Avaliação da co-regulação autonômica entre recém-nascido e pais durante sessões de cuidados canguru em unidades de terapia intensiva neonatais (Co-PAP)
30 de outubro de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
A separação mãe-bebê, como resultado da hospitalização, causa estresse e ansiedade tanto para os pais quanto para o bebê, diminui os sentimentos de competência materna e corrompe o processo de vínculo.
O Método Canguru (CK) é um procedimento generalizado no qual o recém-nascido nu é colocado sobre o peito nu dos pais. KC é conhecido por melhorar o resultado neonatal, melhorando a regulação da temperatura, a estabilidade cardiorrespiratória ou o desenvolvimento psicomotor. Também promove interações mãe-bebê e aumenta o bem-estar psicológico dos pais.
A análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é uma ferramenta não invasiva capaz de considerar a atividade do sistema nervoso autônomo. Estudos anteriores mostraram que sentimentos agradáveis estão associados a um aumento do índice de variações de altas frequências (índice Hnu), refletindo uma prevalência de atividade parassimpática. Este pode ser avaliado por um novo monitor chamado NIPΣ (Índice Neonatal de atividade parassimpática) em recém-nascidos e ANI (Índice de nocicepção analgésica) em adultos pode fornecer um índice de conforto ao quantificar o tônus parassimpático.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que o cuidado canguru poderia induzir uma co-regulação autonômica entre o recém-nascido e os pais, aumentando a atividade parassimpática.
O estudo envolverá 40 recém-nascidos prematuros ou a termo e seus pais, realizando uma sessão de cuidados canguru de uma hora em unidade intensiva e unidade de terapia intensiva neonatal do hospital de Saint-Etienne (França).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Saint-Étienne, França, 42055
- CHU de Saint Etienne
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão do recém-nascido:
- Recém-nascidos com mais de 28 semanas de idade gestacional, menores de 3 meses, internados em unidades de terapia intensiva neonatal do hospital universitário de Saint-Etienne (França),
- realizando uma sessão de cuidados canguru de uma hora (ou mais) com seu pai.
Critérios de inclusão para o pai (pai ou mãe):
- Ser pai de uma criança elegível para o protocolo de pesquisa,
Critérios de exclusão para o recém-nascido:
- Recém-nascido sedado
- Recém-nascido com um tratamento conhecido por alterar a atividade simpática ou parassimpática do sistema nervoso autônomo.
- Patologia cerebral associada e grave
- Encefalopatia anoxo-isquêmica
- Doença cardíaca congênita desequilibrada,
Critérios de exclusão para os pais:
- Pai com um tratamento conhecido por alterar a atividade simpática ou parassimpática do sistema nervoso autônomo.
- Cirurgia cardíaca ou patologia cardíaca
- História da patologia psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: recém-nascido tem mais de 28 semanas de idade gestacional
40 duplas pais-recém-nascidos em que o recém-nascido tem mais de 28 semanas de idade gestacional e menos de 3 meses de vida e internado em unidades de terapia intensiva neonatal de nosso hospital universitário (Saint-Etienne - França)
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O sinal de ECG, frequência respiratória, SpO2 e NIPΣ ou ANI são registrados simultaneamente em um computador com um cartão de captura.
Os outros índices de VFC serão analisados offline: SDNN (desvio padrão de todos os intervalos NN), pNN30 (contagem NN30 dividida pelo número total de todos os intervalos NN), pNN50 (contagem NN50 dividida pelo número total de todos os intervalos NN), RMSSD (média quadrática de intervalos R-R sucessivos), SD1 (desvio padrão), SD2 (desvio padrão), LF (baixas frequências), HF (altas frequências), VLF (muito baixas frequências), SDANN (desvio padrão das médias de NN intervalos em todos os segmentos de 5 min de toda a gravação), relação LF/HF, Ptot, plotagem de Poincaré (pontos de plotagem correspondentes a cada espaço R-R de um registro).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração do índice de alta frequência basal (HFnu) de variabilidade RR frequência cardíaca de curto prazo (VFC) no domínio da frequência, do pai e da criança em 1 hora
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do índice NIPE de conforto e desconforto (Mdoloris Medical Systems®) para o recém-nascido
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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NIPΣ (índice neonatal de atividade parassimpática): avalia o conforto do recém-nascido durante a sessão pele a pele. NIPΣ está fisiologicamente acima de 60%. O limiar de desconforto no recém-nascido corresponderia a um valor <60. |
Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Avaliação do índice ANI de conforto e desconforto (Mdoloris Medical Systems ®) para o pai.
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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ANI (analgesia nociception index): avalia um índice de analgesia contínua durante a sessão pele a pele. ANI é fisiologicamente acima de 60%. O limiar de desconforto no recém-nascido corresponderia a um valor <60. |
Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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idade gestacional
Prazo: na inclusão
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na inclusão
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Ptot (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o pai
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Ptot (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o recém-nascido
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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VLF (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o pai
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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VLF (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o recém-nascido
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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LF (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o pai
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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LF (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o recém-nascido
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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HF (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o pai
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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IC (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o recém-nascido
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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relação LF/HF (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o pai
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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relação LF/HF (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o recém-nascido
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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SDNN (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o pai
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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SDNN (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o recém-nascido
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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SDANN (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o pai
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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SDANN (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o recém-nascido
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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pNN30 e pNN50 (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o pai
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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pNN30 e pNN50 (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o recém-nascido
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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RMSSD (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o pai
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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RMSSD (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o recém-nascido
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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SD1 e SD2 (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o pai
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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SD1 e SD2 (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o recém-nascido
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Índice de plotagem de Poincaré (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o pai
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Índice de Poincaré-plot (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o recém-nascido
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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índice fractal (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o pai
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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índice fractal (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o recém-nascido
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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índice de entropia (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o pai
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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índice de entropia (índices de variabilidade da frequência cardíaca) para o recém-nascido
Prazo: Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Medido durante a gravação do ECG
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Minutos 0 (primeira pele a pele), 10, 20, 30, 40, 50 e 60.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18CH048
- 2018-A00765-50 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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