- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03691506
Vergelijking van CIMT en zijn gewijzigde vorm op de resultaten van de bovenste motorische functie bij hemiplegische cerebrale parese. (CIMT)
Vergelijking van door dwang veroorzaakte bewegingstherapie en de gewijzigde vorm ervan op de resultaten van de bovenste motorische functie en de psychosociale impact bij hemiplegische cerebrale parese.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cerebrale parese staat bekend als een neurologische ontwikkelingsziekte die begint in de vroege kinderjaren en gedurende het hele leven aanhoudt. In het verleden was het een uitdaging om de term CP te definiëren. Er werden veel pogingen ondernomen om dit te verhelpen. In 1964 werd de definitie voor hersenverlamming gegeven die wereldwijd nog steeds wordt gebruikt. Volgens die cerebrale parese (CP) is niet alleen de stoornis van houding maar beweging ook en het gebeurt als gevolg van laesie of beschadiging van een onvolgroeide hersenen. Het is een aandoening van het menselijk brein die niet progressief is. De belangrijkste focus van de definitie lag op de motorische stoornis. Cerebrale parese kan leiden tot activiteitsbeperking. Omdat CP motorische stoornissen omvat, komt het ook stoornissen tegen zoals cognitie, gevoel, communicatie, toevallen en gedragsstoornissen.
De frequentie waarmee CP optreedt is van belang omdat het de eerste poging is om het te voorkomen. Het maakt ook een schatting van de ondersteunende diensten en de medische zorg die nodig is voor kinderen met hersenverlamming en ook voor hun families. Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd om de trends van het optreden van cerebrale parese te controleren, afhankelijk van het lage geboortegewicht.
De definitie van hersenverlamming laat zien dat het slechts een enkele aandoening is, infecteren het is een verzameling aandoeningen. Prevalentie van cerebrale parese laat zien dat van de 1000 geboorten 2,0-2,5 kinderen het slachtoffer zijn van cp. Bij weinig kinderen zijn de oorzaken van CP echter nog niet bekend. Bovendien moeten de oorzaken worden onderscheiden van de risicofactoren. Prenatale gebeurtenissen zijn ook verantwoordelijk voor CP. Dergelijke gebeurtenissen kunnen toxines, maternale infectie, bijvoorbeeld rubella, of misvormingen van de hersenen omvatten. Een van de prenatale oorzaken is verstikking bij de geboorte. Een kleine ratio van CP kan het gevolg zijn van perinatale oorzaken. 10% gevallen van cp zijn het gevolg van postnatale oorzaken. De oorzaken kunnen toevallig of niet-toevallig zijn. Meningitis is ook een van de postnatale oorzaken.
Van alle soorten hersenverlamming is een derde spastische hemiplegie. Geboortetrauma kan de oorzaak zijn van spastische hemiplegie. Onderzoeken tonen aan dat er meer ratio is van rechter hemiplegie dan van linker hemiplegie. De meest voorkomende vorm van CP die wordt gezien bij te vroeg geboren kinderen is spastische diplegie. Bij spastische diplegie treft spasticiteit de onderste ledematen meer dan de bovenste extremiteit. Geboorteverstikking wordt gezien bij kinderen geboren met de choreo-athetose.
Traditionele hemiplegische patiënten krijgen ergotherapie en fysiotherapie om hun functionele vaardigheden te verbeteren. Beperkte bewegingstherapie (CIMT) is een benadering voor de behandeling van hemiparese die het gebruik van de hemiparese arm vergemakkelijkt door de niet-aangedane arm te beperken. Er is aangetoond dat het een effectieve behandeling is bij hemiparese bij volwassenen en kinderen.
In deze studie stelde ik de hypothese op dat er een verschil is tussen de effectiviteit van klassieke CIMT en gemodificeerde CIMT op de uitkomsten van de motorische functie van de bovenste ledematen bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese. Het doel van deze studie is om de effecten van klassieke CIMT te vergelijken met gemodificeerde CIMT op de motorische functies van de bovenste ledematen en om de psychosociale impact van CIMT op hemiplegische cerebrale parese te zien.
BOEKBEOORDELING:
Er is letsel aan onontwikkelde hersenen bij kinderen met CP. Kinderen met hemiplegische cerebrale parese (HCP) hebben moeite om hun aangedane arm en hand aan één kant van hun lichaam te gebruiken. Bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, klinisch gecontroleerde onderzoeken en systematische reviews heeft aangetoond dat dwangtherapie de hand- en armbewegingen verbetert bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese. Volgens een onderzoeksreview gedaan in 2014; men ziet dat CIMT gunstig bleek te zijn bij het verbeteren van de handfunctie in vergelijking met de conventionele therapie. Er werd een vergelijking gemaakt tussen gelijke intensiteit van bimanuele training en CIMT. De resultaten toonden dezelfde vooruitgang in de handfunctie.
Er werd een vergelijking gemaakt tussen gelijke intensiteit van hand-arm bimanuele training (HABIT) en CIMT. De resultaten toonden dezelfde vooruitgang in de handfunctie. Gemodificeerde door dwang geïnduceerde bewegingstherapie verbeterde geïsoleerde functies van de hemiplegische arm beter dan intensieve bimanuele training, maar met betrekking tot spontaan handgebruik in het dagelijks leven leiden beide methoden tot vergelijkbare verbetering. Dit suggereert dat mCIMT moet worden gecombineerd met BIT om optimale resultaten te bereiken voor kinderen met HCP die problemen hebben met zowel unimanuele als bimanuele handfuncties. Een studie waarin mCIMT en BIT werden gecombineerd, toonde een frequenter en effectiever gebruik van de aangedane ledemaat aan, en betere prestaties bij zelfzorg en vrijetijdstaken.
Kinderen en ouders uit beide groepen (CIMT en BIT) rapporteerden een significante verbetering in de gevoelens van hun of hun kind over zowel functioneren als participatie en lichamelijke gezondheid. De ouders van kinderen die CIMT kregen, meldden positieve en aanhoudende veranderingen in het sociale welzijn van hun kind (CPQOL-Child). De CIMT-groep vertoonde significante verbeteringen in fysiek welzijn, psychologisch welzijn, stemmingen en emoties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 4 tot 12 jaar CP met unilaterale, bilaterale of ernstig asymmetrische beperking Manual Ability Classification System (MACS) I, II of III
- Polsverlengingscapaciteit minimaal 20°; vingers met 10° volledige flexie
- Kinderen kunnen commando volgen
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die ook andere handicaps hebben dan hersenverlamming
- Contracturen die het functionele armgebruik aanzienlijk beperken.
- Kinderen met MR.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Klassieke CIMT-groep
Totale sessie van 6 uur per dag, 5 dagen per week gedurende 3 weken aan Classic CIMT groepen.
|
Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) is een nieuwe behandeltechniek die claimt de armmotoriek en het functioneel gebruik van een paretische arm-hand te verbeteren.
CIMT dwingt het gebruik van de aangedane zijde af door de niet-aangedane zijde in bedwang te houden.
Kinderen met hemiplegische cerebrale parese kunnen leren om de motoriek van de meer aangetaste delen van hun lichaam te verbeteren en zo niet langer uitsluitend of primair te vertrouwen op de minder aangetaste delen.
|
|
Experimenteel: mCIMT-groep
Sessie van 6 uur per dag, 5 sessies per week gedurende de eerste 2 weken (CIMT), sessie van 2 uur per dag, 5 dagen per week gedurende de laatste 1 week (BIT) aan aangepaste CIMT-groep.
|
Gewijzigd CIMT-protocol dat was gebaseerd op suggesties van Dromerick, Edwards en Hahn (2000).
Wijzigingen waren verminderingen in de duur van het dragen van wanten en massaal oefenen in vergelijking met het traditionele protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline [Box And Block Test (BBT)] in de 3e week
Tijdsspanne: 3e week
|
De Box and Blocks Test (BBT) is een functionele test die wordt gebruikt bij revalidatie van de bovenste ledematen. De test wordt gebruikt om de grove handvaardigheid van een patiënt te meten. De test bestaat uit een doos met een tussenschot in het midden.
Blokken worden aan één kant van de scheidingswand geplaatst.
De doos staat aan een tafel.
De proefpersoon zit, met het gezicht naar de box.
Tijdens de tests krijgt de proefpersoon 60 seconden de tijd om zoveel mogelijk blokken van de ene naar de andere kant te verplaatsen, door alleen zijn geteste hand te gebruiken.
Het aantal verplaatste blokken is een maat voor de grove handvaardigheid.
Een groter aantal verplaatste blokken duidt op een betere grove behendigheid.
|
3e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline [Quality Of Upper Extremity Skill Test (QUEST)] in de 3e week
Tijdsspanne: 3 weken.
|
De Quality of Upper Extremity Skills Test is een uitkomstmaat die is ontworpen om bewegingspatronen en handfunctie te evalueren bij kinderen met cerebrale parese.
De QUEST is zowel betrouwbaar als valide.
Het doel van de QUEST is het evalueren van de kwaliteit van de functie van de bovenste extremiteit in vier domeinen: gedissocieerde beweging, grijpen, beschermende extensie en gewichtsbelasting.
36 items die gedissocieerde bewegingen, grijpen, beschermende extensie en gewichtsbelasting beoordelen.
|
3 weken.
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline [Kid Screen 27] in de 3e week
Tijdsspanne: 3 weken.
|
De KIDSCREEN-27 is ontwikkeld als een kortere versie van de KIDSCREEN-52 met een minimum aan informatieverlies en met goede psychometrische eigenschappen.
De KIDSCREEN-27 met vijf dimensies resulteerde.
Alle vijf de dimensies zijn Rasch-schalen: fysiek welzijn (5 items), psychisch welzijn (7 items), autonomie en ouders (7 items), leeftijdsgenoten en sociale steun (4 items) en schoolomgeving (4 items).
|
3 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline [Cerebral Palsy Quality of Life CP(QOL)] in de 3e week
Tijdsspanne: 3 weken.
|
De Cerebral Palsy Quality of Life for Children (CP QOL-Child) is de eerste gezondheidstoestand-specifieke vragenlijst ontworpen voor het meten van QOL bij kinderen met cerebrale parese (CP) in de leeftijd van 4-12 jaar.
CP QOL-vragenlijsten omvatten: sociaal welzijn en acceptatie, gevoelens over functioneren, participatie en fysieke gezondheid, emotioneel welzijn en zelfrespect, toegang tot diensten, pijn en impact van handicaps, gezondheid van het gezin.
|
3 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maenner MJ, Blumberg SJ, Kogan MD, Christensen D, Yeargin-Allsopp M, Schieve LA. Prevalence of cerebral palsy and intellectual disability among children identified in two U.S. National Surveys, 2011-2013. Ann Epidemiol. 2016 Mar;26(3):222-6. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.01.001. Epub 2016 Jan 12.
- Winter S, Autry A, Boyle C, Yeargin-Allsopp M. Trends in the prevalence of cerebral palsy in a population-based study. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1220-5. doi: 10.1542/peds.110.6.1220.
- Himmelmann K, Beckung E, Hagberg G, Uvebrant P. Gross and fine motor function and accompanying impairments in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):417-23. doi: 10.1017/S0012162206000922.
- Reddihough D. Cerebral palsy in childhood. Aust Fam Physician. 2011 Apr;40(4):192-6.
- Al-Oraibi S, Eliasson AC. Implementation of constraint-induced movement therapy for young children with unilateral cerebral palsy in Jordan: a home-based model. Disabil Rehabil. 2011;33(21-22):2006-12. doi: 10.3109/09638288.2011.555594. Epub 2011 Feb 18.
- Facchin P, Rosa-Rizzotto M, Visona Dalla Pozza L, Turconi AC, Pagliano E, Signorini S, Tornetta L, Trabacca A, Fedrizzi E; GIPCI Study Group. Multisite trial comparing the efficacy of constraint-induced movement therapy with that of bimanual intensive training in children with hemiplegic cerebral palsy: postintervention results. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Jul;90(7):539-53. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182247076.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Hoare B, Imms C, Carey L, Wasiak J. Constraint-induced movement therapy in the treatment of the upper limb in children with hemiplegic cerebral palsy: a Cochrane systematic review. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):675-85. doi: 10.1177/0269215507080783.
- Eliasson AC, Krumlinde-sundholm L, Shaw K, Wang C. Effects of constraint-induced movement therapy in young children with hemiplegic cerebral palsy: an adapted model. Dev Med Child Neurol. 2005 Apr;47(4):266-75. doi: 10.1017/s0012162205000502.
- Tinderholt Myrhaug H, Ostensjo S, Larun L, Odgaard-Jensen J, Jahnsen R. Intensive training of motor function and functional skills among young children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2014 Dec 5;14:292. doi: 10.1186/s12887-014-0292-5.
- de Brito Brandao M, Gordon AM, Mancini MC. Functional impact of constraint therapy and bimanual training in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):672-81. doi: 10.5014/ajot.2012.004622.
- Deppe W, Thuemmler K, Fleischer J, Berger C, Meyer S, Wiedemann B. Modified constraint-induced movement therapy versus intensive bimanual training for children with hemiplegia - a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Oct;27(10):909-20. doi: 10.1177/0269215513483764. Epub 2013 Jul 1.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Aarts PB, Jongerius PH, Geerdink YA, van Limbeek J, Geurts AC. Effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in children with unilateral spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):509-18. doi: 10.1177/1545968309359767. Epub 2010 Apr 27.
- Sakzewski L, Carlon S, Shields N, Ziviani J, Ware RS, Boyd RN. Impact of intensive upper limb rehabilitation on quality of life: a randomized trial in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 May;54(5):415-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04272.x. Epub 2012 Mar 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RiphahIU Mamoona Tasleem Afzal
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .