Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena współregulacji autonomicznej między noworodkiem a rodzicem podczas sesji kangurowania na oddziałach intensywnej terapii noworodków (Co-PAP)

30 października 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Separacja matki z dzieckiem w wyniku hospitalizacji prowadzi do stresu i niepokoju zarówno u rodzica, jak i dziecka, obniża poczucie kompetencji matki i zaburza proces tworzenia więzi.

Kangaroo Care (KC), to szeroko rozpowszechniony zabieg, w którym nagi noworodek kładzie się na nagiej klatce piersiowej rodzica. Wiadomo, że KC poprawia wyniki noworodków poprzez poprawę regulacji temperatury, stabilności krążeniowo-oddechowej lub rozwoju psychomotorycznego. Promuje również interakcje matka-niemowlę i poprawia psychiczne samopoczucie rodziców.

Analiza zmienności rytmu serca (HRV) jest nieinwazyjnym narzędziem, które może uwzględniać aktywność autonomicznego układu nerwowego. Wcześniejsze badania wykazały, że przyjemne uczucia są związane ze wzrostem wskaźnika zmienności wysokich częstotliwości (wskaźnik HFnu), odzwierciedlającego przewagę aktywności przywspółczulnej. Można to ocenić za pomocą nowego monitora zwanego NIPΣ (Noworodkowy wskaźnik aktywności przywspółczulnej) u noworodków, a ANI (wskaźnik nocycepcji przeciwbólowej) u dorosłych może zapewnić wskaźnik komfortu poprzez ilościowe określenie napięcia przywspółczulnego.

Badacze wysuwają hipotezę, że opieka nad kangurami może wywołać autonomiczną koregulację między noworodkiem a rodzicem poprzez zwiększenie aktywności układu przywspółczulnego.

W badaniu weźmie udział 40 noworodków urodzonych przedwcześnie lub urodzonych o czasie oraz ich rodzice, wykonujących godzinną sesję kangurowania na oddziale intensywnej terapii i oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala Saint-Etienne (Francja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla noworodka:

  • Noworodki powyżej 28 tygodnia ciąży, poniżej 3 miesięcy, hospitalizowane na oddziałach intensywnej terapii noworodków szpitala uniwersyteckiego Saint-Etienne (Francja),
  • przeprowadzanie godzinnej (lub dłuższej) sesji opieki nad kangurem z rodzicem.

Kryteria włączenia dla rodzica (ojca lub matki):

- być rodzicem dziecka kwalifikującego się do protokołu badania,

Kryteria wykluczenia dla noworodka:

  • Noworodek uśpiony
  • Noworodek z leczeniem, o którym wiadomo, że zmienia aktywność współczulną lub przywspółczulną autonomicznego układu nerwowego.
  • Powiązana i ciężka patologia mózgu
  • Encefalopatia anokso-niedokrwienna
  • Niezrównoważona wrodzona wada serca,

Kryteria wykluczenia dla rodziców:

  • Rodzic poddawany leczeniu, o którym wiadomo, że zmienia aktywność współczulną lub przywspółczulną autonomicznego układu nerwowego.
  • Chirurgia serca lub patologia serca
  • Historia patologii psychiatrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: noworodek jest powyżej 28 tygodnia wieku ciążowego
40 duetów rodzic-noworodek, w których noworodek ma powyżej 28 tygodni ciąży i mniej niż 3 miesiące życia i jest hospitalizowany na oddziałach intensywnej terapii noworodków naszego szpitala uniwersyteckiego (Saint-Etienne - Francja)
Urządzenie: Ocena wskaźników autonomicznego układu nerwowego
Sygnał EKG, częstość oddechów, SpO2 i NIPΣ lub ANI są rejestrowane jednocześnie na komputerze z kartą przechwytującą. Pozostałe wskaźniki HRV będą analizowane offline: SDNN (odchylenie standardowe wszystkich przedziałów NN), pNN30 (liczba NN30 podzielona przez całkowitą liczbę wszystkich przedziałów NN), pNN50 (liczba NN50 podzielona przez całkowitą liczbę wszystkich przedziałów NN), RMSSD (średnia kwadratowa kolejnych przedziałów R-R), SD1 (odchylenie standardowe), SD2 (odchylenie standardowe), LF (niskie częstotliwości), HF (wysokie częstotliwości), VLF (bardzo niskie częstotliwości), SDANN (odchylenie standardowe średnich NN interwały we wszystkich 5-minutowych segmentach całego nagrania), stosunek LF/HF, Ptot, wykres Poincarégo (punkty wykresu odpowiadające każdej przestrzeni R-R rekordu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana od wyjściowego wskaźnika wysokiej częstotliwości (HFnu) zmienności RR krótkookresowej częstości akcji serca (HRV) w domenie częstotliwości, od rodzica i dziecka po 1 godzinie
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika komfortu i dyskomfortu NIPE (Mdoloris Medical Systems®) dla noworodka
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.

NIPΣ (neonatalny wskaźnik aktywności przywspółczulnej): ocena komfortu noworodka podczas sesji skóra do skóry.

NIPΣ jest fizjologicznie powyżej 60%. Próg dyskomfortu u noworodka odpowiadałby wartości <60.
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Ocena wskaźnika komfortu i dyskomfortu ANI (Mdoloris Medical Systems®) dla rodzica.
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.

ANI (wskaźnik nocycepcji analgezji): ocena wskaźnika ciągłej analgezji podczas sesji skóra do skóry.

ANI jest fizjologicznie powyżej 60%. Próg dyskomfortu u noworodka odpowiadałby wartości <60.
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
wiek ciążowy
Ramy czasowe: przy inkluzji
przy inkluzji
Ptot (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla rodzica
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Ptot (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla noworodka
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
VLF (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla rodzica
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
VLF (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla noworodka
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
LF (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla rodzica
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
LF (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla noworodka
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
HF (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla rodzica
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
HF (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla noworodka
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
stosunek LF/HF (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla rodzica
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
stosunek LF/HF (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla noworodka
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
SDNN (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla rodzica
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
SDNN (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla noworodka
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
SDANN (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla rodzica
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
SDANN (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla noworodka
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
pNN30 i pNN50 (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla rodzica
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
pNN30 i pNN50 (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla noworodka
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
RMSSD (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla rodzica
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
RMSSD (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla noworodka
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
SD1 i SD2 (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla rodzica
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
SD1 i SD2 (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla noworodka
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Indeks wykresu Poincarégo (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla rodzica
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Indeks wykresu Poincarégo (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla noworodka
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
indeks fraktalny (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla rodzica
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
indeks fraktalny (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla noworodka
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
wskaźnik entropii (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla rodzica
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
wskaźnik entropii (wskaźniki zmienności rytmu serca) dla noworodka
Ramy czasowe: Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.
Mierzone podczas zapisu EKG
Minuty 0 (wczesna skóra do skóry), 10, 20, 30, 40, 50 i 60.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18CH048
  • 2018-A00765-50 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowo narodzony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj