- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03691506
A CIMT és módosított formájának összehasonlítása a felső motoros funkciók eredményeivel hemiplegikus cerebrális bénulásban. (CIMT)
A kényszer-indukált mozgásterápia és módosított formájának összehasonlítása a felső motoros funkciók eredményeire és a pszichoszociális hatásokra hemiplegikus cerebrális bénulásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cerebrális bénulást idegrendszeri fejlődési betegségként ismerik, amely korai gyermekkorban kezdődik, és egész életen át tart. Korábban kihívást jelentett a CP kifejezés meghatározása. Számos kísérlet történt ennek leküzdésére. 1964-ben megadták a cerebrális bénulás definícióját, amelyet még mindig világszerte használnak. Eszerint a cerebrális bénulás (CP) nemcsak a testtartás, hanem a mozgás zavara is, és az éretlen agy elváltozása vagy károsodása miatt következik be. Ez az emberi agy olyan rendellenessége, amely nem progresszív. A meghatározás fő hangsúlya a motoros károsodásra irányult. A cerebrális bénulás aktivitáskorlátozáshoz vezethet. Mivel a CP magában foglalja a motoros rendellenességeket, olyan zavarokkal találkozik, mint a kogníció, az érzékelés, a kommunikáció, a görcsrohamok és a viselkedési zavarok.
A CP előfordulási gyakorisága fontos, mivel ez az első erőfeszítés a megelőzésére. Megbecsüli továbbá az agyi bénulásban szenvedő gyermekek és családjaik számára szükséges támogató szolgáltatásokat és orvosi ellátást. Számos tanulmányt végeztek az agyi bénulás előfordulásának tendenciáinak ellenőrzésére az alacsony születési súlytól függően.
A cerebrális bénulás definíciója azt mutatja, hogy ez csak egyetlen betegség, amely megfertőzi, a rendellenességek összessége. A cerebrális bénulás prevalenciája azt mutatja, hogy 1000 születésből 2,0-2,5 gyermek szenved cp. Azonban néhány gyermeknél a CP okai még mindig nem ismertek. Ezenkívül az okokat meg kell különböztetni a kockázati tényezőktől. A születés előtti események szintén felelősek a CP-ért. Ilyen események lehetnek toxinok, anyai fertőzés, például rubeola, vagy agyi rendellenességek. Az egyik prenatális ok a születési asphyxia. A CP kis hányada perinatális okok eredménye lehet. A cp esetek 10%-a szülés utáni okok következménye. Az okok lehetnek véletlenek vagy nem véletlenek. Az agyhártyagyulladás szintén a szülés utáni okok közé tartozik.
Az agyi bénulás összes típusának egyharmada spasztikus hemiplegikus. A születési trauma a spasztikus hemiplegia oka lehet. A kutatások azt mutatják, hogy a jobb oldali hemiplegia nagyobb arányban fordul elő, mint a bal hemiplegia. A CP leggyakoribb formája, amelyet koraszülött gyermekeknél észlelnek, a spasztikus diplegia. Spasztikus diplegia esetén a spaszticitás jobban érinti az alsó végtagokat, mint a felső végtagot. A koreo-athetózissal született gyermekeknél születési asphyxia figyelhető meg.
A hagyományos hemiplegiás betegek foglalkozási és fizikoterápiát kapnak funkcionális készségeik javítása érdekében. A kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) egy olyan megközelítés a hemiparesis kezelésére, amely megkönnyíti a hemiparetikus kar használatát az érintetlen kar megszorítása révén. Hatékony kezelésnek bizonyult a hemiparesisben felnőtteknél és gyermekeknél.
Ebben a tanulmányban azt feltételeztem, hogy különbség van a klasszikus CIMT és a módosított CIMT hatékonysága között a felső végtagi motoros funkciók eredményei között hemiplegikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél. A tanulmány célja a klasszikus CIMT és a módosított CIMT felső végtagi motoros funkciókra gyakorolt hatásának összehasonlítása, valamint a CIMT hemiplegikus cerebrális bénulásra gyakorolt pszichoszociális hatásának vizsgálata.
IRODALMI ÁTTEKINTÉS:
A CP-s gyermekek fejletlen agyának sérülése van. A hemiplegikus cerebrális bénulásban (HCP) szenvedő gyermekeknek gondot okoz az érintett kar és kéz testük egyik oldalán való használata. Randomizált, kontrollos vizsgálatokból, klinikai kontrollos vizsgálatokból és szisztematikus áttekintésekből származó bizonyítékok azt mutatták, hogy a kényszerterápia javítja a kéz és a kar mozgását hemiplegikus agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. Egy 2014-ben készült kutatási áttekintés szerint; látható, hogy a CIMT előnyösnek bizonyult a kézműködés javításában a hagyományos terápiához képest. Összehasonlítást végeztünk a bimanuális edzés és a CIMT azonos intenzitása között. Az eredmények ugyanazt a fejlődést mutatták a kézműködésben.
Összehasonlították az azonos intenzitású kézkaros bimanuális edzést (HABIT) és a CIMT-t. Az eredmények ugyanazt a fejlődést mutatták a kézműködésben. A módosított kényszer-indukált mozgásterápia jobban javította a féloldali kar izolált funkcióit, mint az intenzív bimanuális edzés, de a spontán kézhasználatot tekintve a mindennapi életben mindkét módszer hasonló javuláshoz vezet. Ez azt sugallja, hogy az mCIMT-t párosítani kell a BIT-vel, hogy optimális eredményeket érjenek el a HCP-s gyermekek számára, akiknek nehézségei vannak az unimanuális és a bimanuális kézi funkciókban egyaránt. Az mCIMT-t és a BIT-et kombináló tanulmány az érintett végtag gyakoribb és hatékonyabb használatát, valamint az öngondoskodási és szabadidős feladatok jobb teljesítését igazolta.
Mindkét csoportból (CIMT és BIT) származó gyerekek és szülők jelentős javulásról számoltak be gyermekeik működésével, részvételével és fizikai egészségével kapcsolatos érzéseiben. A CIMT-ben részesülő gyermekek szülei pozitív és tartós változásokról számoltak be gyermekük szociális jólétében (CPQOL-Child). A CIMT csoport jelentős javulást mutatott a fizikai jólétben, a pszichológiai jólétben, a hangulatban és az érzelmekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakisztán, 44000
- Riphah International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-12 éves CP egyoldali, kétoldali vagy súlyosan aszimmetrikus károsodással Manual Ability Classification System (MACS) I, II vagy III
- Csuklónyújtási kapacitás legalább 20°; ujjak 10°-os teljes hajlítással
- A gyerekek képesek követni a parancsot
Kizárási kritériumok:
- A cerebrális bénuláson kívül más fogyatékossággal élő gyermekek is
- Összehúzódások, amelyek jelentősen korlátozzák a kar funkcionális használatát.
- MR-ben szenvedő gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Klasszikus CIMT csoport
A klasszikus CIMT csoportok összesen napi 6 órát vesznek igénybe, heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül.
|
A Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) egy új kezelési technika, amely azt állítja, hogy javítja a kar motoros képességét és a paretikus kar - kéz funkcionális használatát.
A CIMT kikényszeríti az érintett oldal használatát azáltal, hogy visszatartja a nem érintett oldalt.
A hemiplegiás cerebrális bénulásban szenvedő gyermek megtanulhatja javítani a jobban érintett testrészek motoros képességét, és így nem támaszkodik kizárólag vagy elsősorban a kevésbé érintett testrészekre.
|
Kísérleti: mCIMT csoport
A módosított CIMT csoport napi 6 órás, az első 2 hétben heti 5 alkalom (CIMT), napi 2 órás, az utolsó 1 hétben heti 5 nap (BIT) foglalkozást biztosít.
|
Módosított CIMT protokoll, amely Dromerick, Edwards és Hahn (2000) javaslatain alapult.
A módosítások a kesztyűviselés időtartamának csökkentése és a tömeges gyakorlatok voltak a hagyományos protokollhoz képest
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalról [Box And Block Test (BBT)] a 3. héten
Időkeret: 3. hét
|
A Box and Blocks Test (BBT) egy funkcionális teszt, amelyet a felső végtagok rehabilitációjában használnak. A teszt a páciens durva kézügyességének mérésére szolgál. A teszt egy dobozból áll, amelynek közepén válaszfal van.
A blokkokat a partíció egyik oldalán helyezik el.
A dobozt egy asztalhoz helyezzük.
A tesztalany ül, arccal a doboz felé.
A tesztek során a tesztalany 60 másodpercet kap arra, hogy a lehető legtöbb blokkot egyik oldalról a másikra mozgassa, csak a tesztelt kezével.
Az eltolt blokkok száma a durva kézügyesség mértéke.
Az eltolt blokkok nagyobb száma jobb durva ügyességet jelez.
|
3. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapszinthez képest [Quality Of Upper Extremity Skill Test (QUEST)] a 3. héten
Időkeret: 3 hét.
|
A felső végtagok készségeinek minőségi tesztje egy olyan eredménymérő, amely az agyi bénulásban szenvedő gyermekek mozgásmintáinak és kézműködésének értékelésére szolgál.
A QUEST egyszerre megbízható és érvényes.
A QUEST célja a felső végtag működésének minőségének értékelése négy területen: disszociált mozgás, megfogás, védőnyújtás és súlyhordozás.
36 elem, amely értékeli a disszociált mozgásokat, a fogást, a védőnyúlványt és a súlytartást.
|
3 hét.
|
Változás az alaphelyzethez képest [Kid Screen 27] a 3. héten
Időkeret: 3 hét.
|
A KIDSCREEN-27 a KIDSCREEN-52 rövidebb változataként lett kifejlesztve minimális információvesztéssel és jó pszichometrikus tulajdonságokkal.
Az eredmény a KIDSCREEN-27 öt dimenzióval.
Mind az öt dimenzió Rasch skála: Fizikai jólét (5 elem), Pszichológiai jólét (7 elem), Autonómia és szülők (7 elem), Társak és szociális támogatás (4 elem) és Iskolai környezet (4 elem).
|
3 hét.
|
Változás az alapvonalhoz képest [Cerebral Parsy Life Quality of Life CP(QOL)] a 3. héten
Időkeret: 3 hét.
|
A Cerebral Parsy Life Quality of Children (CP QOL-Child) az első olyan egészségi állapot-specifikus kérdőív, amelyet a cerebrális bénulásban (CP) szenvedő, 4-12 éves gyermekek életminőségének mérésére fejlesztettek ki.
A CP QOL Kérdőívek mérőszámai a következők: Társadalmi jólét és elfogadás, Működéssel kapcsolatos érzések, Részvétel és fizikai egészség, Érzelmi jólét és önbecsülés, Szolgáltatásokhoz való hozzáférés, Fogyatékosság fájdalma és hatásai, Család egészsége.
|
3 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maenner MJ, Blumberg SJ, Kogan MD, Christensen D, Yeargin-Allsopp M, Schieve LA. Prevalence of cerebral palsy and intellectual disability among children identified in two U.S. National Surveys, 2011-2013. Ann Epidemiol. 2016 Mar;26(3):222-6. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.01.001. Epub 2016 Jan 12.
- Winter S, Autry A, Boyle C, Yeargin-Allsopp M. Trends in the prevalence of cerebral palsy in a population-based study. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1220-5. doi: 10.1542/peds.110.6.1220.
- Himmelmann K, Beckung E, Hagberg G, Uvebrant P. Gross and fine motor function and accompanying impairments in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):417-23. doi: 10.1017/S0012162206000922.
- Reddihough D. Cerebral palsy in childhood. Aust Fam Physician. 2011 Apr;40(4):192-6.
- Al-Oraibi S, Eliasson AC. Implementation of constraint-induced movement therapy for young children with unilateral cerebral palsy in Jordan: a home-based model. Disabil Rehabil. 2011;33(21-22):2006-12. doi: 10.3109/09638288.2011.555594. Epub 2011 Feb 18.
- Facchin P, Rosa-Rizzotto M, Visona Dalla Pozza L, Turconi AC, Pagliano E, Signorini S, Tornetta L, Trabacca A, Fedrizzi E; GIPCI Study Group. Multisite trial comparing the efficacy of constraint-induced movement therapy with that of bimanual intensive training in children with hemiplegic cerebral palsy: postintervention results. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Jul;90(7):539-53. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182247076.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Hoare B, Imms C, Carey L, Wasiak J. Constraint-induced movement therapy in the treatment of the upper limb in children with hemiplegic cerebral palsy: a Cochrane systematic review. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):675-85. doi: 10.1177/0269215507080783.
- Eliasson AC, Krumlinde-sundholm L, Shaw K, Wang C. Effects of constraint-induced movement therapy in young children with hemiplegic cerebral palsy: an adapted model. Dev Med Child Neurol. 2005 Apr;47(4):266-75. doi: 10.1017/s0012162205000502.
- Tinderholt Myrhaug H, Ostensjo S, Larun L, Odgaard-Jensen J, Jahnsen R. Intensive training of motor function and functional skills among young children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2014 Dec 5;14:292. doi: 10.1186/s12887-014-0292-5.
- de Brito Brandao M, Gordon AM, Mancini MC. Functional impact of constraint therapy and bimanual training in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):672-81. doi: 10.5014/ajot.2012.004622.
- Deppe W, Thuemmler K, Fleischer J, Berger C, Meyer S, Wiedemann B. Modified constraint-induced movement therapy versus intensive bimanual training for children with hemiplegia - a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Oct;27(10):909-20. doi: 10.1177/0269215513483764. Epub 2013 Jul 1.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Aarts PB, Jongerius PH, Geerdink YA, van Limbeek J, Geurts AC. Effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in children with unilateral spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):509-18. doi: 10.1177/1545968309359767. Epub 2010 Apr 27.
- Sakzewski L, Carlon S, Shields N, Ziviani J, Ware RS, Boyd RN. Impact of intensive upper limb rehabilitation on quality of life: a randomized trial in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 May;54(5):415-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04272.x. Epub 2012 Mar 17.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RiphahIU Mamoona Tasleem Afzal
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemiplegikus agyi bénulás
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveSynkinesisEgyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Kirsten Elwischger, MDBefejezve
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Zhejiang University; The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
Superior UniversityToborzás
-
University Hospital, MontpellierToborzásBell PalsyFranciaország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Klasszikus CIMT csoport
-
Galderma R&DBefejezveRáncok | Nasolabialis redők | Marionette vonalak
-
University of Sao PauloBefejezveDerékfájdalom | Myofascial fájdalom szindrómák | LumbágóBrazília
-
LG Life SciencesBefejezveNasolabialis redők korrekciójaKína
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...BefejezveIBS – Irritábilis bél szindrómaSpanyolország
-
Fernanda Yanez RegonesiAmerican Academy of Dental Sleep MedicineToborzásObstruktív alvási apnoe | OSA | NocturiaEgyesült Államok
-
Universitair Ziekenhuis BrusselToborzásSzenzorineurális halláscsökkenés | Cochleáris implantátumokBelgium
-
HealthPartners InstituteNational Institute on Aging (NIA); OCHIN, Inc.ToborzásKognitív zavar | ElmebajEgyesült Államok
-
Matthew Bush, MDBefejezveHalláskárosodás | HallászavarokEgyesült Államok
-
Ohio State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Alabama at Birmingham; University of... és más munkatársakBefejezveStroke | HemiparezisEgyesült Államok