Evaluación de la co-regulación autonómica entre el recién nacido y los padres durante las sesiones de cuidado canguro en las unidades de cuidados intensivos neonatales (Co-PAP)
30 de octubre de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
La separación madre-hijo, como resultado de la hospitalización, genera estrés y ansiedad tanto para los padres como para el bebé, reduce los sentimientos de competencia materna y corrompe el proceso de vinculación.
El método canguro (KC) es un procedimiento generalizado en el que se coloca al recién nacido desnudo sobre el pecho desnudo de los padres. Se sabe que KC mejora el resultado neonatal al mejorar la regulación de la temperatura, la estabilidad cardiorrespiratoria o el desarrollo psicomotor. También promueve las interacciones madre-bebé y mejora el bienestar psicológico de los padres.
El análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es una herramienta no invasiva capaz de considerar la actividad del sistema nervioso autónomo. Estudios previos han demostrado que las sensaciones agradables están asociadas con un aumento del índice de variaciones de alta frecuencia (índice HFnu) que refleja una prevalencia de la actividad parasimpática. Este puede ser evaluado por un nuevo monitor llamado NIPΣ (índice neonatal de actividad parasimpática) en recién nacidos y ANI (índice de nocicepción analgésica) en adultos puede proporcionar un índice de comodidad al cuantificar el tono parasimpático.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el método canguro podría inducir una co-regulación autonómica entre el recién nacido y los padres al aumentar la actividad parasimpática.
El estudio involucrará a 40 recién nacidos prematuros o a término y sus padres, realizando una sesión de cuidado canguro de una hora en la unidad de cuidados intensivos y en la unidad de cuidados intensivos neonatales del hospital de Saint-Etienne (Francia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión para el recién nacido:
- Recién nacidos mayores de 28 semanas de edad gestacional, menores de 3 meses, hospitalizados en unidades de cuidados intensivos neonatales del hospital universitario de Saint-Etienne (Francia),
- realizar una sesión de cuidado canguro de una hora (o más) con su padre.
Criterios de inclusión para el progenitor (padre o madre):
- Ser padre de un niño elegible para el protocolo de investigación,
Criterios de exclusión para el recién nacido:
- Recién nacido sedado
- Recién nacido con un tratamiento conocido por alterar la actividad simpática o parasimpática del sistema nervioso autónomo.
- Patología cerebral asociada y grave
- Encefalopatía anoxo-isquémica
- Cardiopatías congénitas desequilibradas,
Criterios de exclusión para los padres:
- Padres con un tratamiento conocido por alterar la actividad simpática o parasimpática del sistema nervioso autónomo.
- Cirugía cardíaca o patología cardíaca
- Historia de la patología psiquiátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: el recién nacido tiene más de 28 semanas de edad gestacional
40 dúos padres-recién nacido en los que el recién nacido tiene más de 28 semanas de edad gestacional y menos de 3 meses de vida y está hospitalizado en unidades de cuidados intensivos neonatales de nuestro hospital universitario (Saint-Etienne - Francia)
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La señal de ECG, la frecuencia respiratoria, SpO2 y NIPΣ o ANI se registran simultáneamente en una computadora con una tarjeta de captura.
Los demás índices de HRV se analizarán fuera de línea: SDNN (desviación estándar de todos los intervalos de NN), pNN30 (recuento de NN30 dividido por el número total de todos los intervalos de NN), pNN50 (recuento de NN50 dividido por el número total de todos los intervalos de NN), RMSSD (media cuadrática de intervalos R-R sucesivos), SD1 (desviación estándar), SD2 (desviación estándar), LF (frecuencias bajas), HF (frecuencias altas), VLF (frecuencias muy bajas), SDANN (desviación estándar de los promedios de NN intervalos en todos los segmentos de 5 min de toda la grabación), relación LF/ HF, Ptot, gráfico de Poincaré (puntos de gráfico correspondientes a cada espacio R-R de un registro).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio del índice de alta frecuencia inicial (HFnu) de la variabilidad de la frecuencia cardíaca a corto plazo (HRV) RR en el dominio de la frecuencia, del padre y del niño en 1 hora
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del índice NIPE de confort y malestar (Mdoloris Medical Systems ®) para el recién nacido
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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NIPΣ (índice neonatal de actividad parasimpática): evalúa la comodidad del recién nacido durante la sesión piel con piel. NIPΣ está fisiológicamente por encima del 60%. El umbral de malestar en el recién nacido correspondería a un valor <60. |
Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Evaluación del índice ANI de comodidad y malestar (Mdoloris Medical Systems ®) para los padres.
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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ANI (índice de nocicepción de analgesia): evalúa un índice de analgesia continua durante la sesión piel con piel. ANI está fisiológicamente por encima del 60%. El umbral de malestar en el recién nacido correspondería a un valor <60. |
Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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edad gestacional
Periodo de tiempo: en la inclusión
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en la inclusión
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Ptot (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el padre
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Ptot (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el recién nacido
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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VLF (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el padre
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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VLF (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el recién nacido
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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LF (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el padre
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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LF (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el recién nacido
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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HF (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para los padres
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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HF (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el recién nacido
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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relación LF/HF (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el padre
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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relación LF/HF (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el recién nacido
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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SDNN (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el padre
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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SDNN (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el recién nacido
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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SDANN (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el padre
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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SDANN (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el recién nacido
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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pNN30 y pNN50 (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el padre
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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pNN30 y pNN50 (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el recién nacido
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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RMSSD (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el padre
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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RMSSD (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el recién nacido
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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SD1 y SD2 (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el padre
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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SD1 y SD2 (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el recién nacido
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Índice de diagrama de Poincaré (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el padre
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Índice de diagrama de Poincaré (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el recién nacido
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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índice fractal (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el padre
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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índice fractal (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el recién nacido
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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índice de entropía (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el padre
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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índice de entropía (índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca) para el recién nacido
Periodo de tiempo: Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Medido durante el registro de ECG
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Minutos 0 (temprano piel con piel), 10, 20, 30, 40, 50 y 60.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18CH048
- 2018-A00765-50 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .