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ノッチ活性化トリプルネガティブ乳がん患者におけるAL101単剤療法の研究 (TENACITY)

2024年1月17日 更新者：Ayala Pharmaceuticals, Inc,

ノッチ活性化トリプルネガティブ乳がん患者におけるAL101単剤療法の第2相、多施設、非盲検、単群試験

現在の研究は、ノッチ活性化再発性または転移性TNBCの被験者におけるAL101単剤療法の有効性と安全性を評価するように設計されています。ノッチの活性化は、次世代シーケンシング (NGS) テストによって決定されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • University of California at San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Comprehensive Hematology Oncology
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Clinic
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville- James Brown Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、20144
        • Maryland Oncology Hematology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、63613
        • Central Cancer Care
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Health Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Oncology
  • イギリス
    • England
      • Manchester、England、イギリス、M204BX
        • The Christie Hospital
    • Scotland
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH42XR
        • University Hospital of Edinburgh
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Hospital
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Reẖovot、イスラエル、7661041
        • Kaplan Medical Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Barcelona、スペイン、8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で少なくとも18歳（包括的）である女性被験者の男性。
  2. -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な病変があります。
  3. 転移性病変から入手できるホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 組織があります。アーカイブ (2 年以内) または新鮮な腫瘍サンプル (コアまたはパンチ針生検) からの腫瘍ブロックまたは 25 枚の無染色スライドが許容されます。
  4. -必要に応じて、3ライン以下の全身化学療法、PARP阻害剤療法、または転移性疾患に対する免疫療法後の腫瘍の進行が記録されている。 注意すべきことは、ネオアジュバントおよびアジュバント療法は、以前の治療ラインとしてカウントされないということです。
  5. -ERおよびプロゲステロン受容体染色として定義された、手術不能な局所進行または転移性TNBCの組織学的に確認された診断
  6. 市販の NGS アッセイ、LDT、またはその他の検証済み IUO 臨床試験アッセイによる、過去 2 年以内の腫瘍生検結果からの文書化された Notch 活性化。
  7. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍で、医学的に有効であると見なされ、この被験者の反応を検出する能力を妨げる可能性があります。 例外には、皮膚の基底細胞がん、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、または上皮内子宮頸がんが含まれます。
  2. 治験責任医師の意見では、治癒の可能性がある治療を受けやすいと考えられるBC。
  3. 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移。
  4. -現在または最近（IP投与から2か月以内）の胃腸（GI）疾患または炎症性腸疾患やクローン病などの下痢のリスクを高める障害。
  5. -G1以下に解決されない限り、免疫療法で免疫介在性大腸炎を発症し、IPの初回投与前の少なくとも14日間ステロイド治療を必要としません。
  6. -IPの初回投与前の少なくとも14日間の末梢神経障害グレード2。
  7. B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の活動性感染症など、IP投与の7日前までに全身的な抗菌、抗ウイルスまたは抗真菌療法を必要とする、制御されていない活動性感染症の証拠。
  8. -不安定または重度の制御されていない病状（例：不安定な心機能または肺機能または制御されていない糖尿病）または重要な医学的疾患または異常な検査所見で、研究者の判断で、研究への参加に関連する被験者へのリスクを増加させる.
  9. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以上。

  10. 次のように定義される異常な臓器および骨髄機能：

    1. 好中球
    2. 血小板数
    3. ヘモグロビン
    4. -総ビリルビンが正常の上限（ULN）> 1.5（総ビリルビンが<5 mg / dLでなければならない既知のギルバート症候群を除く）、
    5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.5 ULNまたは肝転移のある被験者の> 5 ULN、
    6. クレアチニンクリアランス (CrCl)
    7. コントロールされていないトリグリセリド ≧CTCAE v5.0 によるグレード 2 の上昇 (>300 mg/dL または >3.42 mmol/L)。
  11. -登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または心電図による急性虚血または活動伝導系の異常の証拠。
  12. Fridericia の式 (QTcF) ≥480 ミリ秒を使用して心拍数を補正した平均 QT 間隔。
  13. -IP開始の7日前未満に緩和放射線療法を完了した。
  14. -ガンマセクレターゼ阻害剤による前治療。
  15. IPを開始する前に、少なくとも4週間または5半減期（いずれか短い方）の最後の化学療法剤、生物学的製剤、または治験薬;最後のレジメンに BCNU またはマイトマイシン C が含まれていた場合は、少なくとも 6 週間。治験用モノクローナル抗体による前治療は、スポンサーによってケースバイケースで審査されます。
  16. -IPの初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。 コルチコステロイドの生理学的用量の使用は、スポンサーとの協議後に承認される場合があります。
  17. -1週間または5半減期（いずれか長い方）以内のCYP3A4の強力な阻害剤の使用、または2週間または5半減期（いずれか長い方）以内のCYP3A4の強力な誘導剤の使用。
  18. 平均余命は3か月未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AL101
この研究には、毎週6mgのAL101を投与する6名の被験者による導入コホートが含まれていました。 さらに13人の患者が毎週4mgのAL101で治療された。
薬：AL101
AL101 は、γ セクレターゼを介した Notch シグナル伝達の阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：12ヶ月

ORR は、MRI によって評価された標的病変について固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に基づいて研究者によって評価された部分奏効 (PR) + 完全奏効 (CR) として定義されます。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床利益反応率 (CBR)
時間枠：12ヶ月

臨床利益反応率 (CBR) は、MRI で評価された標的病変に対する RECIST v1.1 に基づく医師のレビューにより、完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) + 安定病変 (SD) として定義されます。

完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分応答 (PR): ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少します。

安定疾患（SD）：最小合計直径を基準として、PR に適格となる十分な収縮（少なくとも 30%）も、PD に適格となる十分な増加（20% 以上）もありません。
12ヶ月
RECIST v1.1に基づく治験責任医師レビューによる奏効期間（DOR）
時間枠：12ヶ月
奏効期間（DOR）は、完全奏効または部分奏効に達した患者のランダム化から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ayala Pharmaceuticals, Inc,

捜査官

  • スタディディレクター：Andres Gutierrez, MD, PhD、Executive Vice President & Chief Medical Officer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月14日

一次修了 (実際)

2022年3月23日

研究の完了 (実際)

2022年10月11日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月2日

最初の投稿 (実際)

2020年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AL-TNBC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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