Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van autonome co-regulatie tussen pasgeborene en ouder tijdens kangoeroezorgsessies op neonatale intensive care-afdelingen (Co-PAP)

30 oktober 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Scheiding van moeder en kind, als gevolg van ziekenhuisopname, leidt tot stress en angst voor zowel ouder als kind, verlaagt het gevoel van competentie van de moeder en bederft het hechtingsproces.

Kangaroo Care (KC), is een wijdverbreide procedure waarbij de naakte pasgeborene op de ontblote borst van de ouder wordt geplaatst. Van KC is bekend dat het de neonatale uitkomst verbetert door de temperatuurregulatie, de cardiorespiratoire stabiliteit of de psychomotorische ontwikkeling te verbeteren. Het bevordert ook de interactie tussen moeder en kind en verbetert het psychologische welzijn van de ouders.

Analyse van hartslagvariabiliteit (HRV) is een niet-invasieve tool die de activiteit van het autonome zenuwstelsel kan beoordelen. Eerdere studies hebben aangetoond dat aangename gevoelens geassocieerd zijn met een toename van de index voor hoge frequentievariaties (HFnu-index), wat een weerspiegeling is van een prevalentie van parasympathische activiteit. Deze kan worden beoordeeld door een nieuwe monitor genaamd NIPΣ (neonatale index van parasympathische activiteit) bij pasgeborenen en ANI (analgetische nociceptie-index) bij volwassenen kan een comfortindex bieden door de parasympathische tonus te kwantificeren.

De onderzoekers veronderstellen dat kangoeroezorg een autonome co-regulatie tussen pasgeborene en ouder zou kunnen veroorzaken door de parasympathische activiteit te vergroten.

Bij de studie zullen 40 te vroeg geboren of voldragen pasgeborenen en hun ouder betrokken zijn, die een kangoeroezorgsessie van een uur zullen uitvoeren op de intensive care en neonatale intensive care van het ziekenhuis van Saint-Etienne (Frankrijk).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor de pasgeborene:

  • Neonaten met een zwangerschapsduur van meer dan 28 weken, jonger dan 3 maanden, opgenomen in de neonatale intensive care-afdelingen van het universitair ziekenhuis van Saint-Etienne (Frankrijk),
  • het uitvoeren van een kangoeroe-opvangsessie van een uur (of langer) met zijn ouder.

Inclusiecriteria voor de ouder (vader of moeder):

- Ouder zijn van een kind dat in aanmerking komt voor het onderzoeksprotocol,

Uitsluitingscriteria voor de pasgeborene:

  • Pasgeboren verdoofd
  • Pasgeborene met een behandeling waarvan bekend is dat deze de sympathische of parasympathische activiteit van het autonome zenuwstelsel verandert.
  • Geassocieerde en ernstige hersenpathologie
  • Anoxo-ischemische encefalopathie
  • Onevenwichtige aangeboren hartafwijkingen,

Uitsluitingscriteria voor de ouders :

  • Ouder met een behandeling waarvan bekend is dat deze de sympathische of parasympathische activiteit van het autonome zenuwstelsel verandert.
  • Hartchirurgie of cardiale pathologie
  • Geschiedenis van psychiatrische pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pasgeborene ouder is dan 28 weken zwangerschap
40 ouder-pasgeboren duo's waarbij de pasgeborene ouder is dan 28 weken zwangerschap en minder dan 3 maanden oud is en is opgenomen in de neonatale intensive care-afdelingen van ons universitair ziekenhuis (Saint-Etienne - Frankrijk)
Het ECG-signaal, de ademhalingsfrequentie, SpO2 en NIPΣ of ANI worden gelijktijdig geregistreerd op een computer met een capture card. De andere indices van HRV worden offline geanalyseerd: SDNN (standaarddeviatie van alle NN-intervallen), pNN30 (NN30-telling gedeeld door het totale aantal van alle NN-intervallen), pNN50 (NN50-telling gedeeld door het totale aantal van alle NN-intervallen), RMSSD (kwadratisch gemiddelde van opeenvolgende R-R intervallen), SD1 (standaarddeviatie), SD2 (standaarddeviatie), LF (lage frequenties), HF (hoge frequenties), VLF (zeer lage frequenties), SDANN (standaarddeviatie van de gemiddelden van NN intervallen in alle segmenten van 5 minuten van de volledige opname), verhouding LF/HF, Ptot, Poincaré-plot (plotpunten die overeenkomen met elke R-R-ruimte van een record).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van basislijn hoge frequentie-index (HFnu) van variabiliteit RR kortetermijnhartslag (HRV) in het frequentiedomein, van de ouder en het kind na 1 uur
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de NIPE-index van comfort en ongemak (Mdoloris Medical Systems ®) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.

NIPΣ (neonatale index van parasympathische activiteit): evalueer het comfort van de pasgeborene tijdens de huid-op-huid-sessie.

NIPΣ is fysiologisch meer dan 60%. De drempel van ongemak bij de pasgeborene zou overeenkomen met een waarde <60.

Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Evaluatie van de ANI-index van comfort en ongemak (Mdoloris Medical Systems ®) voor de ouder.
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.

ANI (analgesia nociception index): evalueer een index van continue analgesie tijdens de huid-op-huid-sessie.

ANI is fysiologisch boven de 60%. De drempel van ongemak bij de pasgeborene zou overeenkomen met een waarde <60.

Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij de inclusie
bij de inclusie
Ptot (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Ptot (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
VLF (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
VLF (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
LF (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
LF (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
HF (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
HF (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
ratio LF/HF (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
ratio LF/HF (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
SDNN (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
SDNN (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
SDANN (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
SDANN (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
pNN30 en pNN50 (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
pNN30 en pNN50 (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
RMSSD (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
RMSSD (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
SD1 en SD2 (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
SD1 en SD2 (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Poincaré-plot-index (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Poincaré-plot-index (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
fractale index (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
fractale index (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
entropie-index (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
entropie-index (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
Gemeten tijdens de ECG-opname
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18CH048
  • 2018-A00765-50 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren