genitore
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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rapporto LF/HF (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il neonato
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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SDNN (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il genitore
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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SDNN (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il neonato
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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SDANN (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il genitore
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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SDANN (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il neonato
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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pNN30 e pNN50 (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il genitore
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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pNN30 e pNN50 (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il neonato
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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RMSSD (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il genitore
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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RMSSD (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il neonato
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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SD1 e SD2 (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il genitore
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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SD1 e SD2 (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il neonato
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Indice di Poincaré-plot (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il genitore
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Indice di Poincaré-plot (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il neonato
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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indice frattale (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il genitore
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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indice frattale (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il neonato
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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indice di entropia (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il genitore
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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indice di entropia (indici di variabilità della frequenza cardiaca) per il neonato
Lasso di tempo: Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Misurato durante la registrazione dell'ECG
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Minuti 0 (pelle a pelle precoce), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hugues PATURAL, MD PhD, Chu de Saint Etienne
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
1 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18CH048
- 2018-A00765-50 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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