- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03691506
Confronto tra CIMT e la sua forma modificata sugli esiti della funzione motoria superiore nella paralisi cerebrale emiplegica. (CIMT)
Confronto tra la terapia del movimento indotta da vincoli e la sua forma modificata sugli esiti della funzione motoria superiore e sull'impatto psicosociale nella paralisi cerebrale emiplegica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale è conosciuta come una malattia del neurosviluppo che inizia nella prima infanzia e persiste per tutta la vita. In passato, era una sfida definire il termine CP. Sono stati fatti molti tentativi per superare questo problema. Nel 1964 fu data una definizione di paralisi cerebrale che è ancora usata in tutto il mondo. Secondo quella paralisi cerebrale (CP) non è solo il disturbo della postura ma anche del movimento e si verifica a causa di lesioni o danni di un cervello immaturo. È un disturbo del cervello umano che non è progressivo. L'obiettivo principale della definizione era sulla menomazione motoria. La paralisi cerebrale può portare alla limitazione dell'attività. Poiché la CP include disturbi motori, incontra disturbi come cognizione, sensazione, comunicazione, convulsioni e disturbi comportamentali.
La frequenza con cui si verifica la CP è importante in quanto è il primo sforzo verso la sua prevenzione. Stima inoltre i servizi di supporto e le cure mediche necessarie per i bambini con paralisi cerebrale e anche per le loro famiglie. Sono stati condotti molti studi per verificare le tendenze dell'insorgenza di paralisi cerebrale a seconda del basso peso alla nascita.
La definizione di paralisi cerebrale mostra che si tratta solo di un singolo disturbo che infetta è un insieme di disturbi. La prevalenza della paralisi cerebrale mostra che su 1000 nascite, ci sono 2,0-2,5 bambini vittime di cp. Tuttavia, in pochi bambini, le cause della PC non sono ancora note. Inoltre, le cause devono essere discriminate dai fattori di rischio. Anche gli eventi prenatali sono responsabili della CP. Tali eventi possono includere tossine, infezioni materne come la rosolia o malformazioni cerebrali. Una delle cause prenatali è l'asfissia alla nascita. Un piccolo rapporto di CP può essere il risultato di cause perinatali. Il 10% dei casi di cp sono il risultato di cause postnatali. Le cause possono essere accidentali o non accidentali. La meningite è anche una delle cause postnatali.
Di tutti i tipi di paralisi cerebrale, un terzo è emiplegico spastico. Il trauma alla nascita può essere la causa dell'emiplegia spastica. Le ricerche mostrano che c'è più rapporto di emiplegia destra rispetto all'emiplegia sinistra. La forma più comune di PC che si osserva nei bambini prematuri è la diplegia spastica. Nella diplegia spastica, la spasticità colpisce gli arti inferiori più degli arti superiori. L'asfissia alla nascita è osservata nei bambini nati con la coreo-atetosi.
I pazienti emiplegici tradizionali ricevono terapia occupazionale e fisica per migliorare le loro abilità funzionali. La terapia del movimento indotto dal vincolo (CIMT) è un approccio al trattamento dell'emiparesi che facilita l'uso del braccio emiparetico attraverso il vincolo del braccio non interessato. È stato dimostrato che è un trattamento efficace nell'emiparesi negli adulti e nei bambini.
In questo studio, ho ipotizzato che ci sia una differenza tra l'efficacia del CIMT classico e il CIMT modificato sugli esiti della funzione motoria degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica. Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti del CIMT classico con il CIMT modificato sulle funzioni motorie degli arti superiori e vedere l'impatto psicosociale del CIMT sulla paralisi cerebrale emiplegica.
ARTICOLO DI LETTERATURA:
C'è una lesione del cervello non sviluppato nei bambini con CP. I bambini con paralisi cerebrale emiplegica (HCP) hanno difficoltà a usare il braccio e la mano colpiti su un lato del corpo. Prove da studi controllati randomizzati, studi clinici controllati e revisioni sistematiche hanno dimostrato che la terapia di costrizione migliora il movimento della mano e del braccio nei bambini con paralisi cerebrale emiplegica. Secondo una revisione della ricerca condotta nel 2014; si è visto che il CIMT si è dimostrato utile nel migliorare la funzione della mano rispetto alla terapia convenzionale. È stato effettuato un confronto tra la stessa intensità dell'allenamento bimanuale e il CIMT. I risultati hanno mostrato gli stessi progressi nella funzione della mano.
È stato fatto un confronto tra la stessa intensità dell'allenamento bimanuale mano braccio (HABIT) e CIMT. I risultati hanno mostrato gli stessi progressi nella funzione della mano. La terapia del movimento indotta da vincoli modificati ha migliorato le funzioni isolate del braccio emiplegico meglio dell'allenamento bimanuale intensivo, ma per quanto riguarda l'uso spontaneo della mano nella vita di tutti i giorni, entrambi i metodi portano a un miglioramento simile. Ciò suggerisce che mCIMT dovrebbe essere associato a BIT per ottenere risultati ottimali per i bambini con HCP che presentano difficoltà nelle funzioni della mano sia unimanuali che bimanuali. Uno studio che combina mCIMT e BIT ha dimostrato un uso più frequente e più efficace dell'arto colpito e migliori prestazioni nelle attività di cura di sé e nel tempo libero.
Bambini e genitori di entrambi i gruppi (CIMT e BIT) hanno riportato un significativo miglioramento dei sentimenti loro o dei loro figli riguardo al funzionamento, alla partecipazione e alla salute fisica. I genitori dei bambini che hanno ricevuto CIMT hanno riportato cambiamenti positivi e sostenuti nel benessere sociale dei propri figli (CPQOL-Child). Il gruppo CIMT ha mostrato miglioramenti significativi nel benessere fisico, nel benessere psicologico, negli stati d'animo e nelle emozioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PC da 4 a 12 anni con compromissione unilaterale, bilaterale o gravemente asimmetrica Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) I, II o III
- Capacità di estensione del polso di almeno 20°; dita con 10° di completa flessione
- Bambini in grado di seguire il comando
Criteri di esclusione:
- Bambini anche con disabilità diverse dalla paralisi cerebrale
- Contratture che limitano notevolmente l'uso funzionale del braccio.
- Bambini con MR.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo CIMT classico
Verrà data una sessione totale di 6 ore al giorno, 5 giorni alla settimana per 3 settimane ai gruppi CIMT classici.
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La Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) è una nuova tecnica di trattamento che pretende di migliorare la capacità motoria del braccio e l'uso funzionale di un braccio - mano paretico.
CIMT forza l'uso del lato colpito trattenendo il lato sano.
Il bambino con paralisi cerebrale emiplegica può imparare a migliorare la capacità motoria delle parti più colpite del proprio corpo e quindi smettere di fare affidamento esclusivamente o principalmente sulle parti meno colpite.
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Sperimentale: gruppo mCIMT
Sessione di 6 ore al giorno, 5 sessioni a settimana per le prime 2 settimane (CIMT), sessione di 2 ore al giorno, 5 giorni a settimana per l'ultima settimana (BIT) al gruppo CIMT modificato.
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Protocollo CIMT modificato basato sui suggerimenti di Dromerick, Edwards e Hahn (2000).
Le modifiche sono state riduzioni della durata dell'usura del guanto e della pratica ammassata rispetto al protocollo tradizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale [Box And Block Test (BBT)] alla 3a settimana
Lasso di tempo: 3a settimana
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Il Box and Blocks Test (BBT) è un test funzionale utilizzato nella riabilitazione degli arti superiori. Il test viene utilizzato per misurare la destrezza manuale grossolana di un paziente. Il test consiste in una scatola con una partizione al centro.
I blocchi sono posizionati su un lato della partizione.
La scatola è posta su un tavolo.
Il soggetto del test è seduto, rivolto verso la scatola.
Durante i test, al soggetto del test vengono concessi 60 secondi per spostare quanti più blocchi possibile da un lato all'altro, utilizzando solo la sua mano testata.
Il numero di blocchi spostati è una misura della destrezza manuale grossolana.
Un numero maggiore di blocchi spostati indica una migliore destrezza grossolana.
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3a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale [Quality Of Upper Extremity Skill Test (QUEST)] alla 3a settimana
Lasso di tempo: 3 settimane.
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Il Quality of Upper Extremity Skills Test è una misura di esito progettata per valutare i modelli di movimento e la funzione della mano nei bambini con paralisi cerebrale.
Il QUEST è affidabile e valido.
Lo scopo del QUEST è valutare la qualità della funzione degli arti superiori in quattro domini: movimento dissociato, presa, estensione protettiva e carico.
36 item che valutano i movimenti dissociati, la presa, l'estensione protettiva e il carico.
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3 settimane.
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Cambiamento rispetto al basale [schermata bambini 27] alla 3a settimana
Lasso di tempo: 3 settimane.
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Il KIDSCREEN-27 è stato sviluppato come una versione più breve del KIDSCREEN-52 con una minima perdita di informazioni e con buone proprietà psicometriche.
Ne è risultato il KIDSCREEN-27 con cinque dimensioni.
Tutte e cinque le dimensioni sono scale Rasch: benessere fisico (5 voci), benessere psicologico (7 voci), autonomia e genitori (7 voci), pari e supporto sociale (4 voci) e ambiente scolastico (4 voci).
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3 settimane.
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Variazione rispetto al basale [Cerebral Paraly Quality of Life CP (QOL)] alla 3a settimana
Lasso di tempo: 3 settimane.
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Il Cerebral Palsy Quality of Life for Children (CP QOL-Child) è il primo questionario specifico per la condizione di salute progettato per misurare la QOL nei bambini con paralisi cerebrale (PC) di età compresa tra 4 e 12 anni.
Le misure dei questionari CP QOL includono: benessere sociale e accettazione, sentimenti sul funzionamento, partecipazione e salute fisica, benessere emotivo e autostima, accesso ai servizi, dolore e impatto della disabilità, salute familiare.
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3 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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