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片麻痺性脳性麻痺における上部運動機能転帰に対する CIMT とその修正型の比較。 (CIMT)

2019年8月7日 更新者:Riphah International University

片麻痺性脳性麻痺における上部運動機能の結果と心理社会的影響に対する拘束誘発運動療法とその修正された形式の比較。

この研究の目的は、片麻痺性脳性麻痺における上肢運動機能の結果と心理社会的影響に対する古典的な拘束誘発運動療法とその修正された形式の効果を比較することです。 2~3週間のフォローアップを伴うランダム化比較試験。 サンプルサイズは40です。 被験者は 2 つのグループに分けられ、20 人の被験者が従来の CIMT グループに、20 人が修正された CIMT グループに分類されます。 受講期間は6ヶ月です。 適用されるサンプリング手法は、目的のある非確率サンプリング手法になります。 片麻痺性脳性麻痺の 4 ~ 12 歳の個人のみが含まれます。 この研究で使用されるツールは、ボックス アンド ブロック テスト、脳性まひ (生活の質)、Kid Screen 27、および QUEST (上肢スキル テストの質) です。 データは SPSS 21 を通じて分析されます。

調査の概要

詳細な説明

脳性まひは、幼児期に発症し、生涯続く神経発達疾患として知られています。 以前は、CP という用語を定義することは困難でした。 これを克服するために多くの試みがなされました。 1964 年に、脳性麻痺の定義が与えられましたが、これは現在でも世界中で使用されています。 それによると、脳性まひ(CP)は、姿勢だけでなく運動障害でもあり、未熟な脳の病変や損傷によって発生します。 非進行性の人間の脳の障害です。 定義の主な焦点は、運動障害にありました。 脳性麻痺は、活動制限につながる可能性があります。 CPには運動障害が含まれるため、認知、感覚、コミュニケーション、発作、行動障害などの障害に遭遇します.

CP は予防に向けた最初の取り組みであるため、CP の発生頻度は重要です。 また、脳性まひの子供とその家族に必要な支援サービスと医療を推定します。 低出生体重に応じた脳性麻痺の発生傾向を確認するために、多くの研究が行われました。

脳性麻痺の定義は、それが単一の障害感染であり、障害の集合であることを示しています。 脳性麻痺の有病率は、1000 人の出生のうち 2.0 ~ 2.5 人の子供が cp の犠牲者であることを示しています。 しかし、一部の小児では、CP の原因はまだわかっていません。 さらに、危険因子から原因を区別する必要があります。 出生前のイベントも CP の原因です。 このような事象には、毒素、風疹などの母体感染、脳奇形などがあります。 出生前の原因の 1 つは、出生時仮死です。 CP の小さな比率は、周産期の原因の結果である可能性があります。 cp の 10% のケースは、生後の原因の結果です。 原因は偶発的または非偶発的である可能性があります。 髄膜炎も産後の原因の一つです。

すべての種類の脳性麻痺のうち、3 分の 1 は痙性片麻痺です。 出産時の外傷は、痙性片麻痺の原因となることがあります。 研究によると、左片麻痺よりも右片麻痺の比率が高いことが示されています。 未熟児に見られる CP の最も一般的な形態は、痙性両麻痺です。 痙性両麻痺では、痙性は上肢よりも下肢に影響を及ぼします。 出生時仮死は、舞踏性アテトーシスで生まれた子供に見られます。

伝統的な片麻痺患者は、機能的スキルを向上させるために作業療法および理学療法を受けます。 拘束誘発運動療法 (CIMT) は、麻痺していない腕を拘束することで片麻痺の腕の使用を促進する片麻痺を治療するアプローチです。成人および子供の片麻痺の効果的な治療法であることが示されています。

この研究では、片麻痺性脳性まひの子供の上肢運動機能の結果に対する従来の CIMT と修正 CIMT の有効性に違いがあるという仮説を立てました。 この研究の目的は、上肢の運動機能に対する従来の CIMT と修正 CIMT の効果を比較し、片麻痺性脳性麻痺に対する CIMT の心理社会的影響を確認することです。

文献展望:

CPの子供には未発達の脳の損傷があります。 片麻痺性脳性まひ (HCP) の子供は、体の片側で影響を受けた腕と手を使用するのに問題があります。 無作為対照試験、臨床対照試験、および系統的レビューからのエビデンスは、拘束療法が片麻痺性脳性麻痺の子供の手と腕の動きを改善することを示しています. 2014 年に行われた調査レビューによると、 CIMT は、従来の治療法と比較して、手の機能を改善するのに有益であることが証明されていることがわかります。 等強度の両手トレーニングと CIMT の間で比較が行われました。 結果は、手の機能において同じ進歩を示しました。

等強度の手腕両手トレーニング (HABIT) と CIMT の間で比較が行われました。 結果は、手の機能において同じ進歩を示しました。 修正拘束運動療法は、片麻痺腕の孤立した機能を集中的な両手トレーニングよりも改善しましたが、日常生活での自発的な手の使用に関しては、どちらの方法でも同様の改善が見られました。 これは、片手と両手の両方の手の機能に問題がある HCP の子供に最適な結果を得るために、mCIMT を BIT と組み合わせる必要があることを示唆しています。 mCIMT と BIT を組み合わせた研究では、患肢をより頻繁に、より効果的に使用し、セルフケアと余暇作業のパフォーマンスが向上することが示されました。

両方のグループ (CIMT と BIT) の子供と親は、機能、参加、および身体的健康についての彼らまたは彼らの子供の感情の有意な改善を報告しました。 CIMT を受けている子供の親は、子供の社会的幸福 (CPQOL-Child) の肯定的かつ持続的な変化を報告しました。 CIMTグループは、身体的健康、心理的健康、気分、感情の大幅な改善を示しました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Federal
      • Islamabad、Federal、パキスタン、44000
        • Riphah International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側性、両側性、または重度の非対称性障害を伴う 4 ~ 12 歳の CP 手動能力分類システム (MACS) I、II、または III
  • 手首の伸展能力は少なくとも 20°。 10°完全屈曲した指
  • 命令に従うことができる子供たち

除外基準:

  • 脳性まひ以外の障がいをお持ちのお子様
  • 機能的な腕の使用を大幅に制限する拘縮。
  • MRを持つ子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:古典的な CIMT グループ
1 日 6 時間、週 5 日、3 週間の合計セッションが Classic CIMT グループに提供されます。
Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) は、腕の運動能力と麻痺した腕の機能的な使用を改善すると主張する新しい治療法です。 CIMT は、影響を受けていない側を拘束することによって、影響を受けた側の使用を強制します。 片麻痺性脳性まひの子供は、体のより影響を受けた部分の運動能力を改善することを学ぶことができるため、影響を受けていない部分に専らまたは主として依存することをやめる.
実験的:mCIMTグループ
1 日 6 時間のセッション、最初の 2 週間は週 5 セッション (CIMT)、最後の 1 週間は 1 日 2 時間、週 5 日 (BIT) のセッションが変更された CIMT グループに提供されます。
Dromerick、Edwards、Hahn (2000) による提案に基づいて修正された CIMT プロトコル。 変更点は、従来のプロトコルと比較して、ミットの着用時間と集団練習の期間の短縮でした

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの変化 [Box And Block Test (BBT)] 3 週目
時間枠:3週目
ボックス アンド ブロック テスト (BBT) は、上肢のリハビリテーションで使用される機能テストです。このテストは、患者の手先の器用さを測定するために使用されます。このテストは、中央に仕切りのあるボックスで構成されています。 ブロックはパーティションの片側に配置されます。 ボックスはテーブルに置かれます。 被験者はボックスの方を向いて座っています。 テスト中、被験者は 60 秒間与えられ、テスト対象の手のみを使用して、できるだけ多くのブロックを一方の側から他方の側に移動します。 押しのけられたブロックの数は、総手先の器用さの尺度です。 押しのけられたブロックの数が多いほど、総器用さが優れていることを示します。
3週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3週目のベースライン【上肢の質のスキルテスト(QUEST)】からの変化
時間枠:3週間。
上肢スキル テストの質は、脳性麻痺児の運動パターンと手の機能を評価するために設計された結果測定です。 QUEST は信頼性が高く有効です。 QUEST の目的は、解離運動、把持、保護的伸展、体重負荷の 4 つの領域で上肢機能の質を評価することです。 解離運動、握力、保護伸展、体重負荷を評価する 36 項目。
3週間。
3週目のベースライン【キッドスクリーン27】からの変化
時間枠:3週間。
KIDSCREEN-27 は KIDSCREEN-52 の短いバージョンとして開発され、情報の損失が最小限に抑えられ、優れた心理測定特性を備えています。 5次元のKIDSCREEN-27が出来上がりました。 5 つの次元はすべてラッシュ スケールです: 身体的幸福 (5 項目)、心理的幸福 (7 項目)、自律性と親 (7 項目)、仲間と社会的支援 (4 項目)、学校環境 (4 項目)。
3週間。
3週目のベースライン[脳性麻痺の生活の質CP(QOL)]からの変化
時間枠:3週間。
脳性麻痺の子供の生活の質 (CP QOL-Child) は、4 ~ 12 歳の脳性麻痺 (CP) の子供の QOL を測定するために設計された最初の健康状態固有のアンケートです。 CP QOLアンケートの測定には、社会的幸福と受容、機能についての感情、参加と身体的健康、感情的幸福と自尊心、サービスへのアクセス、障害の痛みと影響、家族の健康が含まれます。
3週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2019年2月10日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月28日

最初の投稿 (実際)

2018年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月7日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RiphahIU Mamoona Tasleem Afzal

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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