Bewertung der autonomen Co-Regulation zwischen Neugeborenen und Eltern während Kangaroo Care-Sitzungen auf Neugeborenen-Intensivstationen (Co-PAP)
30. Oktober 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Die Trennung von Mutter und Kind infolge eines Krankenhausaufenthalts führt zu Stress und Ängsten für Eltern und Kind, verringert das Gefühl der mütterlichen Kompetenz und beeinträchtigt den Bindungsprozess.
Kangaroo Care (KC) ist ein weit verbreitetes Verfahren, bei dem das nackte Neugeborene auf die nackte Brust des Elternteils gelegt wird. Es ist bekannt, dass KC das Neugeborenenergebnis verbessert, indem es die Temperaturregulierung, die kardiorespiratorische Stabilität oder die psychomotorische Entwicklung verbessert. Es fördert auch die Mutter-Kind-Interaktion und steigert das psychische Wohlbefinden der Eltern.
Die Analyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein nicht-invasives Instrument, mit dem die Aktivität des autonomen Nervensystems berücksichtigt werden kann. Frühere Studien haben gezeigt, dass angenehme Gefühle mit einem Anstieg des Hochfrequenzvariationsindex (HFnu-Index) verbunden sind, was eine Prävalenz parasympathischer Aktivität widerspiegelt. Dies kann durch einen neuen Monitor namens NIPΣ (Neonataler Index der parasympathischen Aktivität) bei Neugeborenen beurteilt werden, und ANI (Analgetischer Nozizeptionsindex) bei Erwachsenen kann durch Quantifizierung des parasympathischen Tonus einen Komfortindex liefern.
Die Forscher nehmen an, dass die Känguru-Pflege eine autonome Co-Regulation zwischen Neugeborenem und Eltern induzieren könnte, indem sie die parasympathische Aktivität erhöht.
An der Studie werden 40 Früh- oder Reifgeborene und deren Eltern teilnehmen, die eine einstündige Känguru-Pflegesitzung auf der Intensivstation und der Neugeborenen-Intensivstation des Krankenhauses Saint-Etienne (Frankreich) durchführen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Saint-Étienne, Frankreich, 42055
- Chu de Saint Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien für das Neugeborene:
- Neugeborene über 28 Schwangerschaftswochen, unter 3 Monaten, hospitalisiert auf Neugeborenen-Intensivstationen des Universitätskrankenhauses Saint-Etienne (Frankreich),
- Durchführung einer einstündigen (oder längeren) Känguru-Pflegesitzung mit seinen Eltern.
Einschlusskriterien für den Elternteil (Vater oder Mutter):
- Eltern eines Kindes zu sein, das für das Forschungsprotokoll in Frage kommt,
Ausschlusskriterien für das Neugeborene:
- Neugeborenes sediert
- Neugeborenes mit einer Behandlung, von der bekannt ist, dass sie die sympathische oder parasympathische Aktivität des autonomen Nervensystems verändert.
- Assoziierte und schwere Hirnpathologie
- Anoxo-ischämische Enzephalopathie
- Unausgeglichene angeborene Herzkrankheit,
Ausschlusskriterien für die Eltern:
- Eltern mit einer Behandlung, von der bekannt ist, dass sie die sympathische oder parasympathische Aktivität des autonomen Nervensystems verändert.
- Herzoperation oder Herzpathologie
- Geschichte der psychiatrischen Pathologie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Das Neugeborene ist älter als 28 Schwangerschaftswochen
40 Eltern-Neugeborenen-Duos, bei denen das Neugeborene älter als 28 Schwangerschaftswochen und weniger als 3 Monate alt ist und auf der Neugeborenen-Intensivstation unseres Universitätskrankenhauses (Saint-Etienne – Frankreich) stationär behandelt wird.
|
Das EKG-Signal, die Atemfrequenz, SpO2 und NIPΣ oder ANI werden gleichzeitig auf einem Computer mit einer Capture-Karte aufgezeichnet.
Die anderen HRV-Indizes werden offline analysiert: SDNN (Standardabweichung aller NN-Intervalle), pNN30 (NN30-Anzahl dividiert durch die Gesamtzahl aller NN-Intervalle), pNN50 (NN50-Anzahl dividiert durch die Gesamtzahl aller NN-Intervalle), RMSSD (quadratischer Mittelwert aufeinanderfolgender R-R-Intervalle), SD1 (Standardabweichung), SD2 (Standardabweichung), LF (niedrige Frequenzen), HF (hohe Frequenzen), VLF (sehr niedrige Frequenzen), SDANN (Standardabweichung der Mittelwerte von NN). Intervalle in allen 5-Minuten-Segmenten der gesamten Aufzeichnung), Verhältnis LF/HF, Ptot, Poincaré-Plot (Plotpunkte, die jedem R-R-Raum einer Aufzeichnung entsprechen).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Basis-Hochfrequenzindex (HFnu) der Variabilität RR der kurzfristigen Herzfrequenz (HRV) im Frequenzbereich, vom Elternteil und vom Kind nach 1 Stunde
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswertung des NIPE-Index für Komfort und Unbehagen (Mdoloris Medical Systems ®) für das Neugeborene
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
NIPΣ (neonataler Index der parasympathischen Aktivität): Bewerten Sie den Komfort des Neugeborenen während der Haut-zu-Haut-Sitzung. NIPΣ liegt physiologisch über 60 %. Die Unbehaglichkeitsschwelle beim Neugeborenen würde einem Wert <60 entsprechen. |
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
Auswertung des ANI-Index für Komfort und Unbehagen (Mdoloris Medical Systems ®) für den Elternteil.
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
ANI (Analgesia Nociception Index): Bewerten Sie einen Index der kontinuierlichen Analgesie während der Haut-zu-Haut-Sitzung. ANI liegt physiologisch über 60 %. Die Unbehaglichkeitsschwelle beim Neugeborenen würde einem Wert <60 entsprechen. |
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
Gestationsalter
Zeitfenster: bei der Aufnahme
|
bei der Aufnahme
|
|
|
Ptot (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für den Elternteil
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
Ptot (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für das Neugeborene
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
VLF (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für den Elternteil
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
VLF (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für das Neugeborene
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
LF (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für den Elternteil
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
LF (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für das Neugeborene
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
HF (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für den Elternteil
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
HF (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für das Neugeborene
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
Verhältnis LF/HF (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für den Elternteil
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
Verhältnis LF/HF (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für das Neugeborene
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
SDNN (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für den Elternteil
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
SDNN (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für das Neugeborene
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
SDANN (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für den Elternteil
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
SDANN (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für das Neugeborene
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
pNN30 und pNN50 (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für den Elternteil
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
pNN30 und pNN50 (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für das Neugeborene
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
RMSSD (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für den Elternteil
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
RMSSD (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für das Neugeborene
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
SD1 und SD2 (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für den Elternteil
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
SD1 und SD2 (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für das Neugeborene
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
Poincaré-Plot-Index (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für den Elternteil
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
Poincaré-Plot-Index (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für das Neugeborene
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
fraktaler Index (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für den Elternteil
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
fraktaler Index (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für das Neugeborene
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
Entropieindex (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für den Elternteil
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
|
Entropieindex (Indizes der Variabilität der Herzfrequenz) für das Neugeborene
Zeitfenster: Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Gemessen während der EKG-Aufzeichnung
|
Minuten 0 (frühe Haut an Haut), 10, 20, 30, 40, 50 und 60.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hugues PATURAL, MD PhD, Chu de Saint Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 18CH048
- 2018-A00765-50 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .