Vastasyntyneen ja vanhemman autonomisen yhteissääntelyn arviointi kenguruhoidon aikana vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä (Co-PAP)
tiistai 30. lokakuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Äidin ja lapsen ero sairaalahoidon seurauksena johtaa stressiin ja ahdistukseen sekä vanhemmassa että lapsessa, alentaa tunteita äidin pätevyydestä ja turmelee sideprosessia.
Kangaroo Care (KC) on laajalle levinnyt toimenpide, jossa alaston vastasyntynyt asetetaan vanhemman paljaalle rinnalle. KC:n tiedetään parantavan vastasyntyneiden tulosta parantamalla lämpötilan säätelyä, kardiorespiratorista vakautta tai psykomotorista kehitystä. Se edistää myös äidin ja lapsen vuorovaikutusta ja parantaa vanhempien psykologista hyvinvointia.
Sykevariabiliteettianalyysi (HRV) on ei-invasiivinen työkalu, joka pystyy arvioimaan autonomisen hermoston toimintaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että miellyttävät tunteet liittyvät korkeiden taajuuksien vaihteluindeksin (HFnu-indeksin) nousuun, mikä kuvastaa parasympaattisen aktiivisuuden yleisyyttä. Tämä voidaan arvioida uudella monitorilla nimeltä NIPΣ (Neonatal index of parasypathic activity) vastasyntyneillä ja ANI (Analgetic nociception index) aikuisilla voi tarjota mukavuusindeksin kvantifioimalla parasympaattisen sävyn.
Tutkijat olettavat, että kengurun hoito voisi saada aikaan autonomisen yhteissääntelyn vastasyntyneen ja vanhemman välillä lisäämällä parasympaattista aktiivisuutta.
Tutkimukseen osallistuu 40 ennenaikaista tai aikaiseksi syntynyttä vastasyntynyttä ja heidän vanhempansa, jotka suorittavat yhden tunnin kenguruhoidon teho-osastolla ja vastasyntyneiden tehoosastolla Saint-Etiennen (Ranska) sairaalasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Vastasyntyneen osallistumiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka ovat yli 28 raskausviikkoa, alle 3 kuukauden ikäisiä, sairaalahoidossa Saint-Etiennen (Ranska) yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä,
- suorittaa tunnin (tai useamman) kenguruhoitojakson vanhempansa kanssa.
Vanhemman (isän tai äidin) mukaanottokriteerit:
- olla tutkimusprotokollaan oikeutetun lapsen vanhempi,
Vastasyntyneen poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntynyt rauhoittunut
- Vastasyntynyt, jolla on hoitoa, jonka tiedetään muuttavan autonomisen hermoston sympaattista tai parasympaattista toimintaa.
- Tähän liittyvä ja vakava aivopatologia
- Anokso-iskeeminen enkefalopatia
- Epätasapainoinen synnynnäinen sydänsairaus,
Vanhempien poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi, jolla on hoitoa, jonka tiedetään muuttavan autonomisen hermoston sympaattista tai parasympaattista toimintaa.
- Sydänkirurgia tai sydämen patologia
- Psykiatrinen patologian historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: vastasyntynyt on yli 28 raskausviikkoa
40 vanhemman ja vastasyntyneen kaksikkoa, joissa vastasyntynyt on yli 28 raskausviikkoa ja alle 3 kuukauden ikäinen ja sairaalahoidossa yliopistosairaalamme (Saint-Etienne, Ranska) vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä
|
EKG-signaali, hengitystaajuus, SpO2 ja NIPΣ tai ANI tallennetaan samanaikaisesti tietokoneelle sieppauskortilla.
Muut HRV-indeksit analysoidaan offline-tilassa: SDNN (kaikkien NN-välien keskihajonta), pNN30 (NN30-luku jaettuna kaikkien NN-välien kokonaismäärällä), pNN50 (NN50-luku jaettuna kaikkien NN-välien kokonaismäärällä), RMSSD (peräkkäisten R-R-välien neliöllinen keskiarvo), SD1 (keskipoikkeama), SD2 (standardipoikkeama), LF (matalat taajuudet), HF (korkeat taajuudet), VLF (erittäin alhaiset taajuudet), SDANN (NN:n keskiarvojen keskihajonta) intervallit koko tallennuksen kaikissa 5 minuutin osissa), suhde LF/HF, Ptot, Poincarén käyrä (kuvaajapisteet, jotka vastaavat tietueen kutakin R-R-avaruutta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos lähtötilanteen korkean taajuuden indeksin (HFnu) vaihteluvälin RR lyhytaikaisen sykkeen (HRV) taajuusalueella, vanhemmalta ja lapselta 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen mukavuuden ja epämukavuuden NIPE-indeksin (Mdoloris Medical Systems ®) arviointi
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
NIPΣ (vastasyntyneen parasympaattisen aktiivisuuden indeksi): arvioi vastasyntyneen mukavuutta iholta iholle -istunnon aikana. NIPΣ on fysiologisesti yli 60 %. Vastasyntyneen epämukavuuden kynnys vastaisi arvoa <60. |
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
Vanhemman mukavuuden ja epämukavuuden ANI-indeksin (Mdoloris Medical Systems ®) arviointi.
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
ANI (analgesia nociception index): arvioi jatkuvan analgesian indeksi iholta iholle -istunnon aikana. ANI on fysiologisesti yli 60 %. Vastasyntyneen epämukavuuden kynnys vastaisi arvoa <60. |
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
raskausikä
Aikaikkuna: sisällytyksessä
|
sisällytyksessä
|
|
|
Ptot (sykkeen vaihteluindeksit) vanhemmalle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
Ptot (sykkeen vaihteluindeksit) vastasyntyneelle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
VLF (sykevaihteluindeksit) vanhemmalle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
VLF (sykevaihteluindeksit) vastasyntyneelle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
LF (sykevaihteluindeksit) vanhemmalle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
LF (sykevaihteluindeksit) vastasyntyneelle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
HF (sykkeen vaihteluindeksit) vanhemmalle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
HF (sykkeen vaihteluindeksit) vastasyntyneelle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
suhde LF/HF (sykkeen vaihteluindeksit) vanhemmalle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
LF/HF-suhde (sykkeen vaihteluindeksit) vastasyntyneelle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
SDNN (sykevaihteluindeksit) vanhemmalle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
SDNN (sykevaihteluindeksit) vastasyntyneelle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
SDANN (sykevaihteluindeksit) vanhemmalle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
SDANN (sykevaihteluindeksit) vastasyntyneelle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
pNN30 ja pNN50 (sykkeen vaihteluindeksit) vanhemmalle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
pNN30 ja pNN50 (sykkeen vaihteluindeksit) vastasyntyneelle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
RMSSD (sykevaihteluindeksit) vanhemmalle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
RMSSD (sykevaihteluindeksit) vastasyntyneelle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
SD1 ja SD2 (sykkeen vaihteluindeksit) vanhemmalle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
SD1 ja SD2 (sykkeen vaihteluindeksit) vastasyntyneelle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
Poincaré-plot-indeksi (sykkeen vaihteluindeksit) vanhemmalle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
Poincaré-plot-indeksi (sykkeen vaihteluindeksit) vastasyntyneelle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
fraktaaliindeksi (sykkeen vaihteluindeksit) vanhemmalle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
fraktaaliindeksi (sykkeen vaihteluindeksit) vastasyntyneelle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
entropiaindeksi (sykkeen vaihteluindeksit) vanhemmalle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
|
entropiaindeksi (sykkeen vaihteluindeksit) vastasyntyneelle
Aikaikkuna: Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Mitattu EKG-tallennuksen aikana
|
Minuutit 0 (varhainen iho iholle), 10, 20, 30, 40, 50 ja 60.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18CH048
- 2018-A00765-50 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .