Évaluation de la corégulation autonome entre nouveau-né et parent lors de séances de soins kangourou dans les unités de soins intensifs néonatals (Co-PAP)
30 octobre 2018 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La séparation mère-enfant, à la suite d'une hospitalisation, entraîne du stress et de l'anxiété à la fois pour le parent et l'enfant, diminue le sentiment de compétence maternelle et corrompt le processus de création de liens.
Kangaroo Care (KC), est une procédure répandue dans laquelle le nouveau-né nu est placé sur la poitrine nue du parent. Le KC est connu pour améliorer les résultats néonatals en améliorant la régulation de la température, la stabilité cardiorespiratoire ou le développement psychomoteur. Il favorise également les interactions mère-enfant et améliore le bien-être psychologique des parents.
L'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) est un outil non invasif capable de considérer l'activité du système nerveux autonome. Des études antérieures ont montré que les sensations agréables sont associées à une augmentation de l'indice de variations des hautes fréquences (indice HFnu) reflétant une prévalence de l'activité parasympathique. Celui-ci peut être évalué par un nouveau moniteur appelé NIPΣ (Indice néonatal d'activité parasympathique) chez le nouveau-né et ANI (Indice de nociception analgésique) chez l'adulte pouvant fournir un indice de confort en quantifiant le tonus parasympathique.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les soins kangourou pourraient induire une co-régulation autonome entre le nouveau-né et le parent en augmentant l'activité parasympathique.
L'étude impliquera 40 nouveau-nés prématurés ou nés à terme et leur parent, effectuant une séance de soins kangourou d'une heure en unité de soins intensifs et néonataux de l'hôpital de Saint-Etienne (France).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint-Étienne, France, 42055
- CHU de Saint Etienne
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour le nouveau-né :
- Nouveau-nés de plus de 28 semaines d'âge gestationnel, de moins de 3 mois, hospitalisés dans les services de réanimation néonatale du CHU de Saint-Etienne (France),
- effectuer une séance de soins kangourou d'une heure (ou plus) avec son parent.
Critères d'inclusion pour le parent (père ou mère) :
- Etre parent d'un enfant éligible au protocole de recherche,
Critères d'exclusion pour le nouveau-né :
- Nouveau-né sous sédation
- Nouveau-né avec un traitement connu pour modifier l'activité sympathique ou parasympathique du système nerveux autonome.
- Pathologie cérébrale associée et sévère
- Encéphalopathie anoxo-ischémique
- Cardiopathie congénitale déséquilibrée,
Critères d'exclusion pour les parents :
- Parent avec un traitement connu pour modifier l'activité sympathique ou parasympathique du système nerveux autonome.
- Chirurgie cardiaque ou pathologie cardiaque
- Histoire de la pathologie psychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: le nouveau-né a plus de 28 semaines d'âge gestationnel
40 duos parents-nouveau-nés dont le nouveau-né a plus de 28 semaines d'âge gestationnel et moins de 3 mois de vie et hospitalisé dans les services de réanimation néonatale de notre CHU (Saint-Etienne - France)
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Le signal ECG, la fréquence respiratoire, la SpO2 et le NIPΣ ou l'ANI sont enregistrés simultanément sur un ordinateur avec une carte de capture.
Les autres indices de HRV seront analysés hors ligne : SDNN (écart-type de tous les intervalles NN), pNN30 (nombre de NN30 divisé par le nombre total de tous les intervalles NN), pNN50 (nombre de NN50 divisé par le nombre total de tous les intervalles NN), RMSSD (moyenne quadratique des intervalles R-R successifs), SD1 (écart type), SD2 (écart type), LF (basses fréquences), HF (hautes fréquences), VLF (très basses fréquences), SDANN (écart type des moyennes de NN intervalles dans tous les segments de 5 min de l'enregistrement complet), rapport LF/HF, Ptot, diagramme de Poincaré (points du diagramme correspondant à chaque espace R-R d'un enregistrement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de l'indice de haute fréquence (HFnu) de base de la variabilité de la fréquence cardiaque à court terme (HRV) RR dans le domaine fréquentiel, du parent et de l'enfant à 1 heure
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'indice NIPE de confort et d'inconfort (Mdoloris Medical Systems®) pour le nouveau-né
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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NIPΣ (indice néonatal d'activité parasympathique) : évalue le confort du nouveau-né lors de la séance de peau à peau. Le NIPΣ est physiologiquement supérieur à 60 %. Le seuil d'inconfort chez le nouveau-né correspondrait à une valeur <60. |
Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Évaluation de l'indice ANI de confort et d'inconfort (Mdoloris Medical Systems ®) pour le parent.
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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ANI (analgesia nociception index) : évalue un indice d'analgésie continue lors de la séance de peau à peau. L'ANI est physiologiquement supérieur à 60 %. Le seuil d'inconfort chez le nouveau-né correspondrait à une valeur <60. |
Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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l'âge gestationnel
Délai: à l'insertion
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à l'insertion
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Ptot (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le parent
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Ptot (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le nouveau-né
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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VLF (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le parent
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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VLF (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le nouveau-né
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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LF (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le parent
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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LF (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le nouveau-né
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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HF (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le parent
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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HF (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le nouveau-né
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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ratio LF/HF (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le parent
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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rapport LF/HF (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le nouveau-né
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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SDNN (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le parent
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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SDNN (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le nouveau-né
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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SDANN (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le parent
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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SDANN (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le nouveau-né
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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pNN30 et pNN50 (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le parent
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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pNN30 et pNN50 (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le nouveau-né
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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RMSSD (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le parent
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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RMSSD (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le nouveau-né
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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SD1 et SD2 (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le parent
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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SD1 et SD2 (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le nouveau-né
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Index de Poincaré-plot (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le parent
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Indice de Poincaré-plot (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le nouveau-né
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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index fractal (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le parent
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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index fractal (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le nouveau-né
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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indice d'entropie (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le parent
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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indice d'entropie (indices de variabilité de la fréquence cardiaque) pour le nouveau-né
Délai: Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Mesuré pendant l'enregistrement ECG
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Minutes 0 (peau à peau précoce), 10, 20, 30, 40, 50 et 60.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2018
Première publication (Réel)
1 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18CH048
- 2018-A00765-50 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .