Оценка вегетативной ко-регуляции между новорожденным и родителем во время сеансов ухода по методу кенгуру в отделениях интенсивной терапии новорожденных (Co-PAP)
30 октября 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Разлучение матери и младенца в результате госпитализации приводит к стрессу и беспокойству как у родителя, так и у младенца, снижает чувство материнской компетентности и портит процесс установления связи.
Кенгуру-уход (KC) представляет собой широко распространенную процедуру, при которой обнаженного новорожденного кладут на голую грудь родителя. Известно, что KC улучшает неонатальные исходы за счет улучшения терморегуляции, кардиореспираторной стабильности или психомоторного развития. Это также способствует взаимодействию матери и ребенка и повышает психологическое благополучие родителей.
Анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР) является неинвазивным инструментом, способным учитывать активность вегетативной нервной системы. Предыдущие исследования показали, что приятные ощущения связаны с увеличением индекса вариаций высоких частот (индекс HFnu), отражающего преобладание парасимпатической активности. Это можно оценить с помощью нового монитора под названием NIPΣ (неонатальный индекс парасимпатической активности) у новорожденных, а ANI (индекс анальгетической ноцицепции) у взрослых может обеспечить индекс комфорта путем количественной оценки парасимпатического тонуса.
Исследователи предполагают, что уход по методу кенгуру может вызвать вегетативную совместную регуляцию между новорожденным и родителем за счет увеличения парасимпатической активности.
В исследовании примут участие 40 недоношенных или доношенных новорожденных и их родителей, которые проведут часовой сеанс по методу кенгуру в отделении интенсивной терапии и отделении интенсивной терапии новорожденных больницы Сент-Этьен (Франция).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint-Étienne, Франция, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для новорожденных:
- Новорожденные старше 28 недель гестации, младше 3 месяцев, госпитализированные в отделения реанимации новорожденных университетской больницы Сент-Этьен (Франция),
- проведение часового (или более) сеанса ухода за кенгуру со своим родителем.
Критерии включения для родителя (отца или матери):
- Быть родителем ребенка, имеющего право на участие в протоколе исследования,
Критерии исключения для новорожденных:
- Новорожденный успокоенный
- Новорожденный с лечением, которое, как известно, изменяет симпатическую или парасимпатическую активность вегетативной нервной системы.
- Сопутствующая и тяжелая патология головного мозга
- Аноксо-ишемическая энцефалопатия
- несбалансированный врожденный порок сердца,
Критерии исключения для родителей:
- Родитель проходит лечение, которое, как известно, изменяет симпатическую или парасимпатическую активность вегетативной нервной системы.
- Кардиохирургия или сердечная патология
- История психиатрической патологии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: новорожденный старше 28 недель гестационного возраста
40 дуэтов родитель-новорожденный, в которых новорожденный старше 28 недель гестационного возраста и младше 3 месяцев жизни и госпитализирован в отделения интенсивной терапии новорожденных нашей университетской больницы (Сент-Этьен, Франция)
|
Сигнал ЭКГ, частота дыхания, SpO2 и NIPΣ или ANI записываются одновременно на компьютер с картой захвата.
Другие показатели ВСР будут проанализированы в автономном режиме: SDNN (стандартное отклонение всех интервалов NN), pNN30 (число NN30, деленное на общее количество всех интервалов NN), pNN50 (число NN50, деленное на общее количество всех интервалов NN), RMSSD (квадратичное среднее последовательных интервалов R-R), SD1 (стандартное отклонение), SD2 (стандартное отклонение), LF (низкие частоты), HF (высокие частоты), VLF (очень низкие частоты), SDANN (стандартное отклонение средних значений NN интервалы во всех 5-минутных сегментах всей записи), отношение LF/HF, Ptot, график Пуанкаре (точки графика, соответствующие каждому интервалу R-R записи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение формы исходного высокочастотного индекса (HFnu) вариабельности RR краткосрочной частоты сердечных сокращений (HRV) в частотной области у родителя и у ребенка через 1 час
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса комфорта и дискомфорта NIPE (Mdoloris Medical Systems®) для новорожденного
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
NIPΣ (неонатальный индекс парасимпатической активности): оценивают комфорт новорожденного во время сеанса «кожа к коже». NIPΣ физиологически выше 60%. Порог дискомфорта у новорожденного будет соответствовать значению <60. |
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
Оценка индекса комфорта и дискомфорта ANI (Mdoloris Medical Systems®) для родителя.
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
ANI (индекс ноцицепции анальгезии): оценка индекса непрерывной анальгезии во время сеанса «кожа к коже». ANI физиологически выше 60%. Порог дискомфорта у новорожденного будет соответствовать значению <60. |
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
гестационный возраст
Временное ограничение: при включении
|
при включении
|
|
|
Ptot (показатели вариабельности сердечного ритма) для родителя
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
Робщ (показатели вариабельности сердечного ритма) у новорожденного
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
VLF (показатели вариабельности сердечного ритма) для родителя
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
VLF (показатели вариабельности сердечного ритма) у новорожденного
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
LF (показатели вариабельности сердечного ритма) для родителя
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
LF (показатели вариабельности сердечного ритма) у новорожденного
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
ВЧ (показатели вариабельности сердечного ритма) для родителя
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
ВЧ (показатели вариабельности сердечного ритма) у новорожденного
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
отношение LF/HF (показатели вариабельности сердечного ритма) для родителя
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
отношение LF/HF (показатели вариабельности сердечного ритма) у новорожденного
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
SDNN (показатели вариабельности сердечного ритма) для родителя
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
SDNN (показатели вариабельности сердечного ритма) у новорожденного
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
SDANN (показатели вариабельности сердечного ритма) для родителя
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
SDANN (показатели вариабельности сердечного ритма) у новорожденных
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
pNN30 и pNN50 (показатели вариабельности сердечного ритма) для родителя
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
pNN30 и pNN50 (показатели вариабельности сердечного ритма) у новорожденного
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
RMSSD (показатели вариабельности сердечного ритма) для родителя
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
RMSSD (показатели вариабельности сердечного ритма) для новорожденного
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
SD1 и SD2 (показатели вариабельности сердечного ритма) для родителя
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
SD1 и SD2 (показатели вариабельности сердечного ритма) для новорожденного
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
Индекс Пуанкаре (показатели вариабельности сердечного ритма) для родителя
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
Индекс Пуанкаре (показатели вариабельности сердечного ритма) у новорожденного
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
фрактальный индекс (показатели вариабельности сердечного ритма) для родителя
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
фрактальные индексы (показатели вариабельности сердечного ритма) для новорожденных
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
индекс энтропии (показатели вариабельности сердечного ритма) для родителя
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
|
энтропийный индекс (показатели вариабельности сердечного ритма) для новорожденного
Временное ограничение: Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Измеряется во время записи ЭКГ
|
Минуты 0 (ранняя кожа к коже), 10, 20, 30, 40, 50 и 60.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hugues PATURAL, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18CH048
- 2018-A00765-50 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .