- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03691506
Comparación de CIMT y su forma modificada en los resultados de la función motora superior en la parálisis cerebral hemipléjica. (CIMT)
Comparación de la terapia de movimiento inducida por restricciones y su forma modificada en los resultados de la función motora superior y el impacto psicosocial en la parálisis cerebral hemipléjica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral es conocida como una enfermedad del neurodesarrollo que se inicia en la primera infancia y persiste durante toda la vida. En el pasado, era un desafío definir el término CP. Se hicieron muchos intentos para superar esto. En 1964, se dio la definición de parálisis cerebral que todavía se usa en todo el mundo. De acuerdo con eso, la parálisis cerebral (PC) no es solo el trastorno de la postura sino también del movimiento y ocurre debido a una lesión o daño de un cerebro inmaduro. Es un trastorno del cerebro humano que no es progresivo. El enfoque principal de la definición estaba en la discapacidad motora. La parálisis cerebral puede conducir a la limitación de la actividad. Como CP incluye trastornos motores, se encuentra con trastornos como la cognición, la sensación, la comunicación, las convulsiones y el trastorno del comportamiento.
La frecuencia con la que se presenta la PC es importante ya que es el primer esfuerzo para su prevención. También estima los servicios de apoyo y la atención médica que se requiere para los niños con parálisis cerebral y también para sus familias. Se realizaron muchos estudios para comprobar las tendencias de aparición de parálisis cerebral en función del bajo peso al nacer.
La definición de parálisis cerebral muestra que es solo un trastorno único que infecta es una colección de trastornos. La prevalencia de parálisis cerebral muestra que de cada 1000 nacimientos, hay 2.0-2.5 niños víctimas de cp. Sin embargo, en algunos niños, las causas de la parálisis cerebral todavía no se conocen. Además, es necesario discriminar las causas de los factores de riesgo. Los eventos prenatales también son responsables de la PC. Dichos eventos pueden incluir toxinas, infección materna, por ejemplo, rubéola o malformaciones cerebrales. Una de las causas prenatales es la asfixia al nacer. Una pequeña proporción de CP puede ser el resultado de causas perinatales. El 10% de los casos de cp son resultado de causas posnatales. Las causas pueden ser accidentales o no accidentales. La meningitis es también una de las causas posnatales.
De todos los tipos de parálisis cerebral, un tercio es hemipléjico espástico. El trauma del nacimiento puede ser la causa de la hemiplejía espástica. Las investigaciones muestran que hay más proporción de hemiplejía derecha que de hemiplejía izquierda. La forma más común de parálisis cerebral que se observa en niños prematuros es la diplejía espástica. En la diplejía espástica, la espasticidad afecta más a los miembros inferiores que a los superiores. La asfixia al nacer se observa en niños que nacen con coreoatetosis.
Los pacientes hemipléjicos tradicionales reciben terapia física y ocupacional para mejorar sus habilidades funcionales. La terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT) es un enfoque para tratar la hemiparesia que facilita el uso del brazo hemiparético a través de la restricción del brazo no afectado. Se ha demostrado que es un tratamiento eficaz en la hemiparesia en adultos y niños.
En este estudio, planteé la hipótesis de que existe una diferencia entre la efectividad de la CIMT clásica con la CIMT modificada en los resultados de la función motora de las extremidades superiores en niños con parálisis cerebral hemipléjica. El propósito de este estudio es comparar los efectos de la CIMT clásica con la CIMT modificada en las funciones motoras de las extremidades superiores y ver el impacto psicosocial de la CIMT en la parálisis cerebral hemipléjica.
REVISIÓN DE LITERATURA:
Hay lesión del cerebro subdesarrollado en niños con parálisis cerebral. Los niños con parálisis cerebral hemipléjica (HCP, por sus siglas en inglés) tienen problemas para usar el brazo y la mano afectados de un lado del cuerpo. La evidencia de ensayos controlados aleatorios, ensayos clínicos controlados y revisiones sistemáticas ha demostrado que la terapia de restricción mejora el movimiento de manos y brazos en niños con parálisis cerebral hemipléjica. Según una revisión de investigación realizada en 2014; se ve que CIMT demostró ser beneficioso para mejorar la función de la mano en comparación con la terapia convencional. Se realizó una comparación entre igual intensidad de entrenamiento bimanual y CIMT. Los resultados mostraron el mismo progreso en la función de la mano.
Se realizó una comparación entre la misma intensidad del entrenamiento bimanual mano-brazo (HABIT) y CIMT. Los resultados mostraron el mismo progreso en la función de la mano. La terapia de movimiento inducido por restricción modificada mejoró las funciones aisladas del brazo hemipléjico mejor que el entrenamiento bimanual intensivo, pero con respecto al uso espontáneo de la mano en la vida cotidiana, ambos métodos conducen a una mejora similar. Esto sugiere que mCIMT debe combinarse con BIT para lograr resultados óptimos para niños con HCP que presentan dificultades en las funciones manuales tanto unimanuales como bimanuales. Un estudio que combinó mCIMT y BIT demostró un uso más frecuente y efectivo de la extremidad afectada y un mejor desempeño en tareas de cuidado personal y de ocio.
Los niños y los padres de ambos grupos (CIMT y BIT) informaron una mejora significativa en los sentimientos de ellos o sus hijos sobre el funcionamiento, así como la participación y la salud física. Los padres de niños que recibieron CIMT informaron cambios positivos y sostenidos en el bienestar social de sus hijos (CPQOL-Child). El grupo CIMT mostró mejoras significativas en el bienestar físico, el bienestar psicológico, el estado de ánimo y las emociones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 4 a 12 años CP con discapacidad unilateral, bilateral o gravemente asimétrica Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) I, II o III
- Capacidad de extensión de la muñeca al menos 20°; dedos con 10° de flexión completa
- Niños capaces de seguir el comando
Criterio de exclusión:
- Niños que también tienen otras discapacidades además de la parálisis cerebral
- Contracturas que limitan significativamente el uso funcional del brazo.
- Niños con MR.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo CIMT clásico
Se dará sesión total de 6 horas al día, 5 días a la semana durante 3 semanas a grupos CIMT Clásico.
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La Terapia de Movimiento Inducido por Restricciones (CIMT) es una nueva técnica de tratamiento que pretende mejorar la capacidad motora del brazo y el uso funcional de un brazo - mano parético.
CIMT fuerza el uso del lado afectado restringiendo el lado no afectado.
El niño con parálisis cerebral hemipléjica puede aprender a mejorar la capacidad motora de las partes más afectadas de su cuerpo y, por lo tanto, dejar de depender exclusiva o principalmente de las partes menos afectadas.
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Experimental: grupo mCIMT
Se dará sesión de 6 horas al día, 5 sesiones por semana durante las primeras 2 semanas (CIMT), sesión de 2 horas al día, 5 días a la semana durante la última 1 semana (BIT) al grupo CIMT modificado.
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Protocolo CIMT modificado que se basó en sugerencias realizadas por Dromerick, Edwards y Hahn (2000) .
Las modificaciones fueron reducciones en la duración del uso de guantes y práctica masiva en comparación con el protocolo tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base [Prueba de caja y bloque (BBT)] en la 3ra semana
Periodo de tiempo: 3ra semana
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El Box and Blocks Test (BBT) es una prueba funcional utilizada en la rehabilitación de miembros superiores. La prueba se utiliza para medir la destreza manual bruta de un paciente. La prueba consiste en una caja con una partición en el medio.
Los bloques se colocan a un lado de la partición.
La caja se coloca en una mesa.
El sujeto de prueba está sentado, mirando hacia la caja.
Durante las pruebas, el sujeto de prueba tiene 60 segundos para mover tantos bloques como sea posible de un lado al otro, usando solo su mano probada.
El número de bloques desplazados es una medida de la destreza manual bruta.
Un mayor número de bloques desplazados indica una mejor destreza bruta.
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3ra semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de partida [Quality Of Upper Extremity Skill Test (QUEST)] en la tercera semana
Periodo de tiempo: 3 semanas.
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La Prueba de calidad de las habilidades de las extremidades superiores es una medida de resultado diseñada para evaluar los patrones de movimiento y la función de la mano en niños con parálisis cerebral.
El QUEST es confiable y válido.
El propósito de QUEST es evaluar la calidad de la función de las extremidades superiores en cuatro dominios: movimiento disociado, agarre, extensión protectora y soporte de peso.
36 ítems que evalúan movimientos disociados, prensión, extensión protectora y soporte de peso.
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3 semanas.
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Cambio desde el punto de partida [Pantalla infantil 27] en la 3.ª semana
Periodo de tiempo: 3 semanas.
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El KIDSCREEN-27 fue desarrollado como una versión más corta del KIDSCREEN-52 con un mínimo de pérdida de información y con buenas propiedades psicométricas.
El resultado fue el KIDSCREEN-27 con cinco dimensiones.
Las cinco dimensiones son escalas de Rasch: bienestar físico (5 ítems), bienestar psicológico (7 ítems), autonomía y padres (7 ítems), compañeros y apoyo social (4 ítems) y entorno escolar (4 ítems).
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3 semanas.
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Cambio con respecto al valor inicial [Calidad de vida de la parálisis cerebral CP(QOL)] en la 3.ª semana
Periodo de tiempo: 3 semanas.
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El Cerebral Palsy Quality of Life for Children (CP QOL-Child) es el primer cuestionario específico de condición de salud diseñado para medir la calidad de vida en niños con parálisis cerebral (PC) de 4 a 12 años.
Las medidas de los cuestionarios CP QOL incluyen: Bienestar social y aceptación, Sentimientos sobre el funcionamiento, Participación y salud física, Bienestar emocional y autoestima, Acceso a servicios, Dolor e impacto de la discapacidad, Salud familiar.
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3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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