신생아 집중 치료실에서 캥거루 케어 세션 중 신생아와 부모 간의 자율적 공동 조절 평가 (Co-PAP)
2018년 10월 30일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
입원으로 인한 엄마와 아기의 분리는 부모와 아기 모두에게 스트레스와 불안을 유발하고 엄마의 능력을 저하시키며 유대감을 손상시킵니다.
캥거루 케어(KC)는 벌거벗은 신생아를 부모의 벌거벗은 가슴에 얹는 널리 퍼진 절차입니다. KC는 온도 조절, 심폐 안정성 또는 정신 운동 발달을 개선하여 신생아 결과를 향상시키는 것으로 알려져 있습니다. 또한 엄마와 아기의 상호 작용을 촉진하고 부모의 심리적 안녕을 향상시킵니다.
심박 변이도(HRV) 분석은 자율 신경계 활동을 고려할 수 있는 비침습적 도구입니다. 이전 연구에서는 기분 좋은 감정이 부교감 신경 활동의 유병률을 반영하는 고주파 변이 지수(HFnu 지수)의 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다. 이것은 신생아의 NIPΣ(신생아 부교감 활동 지수)라는 새로운 모니터로 평가할 수 있고 성인의 ANI(진통성 통각 지수)는 부교감 신경 톤을 정량화하여 편안함 지수를 제공할 수 있습니다.
연구자들은 캥거루 케어가 부교감 신경 활동을 증가시켜 신생아와 부모 사이의 자율적 공동 조절을 유도할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
이 연구에는 40명의 미숙아 또는 만삭 신생아와 그 부모가 참여하여 프랑스 Saint-Etienne 병원의 중환자실 및 신생아 집중치료실에서 1시간 동안 캥거루 케어 세션을 수행하게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
신생아에 대한 포함 기준:
- 프랑스 생테티엔 대학병원 신생아집중치료실에 입원한 재태주령 28주 이상, 3개월 미만의 신생아,
- 부모와 함께 1시간(또는 그 이상) 캥거루 돌보기 세션을 수행합니다.
부모(아버지 또는 어머니)에 대한 포함 기준:
- 연구계획서 대상 아동의 부모가 되기 위해,
신생아에 대한 제외 기준:
- 신생아 진정제
- 자율신경계의 교감신경 또는 부교감신경 활동을 변경하는 것으로 알려진 치료를 받은 신생아.
- 관련된 심각한 뇌 병리학
- 무산소-허혈성 뇌병증
- 불균형 선천성 심장병,
부모 제외 기준 :
- 자율신경계의 교감신경 또는 부교감신경 활동을 변경하는 것으로 알려진 치료를 받은 부모.
- 심장 수술 또는 심장 병리학
- 정신 병리학의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신생아는 재태 주령이 28주 이상입니다.
우리 대학병원(Saint-Etienne - France) 신생아 중환자실에 입원한 재태주령 28주 이상 3개월 미만 신생아 부모-신생아 듀오 40명
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ECG 신호, 호흡수, SpO2 및 NIPΣ 또는 ANI는 캡처 카드가 있는 컴퓨터에 동시에 기록됩니다.
HRV의 다른 지표는 오프라인으로 분석됩니다: SDNN(모든 NN 간격의 표준 편차), pNN30(NN30 카운트를 모든 NN 간격의 총 수로 나눈 값), pNN50(NN50 카운트를 모든 NN 간격의 총 수로 나눈 값), RMSSD(연속 R-R 간격의 2차 평균), SD1(표준 편차), SD2(표준 편차), LF(낮은 빈도), HF(높은 빈도), VLF(매우 낮은 빈도), SDANN(NN 평균의 표준 편차) 전체 기록의 모든 5분 세그먼트의 간격), 비율 LF/HF, Ptot, Poincaré 플롯(레코드의 각 R-R 공간에 해당하는 플롯 포인트).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1시간에 부모와 자식의 주파수 영역에서 가변성 RR 단기 심박수(HRV)의 기준선 고주파 지수(HFnu) 변경
기간: 분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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심전도 기록 중 측정
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분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아에 대한 NIPE 편안함 및 불편 지수(Mdoloris Medical Systems ®) 평가
기간: 분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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NIPΣ(neonatal index of parasympathetic activity): 피부 대 피부 세션 동안 신생아의 편안함을 평가합니다. NIPΣ는 생리학적으로 60% 이상입니다. 신생아의 불편함의 역치는 60 미만에 해당합니다. |
분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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부모에 대한 편안함과 불편함의 ANI 지수(Mdoloris Medical Systems ®) 평가.
기간: 분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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ANI(진통 통각 지수): 피부 대 피부 세션 동안 지속적인 진통 지수를 평가합니다. ANI는 생리학적으로 60% 이상입니다. 신생아의 불편함의 역치는 60 미만에 해당합니다. |
분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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임신 적령기
기간: 포함에
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포함에
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부모에 대한 Ptot(심박수 변동 지수)
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심전도 기록 중 측정
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신생아를 위한 Ptot(심박수 변동 지수)
기간: 분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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심전도 기록 중 측정
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부모를 위한 VLF(심박수 변동 지수)
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심전도 기록 중 측정
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신생아를 위한 VLF(심박수 변동 지수)
기간: 분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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심전도 기록 중 측정
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부모에 대한 LF(심박수 변동 지수)
기간: 분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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심전도 기록 중 측정
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신생아를 위한 LF(심박수 변동 지수)
기간: 분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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심전도 기록 중 측정
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부모를 위한 HF(심박수 변동 지수)
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심전도 기록 중 측정
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신생아의 HF(심박수 변동 지수)
기간: 분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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심전도 기록 중 측정
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부모에 대한 비율 LF/HF(심박수 변동 지수)
기간: 분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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심전도 기록 중 측정
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신생아의 LF/HF 비율(심박동 변동 지수)
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심전도 기록 중 측정
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부모를 위한 SDNN(심박수 변동 지수)
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심전도 기록 중 측정
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신생아를 위한 SDNN(심박수 변동 지수)
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심전도 기록 중 측정
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분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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부모를 위한 SDANN(심박수 변동 지수)
기간: 분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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심전도 기록 중 측정
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신생아를 위한 SDANN(심박수 변동 지수)
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심전도 기록 중 측정
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부모에 대한 pNN30 및 pNN50(심박수 변동 지수)
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심전도 기록 중 측정
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신생아의 pNN30 및 pNN50(심박수 변동 지수)
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심전도 기록 중 측정
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부모에 대한 RMSSD(심박수 변동 지수)
기간: 분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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심전도 기록 중 측정
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분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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신생아의 RMSSD(심박수 변동 지수)
기간: 분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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심전도 기록 중 측정
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분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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부모에 대한 SD1 및 SD2(심박수 변동 지수)
기간: 분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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심전도 기록 중 측정
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신생아의 SD1 및 SD2(심박수 변동 지수)
기간: 분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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심전도 기록 중 측정
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분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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부모에 대한 Poincaré-plot 지수(심박수 변동 지수)
기간: 분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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심전도 기록 중 측정
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분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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신생아에 대한 Poincaré-plot 지수(심박수 변동 지수)
기간: 분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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심전도 기록 중 측정
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분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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부모에 대한 프랙탈 지수(심박수 변동 지수)
기간: 분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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심전도 기록 중 측정
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분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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신생아의 프랙탈 지수(심박수 변동 지수)
기간: 분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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심전도 기록 중 측정
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분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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부모에 대한 엔트로피 지수(심박수 변동 지수)
기간: 분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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심전도 기록 중 측정
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분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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신생아의 엔트로피 지수(심박수 변동 지수)
기간: 분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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심전도 기록 중 측정
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분 0(초기 스킨 투 스킨), 10, 20, 30, 40, 50 및 60분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint Etienne
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 28일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 18CH048
- 2018-A00765-50 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .