- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03691506
Srovnání CIMT a její modifikované formy na výsledky funkce horní motoriky u hemiplegické mozkové obrny. (CIMT)
Srovnání omezující pohybové terapie a její modifikované formy na výsledky horních motorických funkcí a psychosociální dopad u hemiplegické mozkové obrny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská mozková obrna je známá jako neurovývojové onemocnění, které začíná v raném dětství a přetrvává po celý život. V minulosti byl problém definovat pojem CP. Bylo učiněno mnoho pokusů toto překonat. V roce 1964 byla dána definice dětské mozkové obrny, která se stále používá po celém světě. Podle toho dětská mozková obrna (DMO) není jen porucha držení těla, ale také hybnosti a vzniká v důsledku léze nebo poškození nezralého mozku. Je to porucha lidského mozku, která není progresivní. Hlavní důraz byl kladen na motorické postižení. Dětská mozková obrna může vést k omezení aktivity. Protože CP zahrnuje motorické poruchy, setkává se s poruchami, jako jsou kognice, pocity, komunikace, záchvaty a poruchy chování.
Frekvence výskytu CP je důležitá, protože je to první snaha o její prevenci. Odhaduje také podpůrné služby a lékařskou péči, která je vyžadována pro děti s dětskou mozkovou obrnou a také jejich rodiny. Bylo provedeno mnoho studií s cílem ověřit trendy výskytu dětské mozkové obrny v závislosti na nízké porodní hmotnosti.
Definice dětské mozkové obrny ukazuje, že se jedná pouze o jednotlivou poruchu, která je sbírkou poruch. Prevalence dětské mozkové obrny ukazuje, že z 1000 narozených je 2,0-2,5 dětí obětí cp. U několika dětí však stále nejsou známy příčiny CP. Kromě toho je třeba rozlišovat příčiny od rizikových faktorů. Prenatální akce jsou také zodpovědné za CP. Takové události mohou zahrnovat toxiny, mateřskou infekci, například zarděnky nebo malformace mozku. Jednou z prenatálních příčin je porodní asfyxie. Malý poměr CP může být důsledkem perinatálních příčin. 10 % případů cp je výsledkem postnatálních příčin. Příčiny mohou být náhodné nebo nenáhodné. Meningitida je také jednou z postnatálních příčin.
Ze všech typů dětské mozkové obrny je jedna třetina spastická hemiplegická. Porodní trauma může být příčinou spastické hemiplegie. Výzkumy ukazují, že existuje větší poměr pravé hemiplegie než levé hemiplegie. Nejběžnější formou CP, která se vyskytuje u předčasně narozených dětí, je spastická diplegie. U spastické diplegie postihuje spasticita více dolní končetiny než horní končetinu. Porodní asfyxie je pozorována u dětí narozených s choreoatetózou.
Tradiční hemiplegičtí pacienti dostávají pracovní a fyzikální terapii ke zlepšení jejich funkčních dovedností. Pohybová terapie vyvolaná omezením (CIMT) je přístup k léčbě hemiparézy, který usnadňuje použití hemiparetické paže omezením nepostižené paže. Ukázalo se, že je to účinná léčba hemiparézy u dospělých a dětí.
V této studii jsem předpokládal, že existuje rozdíl mezi účinností klasické CIMT s modifikovanou CIMT na výsledky motorických funkcí horních končetin u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou. Účelem této studie je porovnat účinky klasické CIMT s modifikovanou CIMT na motorické funkce horních končetin a sledovat psychosociální dopad CIMT na hemiplegickou mozkovou obrnu.
PŘEHLED LITERATURY:
U dětí s CP dochází k poranění nevyvinutého mozku. Děti s hemiplegickou mozkovou obrnou (HCP) mají potíže s používáním postižené paže a ruky na jedné straně těla. Důkazy z randomizovaných kontrolovaných studií, klinických kontrolovaných studií a systematických přehledů ukázaly, že omezující terapie zlepšuje pohyb rukou a paží u dětí s hemiplegickou dětskou mozkovou obrnou. Podle průzkumu provedeného v roce 2014; je vidět, že CIMT se ukázala být prospěšná pro zlepšení funkce ruky ve srovnání s konvenční terapií. Bylo provedeno srovnání mezi stejnou intenzitou bimanuálního tréninku a CIMT. Výsledky ukázaly stejný pokrok ve funkci ruky.
Bylo provedeno srovnání mezi stejnou intenzitou bimanuálního tréninku ruka paže (HABIT) a CIMT. Výsledky ukázaly stejný pokrok ve funkci ruky. Modifikovaná omezením indukovaná pohybová terapie zlepšila izolované funkce hemiplegické paže lépe než intenzivní bimanuální trénink, ale pokud jde o spontánní použití ruky v každodenním životě, obě metody vedou k podobnému zlepšení. To naznačuje, že mCIMT by měl být spárován s BIT, aby se dosáhlo optimálních výsledků u dětí s HCP, které mají potíže s jednoručními i bimanuálními funkcemi ruky. Studie kombinující mCIMT a BIT prokázala častější a efektivnější používání postižené končetiny a lepší výkon při sebeobsluze a volnočasových úkolech.
Děti a rodiče z obou skupin (CIMT a BIT) hlásili významné zlepšení pocitů jejich dítěte ohledně fungování i participace a fyzického zdraví. Rodiče dětí dostávajících CIMT hlásili pozitivní a trvalé změny v sociální pohodě jejich dítěte (CPQOL-Child). Skupina CIMT prokázala výrazné zlepšení fyzické pohody, psychické pohody, nálad a emocí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4 až 12 let CP s jednostranným, oboustranným nebo silně asymetrickým postižením Systém manuální klasifikace schopností (MACS) I, II nebo III
- Kapacita prodloužení zápěstí alespoň 20°; prsty s 10° úplné flexe
- Děti schopné následovat Command
Kritéria vyloučení:
- Děti s jiným postižením než s dětskou mozkovou obrnou
- Kontraktury, které výrazně omezují funkční použití paže.
- Děti s MR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klasická skupina CIMT
Celkem se bude konat 6 hodin denně, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů pro klasické CIMT skupiny.
|
Omezující pohybová terapie (CIMT) je nová léčebná technika, která tvrdí, že zlepšuje motorické schopnosti paže a funkční využití paretické paže – ruky.
CIMT vynucuje použití postižené strany omezením nepostižené strany.
Dítě s hemiplegickou mozkovou obrnou se může naučit zlepšovat motoriku více postižených částí svého těla a přestat se tak spoléhat výhradně nebo primárně na méně postižené části.
|
|
Experimentální: skupina mCIMT
Bude poskytnuto sezení 6 hodin denně, 5 sezení týdně první 2 týdny (CIMT), 2 hodiny denně, 5 dnů v týdnu za poslední 1 týden (BIT) modifikované skupině CIMT.
|
Upravený protokol CIMT, který vycházel z návrhů Dromericka, Edwardse a Hahna (2000).
Modifikacemi bylo zkrácení doby nošení rukavic a hromadného cvičení ve srovnání s tradičním protokolem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie [Box And Block Test (BBT)] ve 3. týdnu
Časové okno: 3. týden
|
Box and Blocks Test (BBT) je funkční test používaný při rehabilitaci horních končetin. Test se používá k měření hrubé manuální zručnosti pacienta. Test se skládá z boxu s přepážkou uprostřed.
Bloky jsou umístěny na jedné straně příčky.
Krabice je umístěna u stolu.
Testovaný subjekt sedí čelem ke krabici.
Během testů má testovaný subjekt 60 sekund na to, aby přemístil co nejvíce bloků z jedné strany na druhou pouze za použití své testované ruky.
Počet přemístěných bloků je měřítkem hrubé manuální zručnosti.
Vyšší počet přemístěných bloků ukazuje na lepší hrubou obratnost.
|
3. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty [test kvality horních končetin (QUEST)] ve 3. týdnu
Časové okno: 3 týdny.
|
Test kvality dovedností horních končetin je výstupní měřítko určené k hodnocení pohybových vzorců a funkce rukou u dětí s dětskou mozkovou obrnou.
QUEST je spolehlivý a platný.
Účelem QUEST je zhodnotit kvalitu funkce horních končetin ve čtyřech oblastech: disociovaný pohyb, úchop, ochranná extenze a zatížení.
36 položek hodnotících disociované pohyby, úchop, ochranné natažení a nesení váhy.
|
3 týdny.
|
|
Změna od základního stavu [Kid Screen 27] ve 3. týdnu
Časové okno: 3 týdny.
|
KIDSCREEN-27 byl vyvinut jako kratší verze KIDSCREEN-52 s minimální ztrátou informací a dobrými psychometrickými vlastnostmi.
Výsledkem byl KIDSCREEN-27 s pěti rozměry.
Všech pět dimenzí jsou Raschovy škály: Fyzická pohoda (5 položek), Psychologická pohoda (7 položek), Autonomie a rodiče (7 položek), Vrstevníci a sociální podpora (4 položky) a Školní prostředí (4 položky).
|
3 týdny.
|
|
Změna od výchozí hodnoty [Kvalita života CP(QOL) při mozkové obrně] ve 3. týdnu
Časové okno: 3 týdny.
|
Kvalita života dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP QOL-Child) je první dotazník zaměřený na konkrétní zdravotní stav určený k měření QOL u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) ve věku 4-12 let.
Měřítka dotazníků CP QOL zahrnují: Sociální pohodu a přijetí, Pocity o fungování, Účast a fyzické zdraví, Emoční pohodu a sebeúctu, Přístup ke službám, Bolest a dopad zdravotního postižení, Zdraví rodiny.
|
3 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maenner MJ, Blumberg SJ, Kogan MD, Christensen D, Yeargin-Allsopp M, Schieve LA. Prevalence of cerebral palsy and intellectual disability among children identified in two U.S. National Surveys, 2011-2013. Ann Epidemiol. 2016 Mar;26(3):222-6. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.01.001. Epub 2016 Jan 12.
- Winter S, Autry A, Boyle C, Yeargin-Allsopp M. Trends in the prevalence of cerebral palsy in a population-based study. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1220-5. doi: 10.1542/peds.110.6.1220.
- Himmelmann K, Beckung E, Hagberg G, Uvebrant P. Gross and fine motor function and accompanying impairments in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):417-23. doi: 10.1017/S0012162206000922.
- Reddihough D. Cerebral palsy in childhood. Aust Fam Physician. 2011 Apr;40(4):192-6.
- Al-Oraibi S, Eliasson AC. Implementation of constraint-induced movement therapy for young children with unilateral cerebral palsy in Jordan: a home-based model. Disabil Rehabil. 2011;33(21-22):2006-12. doi: 10.3109/09638288.2011.555594. Epub 2011 Feb 18.
- Facchin P, Rosa-Rizzotto M, Visona Dalla Pozza L, Turconi AC, Pagliano E, Signorini S, Tornetta L, Trabacca A, Fedrizzi E; GIPCI Study Group. Multisite trial comparing the efficacy of constraint-induced movement therapy with that of bimanual intensive training in children with hemiplegic cerebral palsy: postintervention results. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Jul;90(7):539-53. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182247076.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Hoare B, Imms C, Carey L, Wasiak J. Constraint-induced movement therapy in the treatment of the upper limb in children with hemiplegic cerebral palsy: a Cochrane systematic review. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):675-85. doi: 10.1177/0269215507080783.
- Eliasson AC, Krumlinde-sundholm L, Shaw K, Wang C. Effects of constraint-induced movement therapy in young children with hemiplegic cerebral palsy: an adapted model. Dev Med Child Neurol. 2005 Apr;47(4):266-75. doi: 10.1017/s0012162205000502.
- Tinderholt Myrhaug H, Ostensjo S, Larun L, Odgaard-Jensen J, Jahnsen R. Intensive training of motor function and functional skills among young children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2014 Dec 5;14:292. doi: 10.1186/s12887-014-0292-5.
- de Brito Brandao M, Gordon AM, Mancini MC. Functional impact of constraint therapy and bimanual training in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):672-81. doi: 10.5014/ajot.2012.004622.
- Deppe W, Thuemmler K, Fleischer J, Berger C, Meyer S, Wiedemann B. Modified constraint-induced movement therapy versus intensive bimanual training for children with hemiplegia - a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Oct;27(10):909-20. doi: 10.1177/0269215513483764. Epub 2013 Jul 1.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Aarts PB, Jongerius PH, Geerdink YA, van Limbeek J, Geurts AC. Effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in children with unilateral spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):509-18. doi: 10.1177/1545968309359767. Epub 2010 Apr 27.
- Sakzewski L, Carlon S, Shields N, Ziviani J, Ware RS, Boyd RN. Impact of intensive upper limb rehabilitation on quality of life: a randomized trial in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 May;54(5):415-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04272.x. Epub 2012 Mar 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RiphahIU Mamoona Tasleem Afzal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .