- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03691506
Comparação da CIMT e sua forma modificada nos resultados da função motora superior na paralisia cerebral hemiplégica. (CIMT)
Comparação da terapia de movimento induzida por restrição e sua forma modificada nos resultados da função motora superior e impacto psicossocial na paralisia cerebral hemiplégica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A paralisia cerebral é conhecida como uma doença do neurodesenvolvimento que começa na primeira infância e persiste ao longo da vida. No passado, era um desafio definir o termo CP. Muitas tentativas foram feitas para superar isso. Em 1964, foi dada a definição de paralisia cerebral que ainda é usada em todo o mundo. Segundo essa paralisia cerebral (PC) não é apenas o distúrbio da postura, mas também do movimento e ocorre devido a lesão ou dano de um cérebro imaturo. É um distúrbio do cérebro humano que não é progressivo. O foco principal da definição foi a deficiência motora. A paralisia cerebral pode levar à limitação da atividade. Como a PC inclui distúrbios motores, ela encontra distúrbios como cognição, sensação, comunicação, convulsões e distúrbios comportamentais.
A frequência com que a PC ocorre é importante, pois é o primeiro esforço para sua prevenção. Também estima os serviços de apoio e os cuidados médicos necessários para crianças com paralisia cerebral e também para suas famílias. Muitos estudos foram realizados para verificar as tendências de ocorrência de Paralisia Cerebral dependendo do baixo peso ao nascer.
A definição de paralisia cerebral mostra que é apenas um único distúrbio que infecta é uma coleção de distúrbios. A prevalência de paralisia cerebral mostra que em 1.000 nascimentos, 2,0-2,5 crianças são vítimas de paralisia cerebral. No entanto, em poucas crianças, as causas da PC ainda não são conhecidas. Além disso, as causas precisam ser discriminadas dos fatores de risco. Eventos pré-natais também são responsáveis pela PC. Tais eventos podem incluir toxinas, infecção materna, por exemplo, rubéola ou malformações cerebrais. Uma das causas pré-natais é a asfixia ao nascer. Uma pequena proporção de PC pode ser resultado de causas perinatais. 10% dos casos de cp são resultado de causas pós-natais. As causas podem ser acidentais ou não acidentais. A meningite também é uma das causas pós-natais.
De todos os tipos de paralisia cerebral, um terço é hemiplégico espástico. Trauma de nascimento pode ser a causa de hemiplegia espástica. As pesquisas mostram que há mais proporção de hemiplegia direita do que a hemiplegia esquerda. A forma mais comum de PC observada em crianças prematuras é a diplegia espástica. Na diplegia espástica, a espasticidade afeta mais os membros inferiores do que os membros superiores. A asfixia de nascimento é observada em crianças nascidas com coreoatetose.
Pacientes hemiplégicos tradicionais recebem terapia ocupacional e fisioterapia para melhorar suas habilidades funcionais. A terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) é uma abordagem para tratar a hemiparesia que facilita o uso do braço hemiparético por meio da restrição do braço não afetado. Tem se mostrado um tratamento eficaz na hemiparesia em adultos e crianças.
Neste estudo, levantei a hipótese de que existe uma diferença entre a eficácia da EIMC clássica com a EIMC modificada nos resultados da função motora da extremidade superior em crianças com paralisia cerebral hemiplégica. O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da EIMC clássica com a EIMC modificada nas funções motoras dos membros superiores e ver o impacto psicossocial da EIMC na paralisia cerebral hemiplégica.
REVISÃO DA LITERATURA:
Há lesão do cérebro subdesenvolvido em crianças com PC. Crianças com paralisia cerebral hemiplégica (HCP) têm dificuldade em usar o braço e a mão afetados em um lado do corpo. Evidências de ensaios clínicos randomizados, ensaios clínicos controlados e revisões sistemáticas mostraram que a terapia de restrição melhora o movimento da mão e do braço em crianças com paralisia cerebral hemiplégica. De acordo com uma revisão de pesquisa feita em 2014; observa-se que a CIMT provou ser benéfica para melhorar a função da mão em comparação com a terapia convencional. Uma comparação foi feita entre igual intensidade de treinamento bimanual e CIMT. Os resultados mostraram o mesmo progresso na função manual.
Foi feita uma comparação entre igual intensidade de treinamento bimanual mão-braço (HABIT) e CIMT. Os resultados mostraram o mesmo progresso na função manual. A terapia de movimento induzida por restrição modificada melhorou as funções isoladas do braço hemiplégico melhor do que o treinamento bimanual intensivo, mas em relação ao uso espontâneo da mão na vida cotidiana, ambos os métodos levam a melhorias semelhantes. Isso sugere que o mCIMT deve ser emparelhado com o BIT para obter resultados ideais para crianças com HCP que apresentam dificuldades nas funções manuais unimanuais e bimanuais. Um estudo combinando mCIMT e BIT demonstrou uso mais frequente e eficaz do membro afetado e melhor desempenho em tarefas de autocuidado e lazer.
As crianças e os pais de ambos os grupos (CIMT e BIT) relataram uma melhora significativa nos sentimentos de seus filhos sobre funcionamento, participação e saúde física. Os pais de crianças que receberam CIMT relataram mudanças positivas e sustentadas no bem-estar social de seus filhos (CPQOL-Child). O grupo CIMT apresentou melhorias significativas no bem-estar físico, bem-estar psicológico, humor e emoções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Federal
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Islamabad, Federal, Paquistão, 44000
- Riphah International University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PC de 4 a 12 anos com comprometimento unilateral, bilateral ou gravemente assimétrico Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS) I, II ou III
- Capacidade de extensão do punho de pelo menos 20°; dedos com 10° de flexão completa
- Crianças capazes de seguir o comando
Critério de exclusão:
- Crianças também com outras deficiências além da paralisia cerebral
- Contraturas que limitam significativamente o uso funcional do braço.
- Crianças com RM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo CIMT Clássico
Sessões totais de 6 horas por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas, serão dadas para grupos CIMT Clássicos.
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A Terapia de Movimento Induzido por Restrição (CIMT) é uma nova técnica de tratamento que visa melhorar a capacidade motora do braço e o uso funcional de um braço parético - mão.
A CIMT força o uso do lado afetado restringindo o lado não afetado.
A criança com paralisia cerebral hemiplégica pode aprender a melhorar a capacidade motora das partes mais afetadas de seu corpo e, assim, deixar de depender exclusiva ou principalmente das partes menos afetadas.
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Experimental: grupo mCIMT
Sessão de 6 horas por dia, 5 sessões por semana nas primeiras 2 semanas (CIMT), sessão de 2 horas por dia, 5 dias por semana na última 1 semana (BIT) para o grupo CIMT modificado será dada.
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Protocolo CIMT modificado baseado nas sugestões feitas por Dromerick, Edwards e Hahn (2000).
As modificações foram reduções na duração do uso de luvas e prática em massa em comparação com o protocolo tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base [Teste de caixa e bloco (BBT)] na 3ª semana
Prazo: 3ª semana
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O Box and Blocks Test (BBT) é um teste funcional usado na reabilitação do membro superior. O teste é usado para medir a destreza manual grosseira de um paciente. O teste consiste em uma caixa com uma partição no meio.
Os blocos são colocados em um lado da partição.
A caixa é colocada sobre uma mesa.
O sujeito do teste está sentado, de frente para a caixa.
Durante os testes, o sujeito do teste tem 60 segundos para mover o maior número possível de blocos de um lado para o outro, usando apenas a mão testada.
O número de blocos deslocados é uma medida da destreza manual bruta.
Um maior número de blocos deslocados indica uma melhor destreza bruta.
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3ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base [Quality Of Upper Extremity Skill Test (QUEST)] na 3ª semana
Prazo: 3 semanas.
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O Quality of Upper Extremity Skills Test é uma medida de resultado projetada para avaliar os padrões de movimento e a função da mão em crianças com paralisia cerebral.
A QUEST é confiável e válida.
O objetivo do QUEST é avaliar a qualidade da função da extremidade superior em quatro domínios: movimento dissociado, preensão, extensão protetora e sustentação de peso.
36 itens avaliando movimentos dissociados, preensão, extensão protetora e sustentação de peso.
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3 semanas.
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Mudança da linha de base [Kid Screen 27] na 3ª semana
Prazo: 3 semanas.
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O KIDSCREEN-27 foi desenvolvido como uma versão mais curta do KIDSCREEN-52 com um mínimo de perda de informação e com boas propriedades psicométricas.
O KIDSCREEN-27 com cinco dimensões resultou.
Todas as cinco dimensões são escalas de Rasch: bem-estar físico (5 itens), bem-estar psicológico (7 itens), autonomia e pais (7 itens), pares e apoio social (4 itens) e ambiente escolar (4 itens).
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3 semanas.
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Mudança da linha de base [Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral CP (QOL)] na 3ª semana
Prazo: 3 semanas.
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O Cerebral Palsy Quality of Life for Children (CP QOL-Child) é o primeiro questionário específico para condições de saúde desenvolvido para medir a qualidade de vida em crianças com paralisia cerebral (PC) de 4 a 12 anos.
A medida dos questionários de QOL CP inclui: bem-estar social e aceitação, sentimentos sobre o funcionamento, participação e saúde física, bem-estar emocional e auto-estima, acesso aos serviços, dor e impacto da incapacidade, saúde da família.
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3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maenner MJ, Blumberg SJ, Kogan MD, Christensen D, Yeargin-Allsopp M, Schieve LA. Prevalence of cerebral palsy and intellectual disability among children identified in two U.S. National Surveys, 2011-2013. Ann Epidemiol. 2016 Mar;26(3):222-6. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.01.001. Epub 2016 Jan 12.
- Winter S, Autry A, Boyle C, Yeargin-Allsopp M. Trends in the prevalence of cerebral palsy in a population-based study. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1220-5. doi: 10.1542/peds.110.6.1220.
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- Facchin P, Rosa-Rizzotto M, Visona Dalla Pozza L, Turconi AC, Pagliano E, Signorini S, Tornetta L, Trabacca A, Fedrizzi E; GIPCI Study Group. Multisite trial comparing the efficacy of constraint-induced movement therapy with that of bimanual intensive training in children with hemiplegic cerebral palsy: postintervention results. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Jul;90(7):539-53. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182247076.
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- Deppe W, Thuemmler K, Fleischer J, Berger C, Meyer S, Wiedemann B. Modified constraint-induced movement therapy versus intensive bimanual training for children with hemiplegia - a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Oct;27(10):909-20. doi: 10.1177/0269215513483764. Epub 2013 Jul 1.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Aarts PB, Jongerius PH, Geerdink YA, van Limbeek J, Geurts AC. Effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in children with unilateral spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):509-18. doi: 10.1177/1545968309359767. Epub 2010 Apr 27.
- Sakzewski L, Carlon S, Shields N, Ziviani J, Ware RS, Boyd RN. Impact of intensive upper limb rehabilitation on quality of life: a randomized trial in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 May;54(5):415-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04272.x. Epub 2012 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RiphahIU Mamoona Tasleem Afzal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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