- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03690804
Beoordeling van autonome co-regulatie tussen pasgeborene en ouder tijdens kangoeroezorgsessies op neonatale intensive care-afdelingen (Co-PAP)
Scheiding van moeder en kind, als gevolg van ziekenhuisopname, leidt tot stress en angst voor zowel ouder als kind, verlaagt het gevoel van competentie van de moeder en bederft het hechtingsproces.
Kangaroo Care (KC), is een wijdverbreide procedure waarbij de naakte pasgeborene op de ontblote borst van de ouder wordt geplaatst. Van KC is bekend dat het de neonatale uitkomst verbetert door de temperatuurregulatie, de cardiorespiratoire stabiliteit of de psychomotorische ontwikkeling te verbeteren. Het bevordert ook de interactie tussen moeder en kind en verbetert het psychologische welzijn van de ouders.
Analyse van hartslagvariabiliteit (HRV) is een niet-invasieve tool die de activiteit van het autonome zenuwstelsel kan beoordelen. Eerdere studies hebben aangetoond dat aangename gevoelens geassocieerd zijn met een toename van de index voor hoge frequentievariaties (HFnu-index), wat een weerspiegeling is van een prevalentie van parasympathische activiteit. Deze kan worden beoordeeld door een nieuwe monitor genaamd NIPΣ (neonatale index van parasympathische activiteit) bij pasgeborenen en ANI (analgetische nociceptie-index) bij volwassenen kan een comfortindex bieden door de parasympathische tonus te kwantificeren.
De onderzoekers veronderstellen dat kangoeroezorg een autonome co-regulatie tussen pasgeborene en ouder zou kunnen veroorzaken door de parasympathische activiteit te vergroten.
Bij de studie zullen 40 te vroeg geboren of voldragen pasgeborenen en hun ouder betrokken zijn, die een kangoeroezorgsessie van een uur zullen uitvoeren op de intensive care en neonatale intensive care van het ziekenhuis van Saint-Etienne (Frankrijk).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor de pasgeborene:
- Neonaten met een zwangerschapsduur van meer dan 28 weken, jonger dan 3 maanden, opgenomen in de neonatale intensive care-afdelingen van het universitair ziekenhuis van Saint-Etienne (Frankrijk),
- het uitvoeren van een kangoeroe-opvangsessie van een uur (of langer) met zijn ouder.
Inclusiecriteria voor de ouder (vader of moeder):
- Ouder zijn van een kind dat in aanmerking komt voor het onderzoeksprotocol,
Uitsluitingscriteria voor de pasgeborene:
- Pasgeboren verdoofd
- Pasgeborene met een behandeling waarvan bekend is dat deze de sympathische of parasympathische activiteit van het autonome zenuwstelsel verandert.
- Geassocieerde en ernstige hersenpathologie
- Anoxo-ischemische encefalopathie
- Onevenwichtige aangeboren hartafwijkingen,
Uitsluitingscriteria voor de ouders :
- Ouder met een behandeling waarvan bekend is dat deze de sympathische of parasympathische activiteit van het autonome zenuwstelsel verandert.
- Hartchirurgie of cardiale pathologie
- Geschiedenis van psychiatrische pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pasgeborene ouder is dan 28 weken zwangerschap
40 ouder-pasgeboren duo's waarbij de pasgeborene ouder is dan 28 weken zwangerschap en minder dan 3 maanden oud is en is opgenomen in de neonatale intensive care-afdelingen van ons universitair ziekenhuis (Saint-Etienne - Frankrijk)
|
Het ECG-signaal, de ademhalingsfrequentie, SpO2 en NIPΣ of ANI worden gelijktijdig geregistreerd op een computer met een capture card.
De andere indices van HRV worden offline geanalyseerd: SDNN (standaarddeviatie van alle NN-intervallen), pNN30 (NN30-telling gedeeld door het totale aantal van alle NN-intervallen), pNN50 (NN50-telling gedeeld door het totale aantal van alle NN-intervallen), RMSSD (kwadratisch gemiddelde van opeenvolgende R-R intervallen), SD1 (standaarddeviatie), SD2 (standaarddeviatie), LF (lage frequenties), HF (hoge frequenties), VLF (zeer lage frequenties), SDANN (standaarddeviatie van de gemiddelden van NN intervallen in alle segmenten van 5 minuten van de volledige opname), verhouding LF/HF, Ptot, Poincaré-plot (plotpunten die overeenkomen met elke R-R-ruimte van een record).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van basislijn hoge frequentie-index (HFnu) van variabiliteit RR kortetermijnhartslag (HRV) in het frequentiedomein, van de ouder en het kind na 1 uur
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de NIPE-index van comfort en ongemak (Mdoloris Medical Systems ®) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
NIPΣ (neonatale index van parasympathische activiteit): evalueer het comfort van de pasgeborene tijdens de huid-op-huid-sessie. NIPΣ is fysiologisch meer dan 60%. De drempel van ongemak bij de pasgeborene zou overeenkomen met een waarde <60. |
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
Evaluatie van de ANI-index van comfort en ongemak (Mdoloris Medical Systems ®) voor de ouder.
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
ANI (analgesia nociception index): evalueer een index van continue analgesie tijdens de huid-op-huid-sessie. ANI is fysiologisch boven de 60%. De drempel van ongemak bij de pasgeborene zou overeenkomen met een waarde <60. |
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
zwangerschapsduur
Tijdsspanne: bij de inclusie
|
bij de inclusie
|
|
|
Ptot (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
Ptot (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
VLF (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
VLF (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
LF (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
LF (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
HF (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
HF (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
ratio LF/HF (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
ratio LF/HF (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
SDNN (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
SDNN (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
SDANN (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
SDANN (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
pNN30 en pNN50 (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
pNN30 en pNN50 (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
RMSSD (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
RMSSD (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
SD1 en SD2 (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
SD1 en SD2 (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
Poincaré-plot-index (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
Poincaré-plot-index (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
fractale index (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
fractale index (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
entropie-index (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de ouder
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
|
entropie-index (indices van variabiliteit van de hartslag) voor de pasgeborene
Tijdsspanne: Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Gemeten tijdens de ECG-opname
|
Minuten 0 (vroeg huid op huid), 10, 20, 30, 40, 50 en 60.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18CH048
- 2018-A00765-50 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .