- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03691506
Porównanie CIMT i jego zmodyfikowanej formy na wyniki funkcji motorycznych górnych kończyn w mózgowym porażeniu połowiczym połowiczym. (CIMT)
Porównanie terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami i jej zmodyfikowanej postaci na wyniki funkcji motorycznych górnych partii ciała i wpływ psychospołeczny w mózgowym porażeniu połowiczym połowiczym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porażenie mózgowe jest znane jako choroba neurorozwojowa, która rozpoczyna się we wczesnym dzieciństwie i utrzymuje się przez całe życie. W przeszłości zdefiniowanie terminu CP było wyzwaniem. Czyniono wiele prób przezwyciężenia tego. W 1964 roku podano definicję mózgowego porażenia dziecięcego, która jest nadal stosowana na całym świecie. Zgodnie z tym mózgowe porażenie dziecięce (MPD) to nie tylko zaburzenie postawy, ale również ruchu, które powstaje na skutek uszkodzenia niedojrzałego mózgu. Jest to zaburzenie ludzkiego mózgu, które nie jest postępujące. Główny nacisk w definicji położono na upośledzenie ruchowe. Porażenie mózgowe może prowadzić do ograniczenia aktywności. Ponieważ MPD obejmuje zaburzenia ruchowe, napotyka na zaburzenia, takie jak funkcje poznawcze, czucia, komunikacja, napady padaczkowe i zaburzenia zachowania.
Częstotliwość występowania PZT ma znaczenie, ponieważ jest pierwszym krokiem w kierunku jego zapobiegania. Ocenia również usługi wspierające i opiekę medyczną wymaganą dla dzieci z porażeniem mózgowym, a także ich rodzin. Przeprowadzono wiele badań w celu sprawdzenia trendów występowania Mózgowego Porażenia Dziecięcego w zależności od niskiej masy urodzeniowej.
Z definicji mózgowego porażenia dziecięcego wynika, że jest to pojedyncza jednostka chorobowa, która jest zbiorem zaburzeń. Rozpowszechnienie mózgowego porażenia dziecięcego wskazuje, że na 1000 urodzeń 2,0-2,5 dzieci jest ofiarami cp. Jednak u nielicznych dzieci przyczyny MPD nadal nie są znane. Ponadto należy odróżnić przyczyny od czynników ryzyka. Zdarzenia prenatalne są również odpowiedzialne za CP. Takie zdarzenia mogą obejmować toksyny, infekcję matki, na przykład różyczkę lub wady rozwojowe mózgu. Jedną z prenatalnych przyczyn jest zamartwica porodowa. Niewielki wskaźnik CP może być wynikiem przyczyn okołoporodowych. 10% przypadków cp jest wynikiem przyczyn postnatalnych. Przyczyny mogą być przypadkowe lub nieprzypadkowe. Zapalenie opon mózgowych jest również jedną z przyczyn poporodowych.
Spośród wszystkich typów mózgowego porażenia dziecięcego jedna trzecia to spastyczne porażenie połowicze. Uraz porodowy może być przyczyną spastycznego porażenia połowiczego. Badania pokazują, że istnieje większy odsetek prawostronnego porażenia niż lewostronnego. Najczęstszą postacią MPD występującą u wcześniaków jest porażenie spastyczne. W diplegii spastycznej spastyczność dotyka bardziej kończyn dolnych niż kończyn górnych. Asfiksję porodową obserwuje się u dzieci urodzonych z choreoatetozą.
Tradycyjni pacjenci z hemiplegią otrzymują terapię zajęciową i fizjoterapię w celu poprawy ich umiejętności funkcjonalnych. Terapia ruchowa wywołana przymusem (CIMT) to podejście do leczenia niedowładu połowiczego, które ułatwia korzystanie z ramienia z niedowładem połowiczym poprzez ograniczenie ramienia zdrowego. Wykazano, że jest to skuteczne leczenie niedowładu połowiczego u dorosłych i dzieci.
W tym badaniu postawiłem hipotezę, że istnieje różnica między skutecznością klasycznego CIMT i zmodyfikowanego CIMT na wyniki funkcji motorycznych kończyn górnych u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z porażeniem połowiczym. Celem tego badania jest porównanie wpływu klasycznego CIMT ze zmodyfikowanym CIMT na funkcje motoryczne kończyn górnych oraz poznanie psychospołecznego wpływu CIMT na mózgowe porażenie dziecięce z porażeniem połowiczym.
PRZEGLĄD LITERATURY:
U dzieci z MPD dochodzi do uszkodzenia nierozwiniętego mózgu. Dzieci z porażeniem mózgowym połowiczym (HCP) mają problemy z używaniem dotkniętej chorobą ręki i dłoni po jednej stronie ciała. Dowody z randomizowanych badań kontrolowanych, kontrolowanych badań klinicznych i przeglądów systematycznych wykazały, że terapia przymusowa poprawia ruch dłoni i ramion u dzieci z porażeniem mózgowym z porażeniem połowiczym. Według przeglądu badań przeprowadzonego w 2014 roku; widać, że CIMT okazała się korzystna w poprawie funkcji ręki w porównaniu z terapią konwencjonalną. Dokonano porównania między jednakową intensywnością treningu bimanualnego i CIMT. Wyniki wykazały taki sam postęp w funkcji ręki.
Dokonano porównania między bimanualnym treningiem rąk i rąk o równej intensywności (HABIT) i CIMT. Wyniki wykazały taki sam postęp w funkcji ręki. Zmodyfikowana terapia ruchowa wywołana przymusem poprawiła izolowane funkcje ramienia z porażeniem połowiczym lepiej niż intensywny trening bimanualny, ale w odniesieniu do spontanicznego użycia ręki w życiu codziennym obie metody prowadzą do podobnej poprawy. Sugeruje to, że mCIMT należy łączyć z BIT, aby osiągnąć optymalne wyniki u dzieci z HCP, które mają trudności zarówno z jednoręcznymi, jak i dwuręcznymi funkcjami rąk. Badanie łączące mCIMT i BIT wykazało częstsze i skuteczniejsze używanie chorej kończyny oraz lepsze wykonywanie zadań związanych z samoopieką i rekreacją.
Dzieci i rodzice z obu grup (CIMT i BIT) odnotowali znaczną poprawę w odczuciu ich lub ich dziecka na temat funkcjonowania, uczestnictwa i zdrowia fizycznego. Rodzice dzieci otrzymujących CIMT zgłaszali pozytywne i trwałe zmiany w dobrostanie społecznym ich dziecka (CPQOL-Child). Grupa CIMT wykazała znaczną poprawę samopoczucia fizycznego, samopoczucia psychicznego, nastroju i emocji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 4 do 12 lat CP z jednostronnym, obustronnym lub silnie asymetrycznym upośledzeniem System manualnej klasyfikacji zdolności (MACS) I, II lub III
- Możliwość wyprostu nadgarstka co najmniej 20°; palce z 10° pełnego zgięcia
- Dzieci zdolne do wykonywania poleceń
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z niepełnosprawnościami innymi niż mózgowe porażenie dziecięce
- Przykurcze, które znacznie ograniczają funkcjonalne użycie ramienia.
- Dzieci z MR.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Klasyczna grupa CIMT
Łączna sesja 6 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie dla grup Classic CIMT będzie dana.
|
Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) to nowa technika leczenia, która ma poprawiać zdolności motoryczne ramienia i funkcjonalne wykorzystanie niedowładu ręka - ręka.
CIMT wymusza użycie strony dotkniętej chorobą poprzez unieruchomienie strony zdrowej.
Dziecko z porażeniem mózgowym z porażeniem połowiczym może nauczyć się poprawiać zdolności motoryczne bardziej dotkniętych części ciała, a tym samym przestać polegać wyłącznie lub głównie na mniej dotkniętych częściach ciała.
|
|
Eksperymentalny: grupa mCIMT
Sesja 6 godzin dziennie, 5 sesji tygodniowo przez pierwsze 2 tygodnie (CIMT), sesja 2 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu przez ostatni 1 tydzień (BIT) dla zmodyfikowanej grupy CIMT.
|
Zmodyfikowany protokół CIMT oparty na sugestiach Dromerick, Edwards i Hahn (2000).
Modyfikacje polegały na skróceniu czasu noszenia rękawic i masowych ćwiczeń w porównaniu z tradycyjnym protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej [test pudełkowy i blokowy (BBT)] w 3. tygodniu
Ramy czasowe: 3. tydzień
|
Test Box and Blocks (BBT) jest testem funkcjonalnym stosowanym w rehabilitacji kończyn górnych. Test służy do pomiaru dużej sprawności manualnej pacjenta. Test składa się z pudełka z przegrodą pośrodku.
Bloki są umieszczane po jednej stronie przegrody.
Pudełko jest ustawione na stole.
Badany siedzi, twarzą do pudełka.
Podczas testów badany ma 60 sekund na przesunięcie jak największej liczby klocków z jednej strony na drugą, używając tylko testowanej ręki.
Liczba przesuniętych klocków jest miarą dużej sprawności manualnej.
Większa liczba przemieszczonych bloków wskazuje na lepszą zręczność ogólną.
|
3. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej [Test jakości testu umiejętności kończyn górnych (QUEST)] w 3. tygodniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie.
|
Test Jakości Umiejętności Kończyny Górnej jest miarą wyniku przeznaczoną do oceny wzorców ruchowych i funkcji ręki u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
QUEST jest zarówno niezawodny, jak i ważny.
Celem kwestionariusza QUEST jest ocena jakości funkcji kończyny górnej w czterech domenach: ruch dysocjacyjny, chwyt, wyprost ochronny i obciążanie.
36 pozycji oceniających ruchy dysocjacyjne, chwyt, wyprost ochronny i obciążenie.
|
3 tygodnie.
|
|
Zmiana od linii podstawowej [Ekran dziecka 27] w 3. tygodniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie.
|
KIDSCREEN-27 został opracowany jako krótsza wersja KIDSCREEN-52 z minimalną utratą informacji i dobrymi właściwościami psychometrycznymi.
W rezultacie powstał KIDSCREEN-27 w pięciu wymiarach.
Wszystkie pięć wymiarów to skale Rascha: dobrostan fizyczny (5 pozycji), dobrostan psychiczny (7 pozycji), autonomia i rodzice (7 pozycji), rówieśnicy i wsparcie społeczne (4 pozycje) oraz środowisko szkolne (4 pozycje).
|
3 tygodnie.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej [Jakość życia w porażeniu mózgowym CP(QOL)] w 3. tygodniu
Ramy czasowe: 3 tygodnie.
|
Jakość życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP QOL-Child) jest pierwszym kwestionariuszem specyficznym dla stanu zdrowia przeznaczonym do pomiaru jakości życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD) w wieku 4-12 lat.
Kwestionariusze CP QOL obejmują: dobre samopoczucie społeczne i akceptację, odczucia dotyczące funkcjonowania, uczestnictwo i zdrowie fizyczne, dobre samopoczucie emocjonalne i poczucie własnej wartości, dostęp do usług, ból i wpływ niepełnosprawności, zdrowie rodziny.
|
3 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maenner MJ, Blumberg SJ, Kogan MD, Christensen D, Yeargin-Allsopp M, Schieve LA. Prevalence of cerebral palsy and intellectual disability among children identified in two U.S. National Surveys, 2011-2013. Ann Epidemiol. 2016 Mar;26(3):222-6. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.01.001. Epub 2016 Jan 12.
- Winter S, Autry A, Boyle C, Yeargin-Allsopp M. Trends in the prevalence of cerebral palsy in a population-based study. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1220-5. doi: 10.1542/peds.110.6.1220.
- Himmelmann K, Beckung E, Hagberg G, Uvebrant P. Gross and fine motor function and accompanying impairments in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):417-23. doi: 10.1017/S0012162206000922.
- Reddihough D. Cerebral palsy in childhood. Aust Fam Physician. 2011 Apr;40(4):192-6.
- Al-Oraibi S, Eliasson AC. Implementation of constraint-induced movement therapy for young children with unilateral cerebral palsy in Jordan: a home-based model. Disabil Rehabil. 2011;33(21-22):2006-12. doi: 10.3109/09638288.2011.555594. Epub 2011 Feb 18.
- Facchin P, Rosa-Rizzotto M, Visona Dalla Pozza L, Turconi AC, Pagliano E, Signorini S, Tornetta L, Trabacca A, Fedrizzi E; GIPCI Study Group. Multisite trial comparing the efficacy of constraint-induced movement therapy with that of bimanual intensive training in children with hemiplegic cerebral palsy: postintervention results. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Jul;90(7):539-53. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182247076.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Hoare B, Imms C, Carey L, Wasiak J. Constraint-induced movement therapy in the treatment of the upper limb in children with hemiplegic cerebral palsy: a Cochrane systematic review. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):675-85. doi: 10.1177/0269215507080783.
- Eliasson AC, Krumlinde-sundholm L, Shaw K, Wang C. Effects of constraint-induced movement therapy in young children with hemiplegic cerebral palsy: an adapted model. Dev Med Child Neurol. 2005 Apr;47(4):266-75. doi: 10.1017/s0012162205000502.
- Tinderholt Myrhaug H, Ostensjo S, Larun L, Odgaard-Jensen J, Jahnsen R. Intensive training of motor function and functional skills among young children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2014 Dec 5;14:292. doi: 10.1186/s12887-014-0292-5.
- de Brito Brandao M, Gordon AM, Mancini MC. Functional impact of constraint therapy and bimanual training in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):672-81. doi: 10.5014/ajot.2012.004622.
- Deppe W, Thuemmler K, Fleischer J, Berger C, Meyer S, Wiedemann B. Modified constraint-induced movement therapy versus intensive bimanual training for children with hemiplegia - a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Oct;27(10):909-20. doi: 10.1177/0269215513483764. Epub 2013 Jul 1.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Aarts PB, Jongerius PH, Geerdink YA, van Limbeek J, Geurts AC. Effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in children with unilateral spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):509-18. doi: 10.1177/1545968309359767. Epub 2010 Apr 27.
- Sakzewski L, Carlon S, Shields N, Ziviani J, Ware RS, Boyd RN. Impact of intensive upper limb rehabilitation on quality of life: a randomized trial in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 May;54(5):415-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04272.x. Epub 2012 Mar 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RiphahIU Mamoona Tasleem Afzal
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .