Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení autonomní koregulace mezi novorozencem a rodičem během sezení klokanky na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (Co-PAP)

30. října 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Odloučení matky a dítěte v důsledku hospitalizace vede ke stresu a úzkosti pro rodiče i dítě, snižuje pocity mateřské kompetence a narušuje proces vytváření vazeb.

Kangaroo Care (KC) je rozšířená procedura, při které je nahé novorozeně umístěno na holou hruď rodiče. Je známo, že KC zlepšuje neonatální výsledky zlepšením regulace teploty, kardiorespirační stability nebo psychomotorického vývoje. Podporuje také interakci mezi matkou a dítětem a zlepšuje psychickou pohodu rodičů.

Analýza variability srdeční frekvence (HRV) je neinvazivní nástroj schopný zohlednit aktivitu autonomního nervového systému. Předchozí studie ukázaly, že příjemné pocity jsou spojeny se zvýšením indexu variací vysokých frekvencí (HFnu index), který odráží prevalenci parasympatické aktivity. To lze hodnotit pomocí nového monitoru nazvaného NIPΣ (Neonatální index aktivity parasympatiku) u novorozenců a ANI (index analgetické nocicepce) u dospělých může poskytnout index komfortu kvantifikací tonu parasympatiku.

Vyšetřovatelé předpokládají, že péče o klokana by mohla vyvolat autonomní koregulaci mezi novorozencem a rodičem zvýšením parasympatické aktivity.

Studie bude zahrnovat 40 předčasně narozených nebo nedonošených novorozenců a jejich rodiče, kteří provedou hodinovou klokaní péči na jednotce intenzivní péče a jednotce intenzivní péče pro novorozence z nemocnice Saint-Etienne (Francie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Novorozený

Intervence / Léčba

Přístroj: Hodnocení indexů autonomního nervového systému

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Saint-Étienne, Francie, 42055
    - Chu de Saint Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení novorozence:

Novorozenci starší 28 týdnů gestačního věku, mladší 3 měsíců, hospitalizovaní na jednotkách intenzivní péče pro novorozence univerzitní nemocnice v Saint-Etienne (Francie),
provedení hodinové (nebo více) péče o klokana se svým rodičem.

Kritéria začlenění pro rodiče (otce nebo matku):

- Být rodičem dítěte způsobilého pro výzkumný protokol,

Kritéria vyloučení pro novorozence:

Novorozenec pod sedativy
Novorozenec s léčbou, o které je známo, že mění aktivitu sympatiku nebo parasympatiku autonomního nervového systému.
Přidružená a závažná mozková patologie
Anoxo-ischemická encefalopatie
Nevyvážená vrozená srdeční vada,

Kritéria vyloučení pro rodiče:

Rodič s léčbou, o které je známo, že mění aktivitu sympatiku nebo parasympatiku autonomního nervového systému.
Operace srdce nebo srdeční patologie
Historie psychiatrické patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Podpůrná péče
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: novorozenec je starší 28 týdnů gestačního věku 40 dvojic rodič-novorozenec, ve kterých je novorozenec starší než 28 týdnů gestačního věku a méně než 3 měsíce života a je hospitalizován na jednotkách intenzivní péče pro novorozence naší fakultní nemocnice (Saint-Etienne - Francie)	Přístroj: Hodnocení indexů autonomního nervového systému Signál EKG, frekvence dýchání, SpO2 a NIPΣ nebo ANI jsou současně zaznamenávány do počítače se snímací kartou. Ostatní indexy HRV budou analyzovány offline: SDNN (směrodatná odchylka všech intervalů NN), pNN30 (počet NN30 dělený celkovým počtem všech intervalů NN), pNN50 (počet NN50 dělený celkovým počtem všech intervalů NN), RMSSD (kvadratický průměr po sobě jdoucích R-R intervalů), SD1 (standardní odchylka), SD2 (standardní odchylka), LF (nízké frekvence), HF (vysoké frekvence), VLF (velmi nízké frekvence), SDANN (směrodatná odchylka průměrů NN intervaly ve všech 5 minutových segmentech celé nahrávky), poměr LF/HF, Ptot, Poincarého graf (body vynesení odpovídající každému prostoru R-R záznamu).

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: novorozenec je starší 28 týdnů gestačního věku

40 dvojic rodič-novorozenec, ve kterých je novorozenec starší než 28 týdnů gestačního věku a méně než 3 měsíce života a je hospitalizován na jednotkách intenzivní péče pro novorozence naší fakultní nemocnice (Saint-Etienne - Francie)

Přístroj: Hodnocení indexů autonomního nervového systému

Signál EKG, frekvence dýchání, SpO2 a NIPΣ nebo ANI jsou současně zaznamenávány do počítače se snímací kartou. Ostatní indexy HRV budou analyzovány offline: SDNN (směrodatná odchylka všech intervalů NN), pNN30 (počet NN30 dělený celkovým počtem všech intervalů NN), pNN50 (počet NN50 dělený celkovým počtem všech intervalů NN), RMSSD (kvadratický průměr po sobě jdoucích R-R intervalů), SD1 (standardní odchylka), SD2 (standardní odchylka), LF (nízké frekvence), HF (vysoké frekvence), VLF (velmi nízké frekvence), SDANN (směrodatná odchylka průměrů NN intervaly ve všech 5 minutových segmentech celé nahrávky), poměr LF/HF, Ptot, Poincarého graf (body vynesení odpovídající každému prostoru R-R záznamu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
změna formy základního vysokofrekvenčního indexu (HFnu) variability RR krátkodobá srdeční frekvence (HRV) ve frekvenční doméně, od rodiče a dítěte po 1 hodině Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Hugues PATURAL, MD PhD, Chu de Saint Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

18CH048
2018-A00765-50 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozený

University of Parma
Monash Medical Centre; University Hospital of Torrejon

Nábor

PROPENSITY-ID: Sonografické a klinické hodnocení polohy hlavy před instrumentálním porodem a výsledky porodu (PROPENSITYID)

Instrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týlu

Itálie

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Hodnocení NIPE indexu pohodlí a nepohodlí (Mdoloris Medical Systems ®) pro novorozence Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	NIPΣ (neonatální index parasympatické aktivity): vyhodnoťte pohodlí novorozence během sezení kůže na kůži. NIPΣ je fyziologicky nad 60 %. Práh diskomfortu u novorozence by odpovídal hodnotě <60.	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
Hodnocení ANI indexu pohodlí a nepohodlí (Mdoloris Medical Systems ®) pro rodiče. Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	ANI (analgesia nociception index): vyhodnoťte index kontinuální analgezie během sezení skin-to-skin. ANI je fyziologicky nad 60 %. Práh diskomfortu u novorozence by odpovídal hodnotě <60.	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
gestační věk Časové okno: při zařazení		při zařazení
Ptot (indexy variability srdeční frekvence) pro rodiče Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
Ptot (indexy variability srdeční frekvence) pro novorozence Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
VLF (indexy variability srdeční frekvence) pro rodiče Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
VLF (indexy variability srdeční frekvence) pro novorozence Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
LF (indexy variability srdeční frekvence) pro rodiče Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
LF (indexy variability srdeční frekvence) pro novorozence Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
HF (indexy variability srdeční frekvence) pro rodiče Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
HF (indexy variability srdeční frekvence) pro novorozence Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
poměr LF/HF (indexy variability srdeční frekvence) pro rodič Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
poměr LF/HF (indexy variability srdeční frekvence) pro novorozence Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
SDNN (indexy variability srdeční frekvence) pro rodiče Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
SDNN (indexy variability srdeční frekvence) pro novorozence Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
SDANN (indexy variability srdeční frekvence) pro rodiče Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
SDANN (indexy variability srdeční frekvence) pro novorozence Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
pNN30 a pNN50 (indexy variability srdeční frekvence) pro rodiče Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
pNN30 a pNN50 (indexy variability srdeční frekvence) pro novorozence Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
RMSSD (indexy variability srdeční frekvence) pro rodiče Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
RMSSD (indexy variability srdeční frekvence) pro novorozence Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
SD1 a SD2 (indexy variability srdeční frekvence) pro rodiče Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
SD1 a SD2 (indexy variability srdeční frekvence) pro novorozence Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
Poincarého graf index (indexy variability srdeční frekvence) pro rodiče Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
Poincarého graf index (indexy variability srdeční frekvence) pro novorozence Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
fraktální index (indexy variability srdeční frekvence) pro rodiče Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
fraktální index (indexy variability srdeční frekvence) pro novorozence Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
index entropie (indexy variability srdeční frekvence) pro rodiče Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.
index entropie (indexy variability srdeční frekvence) pro novorozence Časové okno: Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.	Měřeno během záznamu EKG	Minuty 0 (brzy kůže na kůži), 10, 20, 30, 40, 50 a 60.

Posouzení autonomní koregulace mezi novorozencem a rodičem během sezení klokanky na jednotkách intenzivní péče pro novorozence (Co-PAP)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Novorozený

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa