新生儿重症监护病房袋鼠式护理期间新生儿与父母自主神经协同调节的评估 (Co-PAP)
2018年10月30日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
住院导致的母婴分离会给父母和婴儿带来压力和焦虑，降低母亲的能力感并破坏亲子关系过程。
袋鼠式护理 (KC) 是一种广泛使用的程序，其中将裸露的新生儿放在父母裸露的胸部上。 众所周知，KC 可通过改善体温调节、心肺稳定性或精神运动发育来提高新生儿结局。 它还可以促进母婴互动，增强父母的心理健康。
心率变异性 (HRV) 分析是一种能够考虑自主神经系统活动的非侵入性工具。 先前的研究表明，愉快的感觉与高频变化指数（HFnu 指数）的增加有关，反映了副交感神经活动的普遍性。 这可以通过一种名为 NIPΣ（副交感神经活动的新生儿指数）的新监测器进行评估，而成人的 ANI（镇痛伤害感受指数）可以通过量化副交感神经张力来提供舒适指数。
研究人员假设袋鼠式护理可以通过增加副交感神经活动来诱导新生儿和父母之间的自主神经协同调节。
该研究将涉及 40 名早产或足月新生儿及其父母，在圣艾蒂安（法国）医院的重症监护病房和新生儿重症监护病房进行一小时的袋鼠式护理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Saint-Étienne、法国、42055
- CHU de Saint Etienne
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
新生儿的纳入标准：
- 在法国圣埃蒂安大学医院新生儿重症监护病房住院的胎龄超过 28 周、不足 3 个月的新生儿，
- 与他的父母一起进行一小时（或更长时间）的袋鼠护理课程。
父母（父亲或母亲）的纳入标准：
- 成为符合研究方案条件的孩子的父母，
新生儿排除标准：
- 新生儿镇静剂
- 接受已知可改变自主神经系统的交感神经或副交感神经活动的治疗的新生儿。
- 相关和严重的脑病理学
- 缺氧缺血性脑病
- 不平衡的先天性心脏病，
父母的排除标准：
- 父母接受的治疗已知会改变自主神经系统的交感神经或副交感神经活动。
- 心脏手术或心脏病学
- 精神病理学史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新生儿超过 28 周胎龄
40 名父母-新生儿二重奏，其中新生儿胎龄超过 28 周且生命不足 3 个月，并在我们大学医院（圣艾蒂安 - 法国）的新生儿重症监护室住院
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ECG 信号、呼吸率、SpO2 和 NIPΣ 或 ANI 同时记录在带有采集卡的计算机上。
HRV的其他指标会离线分析：SDNN（所有NN区间的标准差），pNN30（NN30计数除以所有NN区间总数），pNN50（NN50计数除以所有NN区间总数）， RMSSD（连续 R-R 间隔的二次平均值）、SD1（标准差）、SD2（标准差）、LF（低频）、HF（高频）、VLF（极低频）、SDANN（NN 平均值的标准差整个记录的所有 5 分钟片段中的间隔），LF/HF 比率、Ptot、Poincaré 图（对应于记录的每个 R-R 空间的图点）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从父母和孩子在 1 小时时在频域中的可变性 RR 短期心率 (HRV) 的基线高频指数 (HFnu) 变化
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估新生儿 NIPE 舒适度和不适度指数 (Mdoloris Medical Systems®)
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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NIPΣ（新生儿副交感神经活动指数）：评估新生儿在皮肤接触期间的舒适度。 NIPΣ 在生理上超过 60%。 新生儿的不适阈值对应于 <60。 |
0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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评估父母的 ANI 舒适度和不适度指数 (Mdoloris Medical Systems ®)。
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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ANI（镇痛伤害感受指数）：评估皮肤接触期间持续镇痛的指数。 ANI 在生理上超过 60%。 新生儿的不适阈值对应于 <60。 |
0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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胎龄
大体时间：在列入
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在列入
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父母的 Ptot（心率变异性指标）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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新生儿 Ptot（心率变异性指标）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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父母的 VLF（心率变异性指数）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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新生儿的 VLF（心率变异性指数）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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父母的 LF（心率变异性指数）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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新生儿的 LF（心率变异性指数）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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父母的 HF（心率变异性指数）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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新生儿的 HF（心率变异性指数）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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父母的 LF/HF 比率（心率变异性指数）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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新生儿的 LF/HF 比率（心率变异性指数）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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父母的 SDNN（心率变异性指数）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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新生儿 SDNN（心率变异性指标）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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父母的 SDANN（心率变异性指数）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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新生儿 SDANN（心率变异性指标）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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父母的 pNN30 和 pNN50（心率变异性指标）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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新生儿的 pNN30 和 pNN50（心率变异性指标）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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父母的 RMSSD（心率变异性指数）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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新生儿 RMSSD（心率变异性指数）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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父母的 SD1 和 SD2（心率变异性指标）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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新生儿的 SD1 和 SD2（心率变异性指标）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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父母的 Poincaré-plot 指数（心率变异性指数）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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新生儿的 Poincaré-plot 指数（心率变异性指数）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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父母的分形指数（心率变异性指数）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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新生儿的分形指数（心率变异性指数）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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父母的熵指数（心率变异性指数）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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新生儿的熵指数（心率变异性指数）
大体时间：0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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在心电图记录期间测量
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0 分钟（早期皮肤接触）、10、20、30、40、50 和 60 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hugues PATURAL, MD PhD、CHU de Saint Etienne
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月19日
初级完成 (实际的)
2018年10月25日
研究完成 (实际的)
2018年10月25日
研究注册日期
首次提交
2018年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月28日
首次发布 (实际的)
2018年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月30日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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