- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03691506
Sammenligning af CIMT og dets modificerede form på øvre motoriske funktionsudfald ved hemiplegisk cerebral parese. (CIMT)
Sammenligning af tvangsinduceret bevægelsesterapi og dens modificerede form på øvre motoriske funktionsresultater og psykosocial påvirkning ved hemiplegisk cerebral parese.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese er kendt som en neuroudviklingssygdom, der begynder i den tidlige barndom og varer ved hele livet. Tidligere var det en udfordring at definere begrebet CP. Mange forsøg blev gjort for at overvinde dette. I 1964 blev der givet definition for cerebral parese, som stadig bruges over hele verden. Ifølge denne cerebral parese (CP) er ikke kun kropsforstyrrelser, men også bevægelse, og det sker på grund af læsion eller beskadigelse af en umoden hjerne. Det er en lidelse i menneskets hjerne, som ikke er progressiv. Hovedfokus i definitionen var på motorisk svækkelse. Cerebral parese kan føre til aktivitetsbegrænsning. Da CP inkluderer motoriske lidelser, støder den på forstyrrelser som kognition, sansning, kommunikation, anfald og adfærdsforstyrrelser.
Hyppigheden, hvormed CP opstår, er af betydning, da det er den første indsats for at forebygge det. Den anslår også de støttende tjenester og den medicinske behandling, der er påkrævet for børn med cerebral parese og også deres familier. Mange undersøgelser blev udført for at kontrollere tendenserne til cerebral parese afhængigt af den lave fødselsvægt.
Definitionen af cerebral parese viser, at det kun er en enkelt lidelse inficerer det er en samling af lidelser. Forekomst af cerebral parese viser, at ud af 1000 fødsler er der 2,0-2,5 børn, der er ofre for cp. Men hos få børn er årsagerne til CP stadig ikke kendt. Desuden skal årsagerne skelnes fra risikofaktorerne. Prænatale begivenheder er også ansvarlige for CP. Sådanne hændelser kan omfatte toksiner, maternel infektion, for eksempel røde hunde eller hjernemisdannelser. En af de prænatale årsager er fødselskvælning. Et lille forhold mellem CP kan være resultatet af perinatale årsager. 10% tilfælde af cp er resultatet af postnatale årsager. Årsagerne kan være tilfældige eller ikke-tilfældige. Meningitis er også en af de postnatale årsager.
Ud af alle typer cerebral parese er en tredjedel spastisk hemiplegisk. Fødselstraumer kan være årsagen til spastisk hemiplegi. Undersøgelser viser, at der er mere forhold mellem højre hemiplegi end venstre hemiplegi. Den mest almindelige form for CP, der ses hos for tidligt fødte børn, er spastisk diplegi. Ved spastisk diplegi påvirker spasticitet underekstremiteterne mere end den øvre ekstremitet. Fødselsasfyksi ses hos børn født med choreo-athetosis.
Traditionelle hemiplegiske patienter modtager ergo- og fysioterapi for at forbedre deres funktionelle færdigheder. Constraint induced movement therapy (CIMT) er en tilgang til behandling af hemiparese, der letter brugen af hemiparetisk arm gennem begrænsning af den upåvirkede arm. Det har vist sig at være effektiv behandling ved hemiparese hos voksne og børn.
I denne undersøgelse antog jeg, at der er en forskel mellem effektiviteten af klassisk CIMT med modificeret CIMT på motoriske overekstremitetsresultater hos børn med hemiplegisk cerebral parese. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af klassisk CIMT med modificeret CIMT på motoriske funktioner i øvre ekstremiteter og at se den psykosociale indvirkning af CIMT på hemiplegisk cerebral parese.
LITTERATURANMELDELSE:
Der er skade af uudviklet hjerne hos børn med CP. Børn med hemiplegisk cerebral parese (HCP) har problemer med at bruge deres berørte arm og hånd på den ene side af kroppen. Beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg, klinisk kontrollerede forsøg og systematiske reviews har vist, at begrænsningsterapi forbedrer hånd- og armbevægelser hos børn med hemiplegisk cerebral parese. Ifølge en forskningsgennemgang lavet i 2014; det ses, at CIMT viste sig at være gavnligt til at forbedre håndfunktionen sammenlignet med den konventionelle terapi. Der blev foretaget en sammenligning mellem samme intensitet af bimanuel træning og CIMT. Resultaterne viste samme fremskridt i håndfunktionen.
Der blev foretaget en sammenligning mellem lige intensitet af hånd-arm bimanuel træning (HABIT) og CIMT. Resultaterne viste samme fremskridt i håndfunktionen. Modificeret begrænsningsinduceret bevægelsesterapi forbedrede isolerede funktioner i den hemiplegiske arm bedre end intensiv bimanuel træning, men hvad angår spontan håndbrug i hverdagen, fører begge metoder til lignende forbedringer. Dette tyder på, at mCIMT bør parres med BIT for at opnå optimale resultater for børn med HCP, som har vanskeligheder med både unimanuelle og bimanuelle håndfunktioner. En undersøgelse, der kombinerede mCIMT og BIT, viste hyppigere og mere effektiv brug af det berørte lem og bedre ydeevne i egenomsorg og fritidsopgaver.
Børn og forældre fra begge grupper (CIMT og BIT) rapporterede en signifikant forbedring af deres eller deres barns følelser omkring funktion samt deltagelse og fysisk sundhed. Forældrene til børn, der fik CIMT, rapporterede positive og vedvarende ændringer i deres barns sociale velvære (CPQOL-Child). CIMT-gruppen viste signifikante forbedringer i fysisk velvære, psykologisk velvære, humør og følelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 4 til 12 års CP med ensidig, bilateral eller svært asymmetrisk funktionsnedsættelse Manuelt evneklassifikationssystem (MACS) I, II eller III
- Håndledsudvidelseskapacitet mindst 20°; fingre med 10° fuldstændig fleksion
- Børn i stand til at følge kommandoen
Ekskluderingskriterier:
- Børn har også andre handicap end cerebral parese
- Kontrakturer, der væsentligt begrænser funktionel armbrug.
- Børn med MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klassisk CIMT gruppe
Samlet session på 6 timer om dagen, 5 dage om ugen i 3 uger til klassiske CIMT-grupper.
|
Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) er en ny behandlingsteknik, der hævder at forbedre armens motoriske evne og den funktionelle brug af en paretisk arm-hånd.
CIMT tvinger brugen af den berørte side ved at begrænse den upåvirkede side.
Barn med hemiplegisk cerebral parese kan lære at forbedre den motoriske evne i de mere berørte dele af deres krop og dermed holde op med udelukkende eller primært at stole på de mindre berørte dele.
|
|
Eksperimentel: mCIMT gruppe
Session på 6 timer om dagen, 5 sessioner om ugen i de første 2 uger (CIMT), sessioner på 2 timer om dagen, 5 dage om ugen i sidste 1 uge (BIT) til den modificerede CIMT-gruppe.
|
Ændret CIMT-protokol, der var baseret på forslag fra Dromerick, Edwards og Hahn (2000).
Ændringer var reduktioner i varigheden af lufferbrug og masseøvelse sammenlignet med den traditionelle protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline [Box And Block Test (BBT)] ved 3. uge
Tidsramme: 3. uge
|
Box and Blocks Test (BBT) er en funktionstest, der bruges til rehabilitering af øvre lemmer. Testen bruges til at måle en patients grove fingerfærdighed. Testen består af en boks med en skillevæg i midten.
Blokke er placeret på den ene side af skillevæggen.
Kassen stilles ved et bord.
Testpersonen sidder og vender mod kassen.
Under testene får testpersonen 60 sekunder til at flytte så mange blokke som muligt fra den ene side til den anden ved kun at bruge sin testede hånd.
Antallet af forskudte klodser er et mål for brutto håndbevægelser.
Et højere antal forskudte blokke indikerer en bedre bruttobehændighed.
|
3. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline [Quality Of Upper Extremity Skills Test (QUEST)] ved 3. uge
Tidsramme: 3 uger.
|
Quality of Upper Extremity Skills Test er et resultatmål designet til at evaluere bevægelsesmønstre og håndfunktion hos børn med cerebral parese.
QUEST er både pålideligt og gyldigt.
Formålet med QUEST er at evaluere kvaliteten af den øvre ekstremitets funktion i fire domæner: dissocieret bevægelse, greb, beskyttende forlængelse og vægtbæring.
36 punkter, der vurderer dissocierede bevægelser, greb, beskyttende forlængelse og vægtbæring.
|
3 uger.
|
|
Skift fra baseline [Kid Screen 27] ved 3. uge
Tidsramme: 3 uger.
|
KIDSCREEN-27 er udviklet som en kortere version af KIDSCREEN-52 med et minimum af informationstab og med gode psykometriske egenskaber.
KIDSCREEN-27 med fem dimensioner blev resultatet.
Alle fem dimensioner er Rasch-skalaer: Fysisk velvære (5 elementer), Psykologisk velvære (7 elementer), Autonomi & forældre (7 elementer), Peers & Social Support (4 elementer) og Skolemiljø (4 elementer).
|
3 uger.
|
|
Ændring fra baseline [Cerebral Parese Quality of Life CP(QOL)] ved 3. uge
Tidsramme: 3 uger.
|
Cerebral Parese Livskvalitet for børn (CP QOL-Child) er det første sundhedstilstandsspecifikke spørgeskema designet til at måle QOL hos børn med cerebral parese (CP) i alderen 4-12 år.
CP QOL Spørgeskemamåling omfatter: Socialt velvære og accept, Følelser om funktion, Deltagelse og fysisk sundhed, Følelsesmæssigt velvære og selvværd, Adgang til tjenester, Smerter og virkninger af handicap, Familiesundhed.
|
3 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maenner MJ, Blumberg SJ, Kogan MD, Christensen D, Yeargin-Allsopp M, Schieve LA. Prevalence of cerebral palsy and intellectual disability among children identified in two U.S. National Surveys, 2011-2013. Ann Epidemiol. 2016 Mar;26(3):222-6. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.01.001. Epub 2016 Jan 12.
- Winter S, Autry A, Boyle C, Yeargin-Allsopp M. Trends in the prevalence of cerebral palsy in a population-based study. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1220-5. doi: 10.1542/peds.110.6.1220.
- Himmelmann K, Beckung E, Hagberg G, Uvebrant P. Gross and fine motor function and accompanying impairments in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):417-23. doi: 10.1017/S0012162206000922.
- Reddihough D. Cerebral palsy in childhood. Aust Fam Physician. 2011 Apr;40(4):192-6.
- Al-Oraibi S, Eliasson AC. Implementation of constraint-induced movement therapy for young children with unilateral cerebral palsy in Jordan: a home-based model. Disabil Rehabil. 2011;33(21-22):2006-12. doi: 10.3109/09638288.2011.555594. Epub 2011 Feb 18.
- Facchin P, Rosa-Rizzotto M, Visona Dalla Pozza L, Turconi AC, Pagliano E, Signorini S, Tornetta L, Trabacca A, Fedrizzi E; GIPCI Study Group. Multisite trial comparing the efficacy of constraint-induced movement therapy with that of bimanual intensive training in children with hemiplegic cerebral palsy: postintervention results. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Jul;90(7):539-53. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182247076.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Hoare B, Imms C, Carey L, Wasiak J. Constraint-induced movement therapy in the treatment of the upper limb in children with hemiplegic cerebral palsy: a Cochrane systematic review. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):675-85. doi: 10.1177/0269215507080783.
- Eliasson AC, Krumlinde-sundholm L, Shaw K, Wang C. Effects of constraint-induced movement therapy in young children with hemiplegic cerebral palsy: an adapted model. Dev Med Child Neurol. 2005 Apr;47(4):266-75. doi: 10.1017/s0012162205000502.
- Tinderholt Myrhaug H, Ostensjo S, Larun L, Odgaard-Jensen J, Jahnsen R. Intensive training of motor function and functional skills among young children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2014 Dec 5;14:292. doi: 10.1186/s12887-014-0292-5.
- de Brito Brandao M, Gordon AM, Mancini MC. Functional impact of constraint therapy and bimanual training in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):672-81. doi: 10.5014/ajot.2012.004622.
- Deppe W, Thuemmler K, Fleischer J, Berger C, Meyer S, Wiedemann B. Modified constraint-induced movement therapy versus intensive bimanual training for children with hemiplegia - a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Oct;27(10):909-20. doi: 10.1177/0269215513483764. Epub 2013 Jul 1.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Aarts PB, Jongerius PH, Geerdink YA, van Limbeek J, Geurts AC. Effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in children with unilateral spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):509-18. doi: 10.1177/1545968309359767. Epub 2010 Apr 27.
- Sakzewski L, Carlon S, Shields N, Ziviani J, Ware RS, Boyd RN. Impact of intensive upper limb rehabilitation on quality of life: a randomized trial in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 May;54(5):415-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04272.x. Epub 2012 Mar 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RiphahIU Mamoona Tasleem Afzal
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .