Bedömning av autonom samreglering mellan nyfödd och förälder under känguruvårdssessioner på neonatala intensivvårdsavdelningar (Co-PAP)
30 oktober 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Separation mellan mor och spädbarn, som ett resultat av sjukhusvistelse, leder till stress och oro för både förälder och spädbarn, sänker känslor av moderns kompetens och korrumperar bindningsprocessen.
Kangaroo Care (KC), är en utbredd procedur där den nakna nyfödda placeras på förälderns bara bröst. KC är känt för att förbättra neonatala resultat genom att förbättra temperaturreglering, kardiorespiratorisk stabilitet eller psykomotorisk utveckling. Det främjar också interaktioner mellan mor och spädbarn och förbättrar föräldrarnas psykologiska välbefinnande.
Analys av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är ett icke-invasivt verktyg som kan ta hänsyn till det autonoma nervsystemets aktivitet. Tidigare studier har visat att trevliga känslor är förknippade med en ökning av högfrekvensvariationsindex (HFnu-index) vilket återspeglar en förekomst av parasympatisk aktivitet. Denna kan bedömas av en ny monitor som heter NIPΣ (Neonatal index of parasympathetic activity) hos nyfödda och ANI (Analgesic nociception index) hos vuxna kan ge ett komfortindex genom att kvantifiera den parasympatiska tonen.
Utredarna antar att känguruvård skulle kunna inducera en autonom samreglering mellan nyfödd och förälder genom att öka parasympatisk aktivitet.
Studien kommer att involvera 40 för tidigt födda eller terminerade nyfödda och deras förälder, som utför en en timmes känguruvårdssession på intensivavdelningen och neonatalintensivavdelningen från sjukhuset i Saint-Etienne (Frankrike).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för den nyfödda:
- Nyfödda över 28 veckors graviditetsålder, under 3 månader, inlagda på neonatala intensivvårdsavdelningar på universitetssjukhuset i Saint-Etienne (Frankrike),
- utföra en en timmes (eller mer) känguruvårdssession med sin förälder.
Inklusionskriterier för föräldern (far eller mamma):
- Att vara förälder till ett barn som är berättigat till forskningsprotokollet,
Uteslutningskriterier för nyfödd:
- Nyfödd sövd
- Nyfödd med en behandling som är känd för att förändra det autonoma nervsystemets sympatiska eller parasympatiska aktivitet.
- Associerad och svår hjärnpatologi
- Anoxo-ischemisk encefalopati
- Obalanserad medfödd hjärtsjukdom,
Uteslutningskriterier för föräldrarna:
- Förälder med en behandling som är känd för att förändra det autonoma nervsystemets sympatiska eller parasympatiska aktivitet.
- Hjärtkirurgi eller hjärtpatologi
- Historien om psykiatrisk patologi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nyfödd är över 28 veckors graviditetsålder
40 förälder-nyfödda duos där den nyfödda är över 28 veckors graviditetsålder och mindre än 3 månader i livet och inlagd på neonatala intensivvårdsavdelningar på vårt universitetssjukhus (Saint-Etienne - Frankrike)
|
EKG-signalen, andningsfrekvensen, SpO2 och NIPΣ eller ANI registreras samtidigt på en dator med ett fångstkort.
De andra indexen för HRV kommer att analyseras offline: SDNN (standardavvikelse för alla NN-intervall), pNN30 (Antal NN30 dividerat med det totala antalet av alla NN-intervall), pNN50 (Antal NN50 dividerat med det totala antalet av alla NN-intervall), RMSSD (kvadratisk medelvärde av successiva R-R-intervall), SD1 (standardavvikelse), SD2 (standardavvikelse), LF (låga frekvenser), HF (höga frekvenser), VLF (mycket låga frekvenser), SDANN (standardavvikelse för medelvärdena av NN intervaller i alla 5-minuterssegment av hela inspelningen), förhållandet LF/HF, Ptot, Poincaré-plott (rita punkter som motsvarar varje R-R-utrymme i en post).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändra form baseline högfrekvensindex (HFnu) för variabilitet RR korttidspuls (HRV) i frekvensdomänen, från föräldern och barnet vid 1 timme
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av NIPE-index för komfort och obehag (Mdoloris Medical Systems ®) för den nyfödda
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
NIPΣ (neonatalt index för parasympatisk aktivitet): utvärdera komforten för den nyfödda under hud-mot-hud-sessionen. NIPΣ är fysiologiskt över 60%. Tröskeln för obehag hos den nyfödda skulle motsvara ett värde <60. |
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
Utvärdering av ANI-index för komfort och obehag (Mdoloris Medical Systems ®) för föräldern.
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
ANI (analgesia nociception index): utvärdera ett index för kontinuerlig analgesi under hud-mot-hud-sessionen. ANI är fysiologiskt över 60%. Tröskeln för obehag hos den nyfödda skulle motsvara ett värde <60. |
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
gestationsålder
Tidsram: vid införandet
|
vid införandet
|
|
|
Ptot (index för pulsvariation) för föräldern
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
Ptot (index för pulsvariation) för den nyfödda
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
VLF (index för variabilitet av hjärtfrekvens) för föräldern
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
VLF (index för variabilitet av hjärtfrekvens) för den nyfödda
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
LF (index för variabilitet av hjärtfrekvens) för föräldern
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
LF (index för variabilitet av hjärtfrekvens) för den nyfödda
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
HF (index för variabilitet av hjärtfrekvens) för föräldern
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
HF (index för variabilitet av hjärtfrekvens) för den nyfödda
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
förhållandet LF/HF (index för pulsvariation) för föräldern
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
ratio LF/HF (index för variabilitet av hjärtfrekvens) för den nyfödda
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
SDNN (index för variabilitet av hjärtfrekvens) för föräldern
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
SDNN (index för variabilitet av hjärtfrekvens) för den nyfödda
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
SDANN (index för variabilitet av hjärtfrekvens) för föräldern
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
SDANN (index för variabilitet av hjärtfrekvens) för den nyfödda
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
pNN30 och pNN50 (index för pulsvariation) för föräldern
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
pNN30 och pNN50 (index för pulsvariation) för den nyfödda
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
RMSSD (index för variabilitet av hjärtfrekvens) för föräldern
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
RMSSD (index för variabilitet av hjärtfrekvens) för den nyfödda
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
SD1 och SD2 (index för pulsvariation) för föräldern
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
SD1 och SD2 (index för variabilitet av hjärtfrekvens) för den nyfödda
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
Poincaré-plot-index (index för pulsvariation) för föräldern
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
Poincaré-plot-index (index för pulsvariation) för den nyfödda
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
fraktalt index (index för variabilitet av hjärtfrekvens) för föräldern
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
fraktalt index (index för variabilitet av hjärtfrekvens) för den nyfödda
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
entropiindex (index för pulsvariation) för föräldern
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
|
entropiindex (index för pulsvariabilitet) för den nyfödda
Tidsram: Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Uppmätt under EKG-registreringen
|
Minut 0 (tidig hud till hud), 10, 20, 30, 40, 50 och 60.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2018
Första postat (Faktisk)
1 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18CH048
- 2018-A00765-50 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .