Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av autonom samregulering mellom nyfødte og foreldre under kenguruomsorgssessioner i nyfødtintensivavdelinger (Co-PAP)

30. oktober 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Separasjon mellom mor og spedbarn, som et resultat av sykehusinnleggelse, fører til stress og angst for både foreldre og spedbarn, senker følelsen av mors kompetanse og korrumperer bindingsprosessen.

Kangaroo Care (KC), er en utbredt prosedyre der den nakne nyfødte legges på foreldrenes nakne bryst. KC er kjent for å forbedre neonatalt resultat ved å forbedre temperaturregulering, kardiorespiratorisk stabilitet eller psykomotorisk utvikling. Det fremmer også interaksjoner mellom mor og spedbarn og forbedrer foreldrenes psykologiske velvære.

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)-analyse er et ikke-invasivt verktøy som kan vurdere aktiviteten i det autonome nervesystemet. Tidligere studier har vist at behagelige følelser er assosiert med en økning av høyfrekvensvariasjonsindeksen (HFnu-indeksen) som gjenspeiler en utbredelse av parasympatisk aktivitet. Denne kan vurderes av en ny monitor kalt NIPΣ (Neonatal indeks for parasympatisk aktivitet) hos nyfødte og ANI (Analgesic nociception index) hos voksne kan gi en komfortindeks ved å kvantifisere den parasympatiske tonen.

Etterforskerne antar at kenguruomsorg kan indusere en autonom samregulering mellom nyfødt og forelder ved å øke parasympatisk aktivitet.

Studien vil involvere 40 premature eller termin nyfødte og deres foreldre, som utfører en en times kengurupleieøkt på intensivavdeling og neonatal intensivavdeling fra sykehuset i Saint-Etienne (Frankrike).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for nyfødte:

  • Nyfødte over 28 ukers svangerskapsalder, under 3 måneder, innlagt på nyfødt intensivavdelinger ved universitetssykehuset i Saint-Etienne (Frankrike),
  • utføre en times (eller mer) kengurupleieøkt med foreldrene sine.

Inkluderingskriterier for forelderen (far eller mor):

- Å være forelder til et barn som er kvalifisert for forskningsprotokollen,

Ekskluderingskriterier for nyfødte:

  • Nyfødt bedøvet
  • Nyfødt med en behandling kjent for å endre den sympatiske eller parasympatiske aktiviteten til det autonome nervesystemet.
  • Assosiert og alvorlig hjernepatologi
  • Anokso-iskemisk encefalopati
  • Ubalansert medfødt hjertesykdom,

Eksklusjonskriterier for foreldrene:

  • Foreldre med en behandling kjent for å endre den sympatiske eller parasympatiske aktiviteten til det autonome nervesystemet.
  • Hjertekirurgi eller hjertepatologi
  • Historie om psykiatrisk patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nyfødte er over 28 ukers svangerskapsalder
40 foreldre-nyfødte duoer der den nyfødte er over 28 ukers svangerskapsalder og mindre enn 3 måneder av livet og innlagt på nyfødt intensivavdelinger på vårt universitetssykehus (Saint-Etienne - Frankrike)
Enhet: Evaluering av autonome nervesystemindekser
EKG-signalet, respirasjonsfrekvensen, SpO2 og NIPΣ eller ANI registreres samtidig på en datamaskin med et registreringskort. De andre indeksene til HRV vil bli analysert offline: SDNN (standardavvik for alle NN-intervaller), pNN30 (NN30-antall delt på det totale antallet av alle NN-intervaller), pNN50 (NN50-antall delt på det totale antallet av alle NN-intervaller), RMSSD (kvadratisk gjennomsnitt av påfølgende R-R-intervaller), SD1 (standardavvik), SD2 (standardavvik), LF (lave frekvenser), HF (høye frekvenser), VLF (svært lave frekvenser), SDANN (standardavvik for gjennomsnittene av NN intervaller i alle 5 min segmenter av hele opptaket), forhold LF/HF, Ptot, Poincaré-plott (plottpunkter som tilsvarer hvert R-R-rom i en post).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endre form baseline høyfrekvensindeks (HFnu) av variabilitet RR korttidspuls (HRV) i frekvensdomenet, fra forelder og barn etter 1 time
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av NIPE-indeksen for komfort og ubehag (Mdoloris Medical Systems ®) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.

NIPΣ (neonatal indeks for parasympatisk aktivitet): evaluer komforten til den nyfødte under hud-mot-hud-økten.

NIPΣ er fysiologisk over 60 %. Terskelen for ubehag hos den nyfødte vil tilsvare en verdi <60.
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Evaluering av ANI-indeksen for komfort og ubehag (Mdoloris Medical Systems ®) for forelderen.
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.

ANI (analgesi nociception index): evaluer en indeks for kontinuerlig analgesi under hud-til-hud-økten.

ANI er fysiologisk over 60 %. Terskelen for ubehag hos den nyfødte vil tilsvare en verdi <60.
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
svangerskapsalder
Tidsramme: ved inkluderingen
ved inkluderingen
Ptot (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for forelderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Ptot (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
VLF (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for forelderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
VLF (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
LF (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for forelderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
LF (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
HF (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for forelderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
HF (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
ratio LF/HF (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for forelderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
ratio LF/HF (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
SDNN (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for forelderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
SDNN (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
SDANN (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for forelderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
SDANN (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
pNN30 og pNN50 (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for forelderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
pNN30 og pNN50 (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
RMSSD (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for forelderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
RMSSD (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
SD1 og SD2 (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for forelderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
SD1 og SD2 (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Poincaré-plottindeks (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for forelderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Poincaré-plot-indeks (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
fraktalindeks (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for forelderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
fraktalindeks (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
entropiindeks (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for forelderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
entropiindeks (indekser for variasjon av hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
Målt under EKG-registreringen
Minutter 0 (tidlig hud til hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 18CH048
  • 2018-A00765-50 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere