Vurdering af autonom samregulering mellem nyfødte og forældre under kænguruplejesessioner på neonatale intensivafdelinger (Co-PAP)
30. oktober 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Adskillelse mellem mor og spædbarn, som et resultat af hospitalsindlæggelse, fører til stress og angst for både forælder og spædbarn, sænker følelser af moderkompetence og korrumperer bindingsprocessen.
Kangaroo Care (KC), er som en udbredt procedure, hvor den nøgne nyfødte lægges på forældrenes bare bryst. KC er kendt for at forbedre neonatale resultater ved at forbedre temperaturregulering, kardiorespiratorisk stabilitet eller psykomotorisk udvikling. Det fremmer også mor-barn-interaktioner og forbedrer forældrenes psykologiske velvære.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) analyse er et ikke-invasivt værktøj, der er i stand til at tage højde for det autonome nervesystems aktivitet. Tidligere undersøgelser har vist, at behagelige følelser er forbundet med en stigning i højfrekvensvariationsindekset (HFnu-indekset), hvilket afspejler en forekomst af parasympatisk aktivitet. Denne kan vurderes af en ny monitor kaldet NIPΣ (Neonatal indeks for parasympatisk aktivitet) hos nyfødte og ANI (Analgesic nociception index) hos voksne kan give et komfortindeks ved at kvantificere den parasympatiske tonus.
Forskerne antager, at kængurupleje kan inducere en autonom samregulering mellem nyfødt og forælder ved at øge parasympatisk aktivitet.
Undersøgelsen vil involvere 40 for tidligt fødte eller fuldbårne nyfødte og deres forælder, der udfører en times kængurupleje på intensivafdeling og neonatal intensivafdeling fra hospitalet i Saint-Etienne (Frankrig).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrig, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for den nyfødte:
- Nyfødte over 28 ugers gestationsalder, under 3 måneder, indlagt på neonatale intensivafdelinger på universitetshospitalet i Saint-Etienne (Frankrig),
- udfører en times (eller mere) kænguruplejesession med sin forælder.
Inklusionskriterier for forælderen (far eller mor):
- At være forælder til et barn, der er berettiget til forskningsprotokollen,
Eksklusionskriterier for nyfødte:
- Nyfødt bedøvet
- Nyfødt med en behandling, der vides at ændre den sympatiske eller parasympatiske aktivitet i det autonome nervesystem.
- Associeret og svær hjernepatologi
- Anoxo-iskæmisk encefalopati
- Ubalanceret medfødt hjertesygdom,
Udelukkelseskriterier for forældrene:
- Forælder med en behandling, der vides at ændre den sympatiske eller parasympatiske aktivitet af det autonome nervesystem.
- Hjertekirurgi eller hjertepatologi
- Historien om psykiatrisk patologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: nyfødte er over 28 ugers svangerskabsalder
40 forældre-nyfødte duoer, hvor den nyfødte er over 28 ugers gestationsalder og mindre end 3 måneder af livet og indlagt på neonatale intensivafdelinger på vores universitetshospital (Saint-Etienne - Frankrig)
|
EKG-signalet, respirationsfrekvensen, SpO2 og NIPΣ eller ANI optages samtidigt på en computer med et capture-kort.
De andre indekser for HRV vil blive analyseret offline: SDNN (standardafvigelse for alle NN-intervaller), pNN30 (NN30-tal divideret med det samlede antal af alle NN-intervaller), pNN50 (NN50-antal divideret med det samlede antal af alle NN-intervaller), RMSSD (kvadratisk middelværdi af successive R-R-intervaller), SD1 (standardafvigelse), SD2 (standardafvigelse), LF (lave frekvenser), HF (høje frekvenser), VLF (meget lave frekvenser), SDANN (standardafvigelse af gennemsnittet af NN intervaller i alle 5 min segmenter af hele optagelsen), forhold LF/HF, Ptot, Poincaré plot (plotpunkter svarende til hvert R-R rum i en post).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændre form baseline højfrekvensindeks (HFnu) for variabilitet RR korttidspuls (HRV) i frekvensdomænet, fra forælder og barn efter 1 time
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af NIPE-indekset for komfort og ubehag (Mdoloris Medical Systems ®) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
NIPΣ (neonatalt indeks for parasympatisk aktivitet): Evaluer komforten for den nyfødte under hud-mod-hud sessionen. NIPΣ er fysiologisk over 60%. Tærsklen for ubehag hos den nyfødte ville svare til en værdi <60. |
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
Evaluering af ANI-indekset for komfort og ubehag (Mdoloris Medical Systems ®) for forælderen.
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
ANI (analgesi nociception indeks): evaluer et indeks for kontinuerlig analgesi under hud-mod-hud sessionen. ANI er fysiologisk over 60%. Tærsklen for ubehag hos den nyfødte ville svare til en værdi <60. |
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
gestationsalder
Tidsramme: ved inklusion
|
ved inklusion
|
|
|
Ptot (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for forælderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
Ptot (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
VLF (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for forælderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
VLF (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
LF (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for forælderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
LF (indeks for variabilitet af hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
HF (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for forælderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
HF (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
ratio LF/HF (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for forælderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
ratio LF/HF (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
SDNN (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for forælderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
SDNN (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
SDANN (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for forælderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
SDANN (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
pNN30 og pNN50 (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for forælderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
pNN30 og pNN50 (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
RMSSD (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for forælderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
RMSSD (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
SD1 og SD2 (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for forælderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
SD1 og SD2 (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
Poincaré-plot-indeks (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for forælderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
Poincaré-plot-indeks (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
fraktalt indeks (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for forælderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
fraktalt indeks (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
entropiindeks (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for forælderen
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
|
entropiindeks (indekser for variabilitet af hjertefrekvens) for den nyfødte
Tidsramme: Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Målt under EKG-optagelsen
|
Minutter 0 (tidlig hud mod hud), 10, 20, 30, 40, 50 og 60.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2018
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18CH048
- 2018-A00765-50 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .