- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03691506
CIMT:n ja sen muunnetun muodon vertailu ylemmän motorisen toiminnan tuloksiin hemiplegisessä aivovammauksessa. (CIMT)
Pakotuksen aiheuttaman liiketerapian ja sen muunnetun muodon vertailu ylemmän motorisen toiminnan tuloksiin ja psykososiaaliseen vaikutukseen hemiplegisessä aivovammauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus tunnetaan hermoston kehitystautina, joka alkaa varhaislapsuudessa ja jatkuu läpi elämän. Aiemmin oli haaste määritellä termi CP. Tästä on tehty monia yrityksiä voittaa. Vuonna 1964 annettiin aivohalvauksen määritelmä, jota käytetään edelleen maailmanlaajuisesti. Sen mukaan aivohalvaus (CP) ei ole vain asennon häiriö, vaan myös liike, ja se johtuu epäkypsien aivojen vauriosta tai vauriosta. Se on ihmisen aivojen häiriö, joka ei etene. Määritelmän pääpaino oli motorisessa vajaatoiminnassa. Aivohalvaus voi johtaa aktiivisuuden rajoittumiseen. Koska CP sisältää motorisia häiriöitä, se kohtaa häiriöitä, kuten kognitio-, aisti-, viestintä-, kohtaukset ja käyttäytymishäiriöt.
CP:n esiintymistiheys on tärkeä, koska se on ensimmäinen yritys sen ehkäisemiseksi. Siinä arvioidaan myös aivovammaisille lapsille ja heidän perheilleen tarvittavat tukipalvelut ja sairaanhoito. Monet tutkimukset suoritettiin aivovammautumisen suuntausten tarkistamiseksi alhaisesta syntymäpainosta riippuen.
Aivohalvauksen määritelmä osoittaa, että se on vain yksi häiriö, joka tartuttaa, se on sairauksien kokoelma. Aivohalvauksen esiintyvyys osoittaa, että 1000 synnytyksestä 2,0-2,5 lasta on cp:n uhreja. Kuitenkin muutamilla lapsilla CP:n syitä ei vielä tunneta. Lisäksi syyt on erotettava riskitekijöistä. Synnytystapahtumat ovat myös vastuussa CP:stä. Tällaisia tapahtumia voivat olla toksiinit, äidin infektio, esimerkiksi vihurirokko, tai aivojen epämuodostumat. Yksi synnytystä edeltävistä syistä on synnytyksen asfyksia. Pieni osuus CP:stä voi olla seurausta perinataalisista syistä. 10 % cp-tapauksista johtuu synnytyksen jälkeisistä syistä. Syyt voivat olla vahingossa tai ei-vahingossa. Meningiitti on myös yksi postnataalisista syistä.
Kaikista aivovammatyypeistä kolmasosa on spastista hemiplegista. Synnytystrauma voi olla syy spastiseen hemiplegiaan. Tutkimukset osoittavat, että oikeanpuoleisen hemiplegian osuus on suurempi kuin vasemman hemiplegian. Yleisin keskosilla havaittu CP-muoto on spastinen diplegia. Spastisessa diplegiassa spastisuus vaikuttaa alaraajoihin enemmän kuin yläraajoihin. Synnytyksen tukehtumista havaitaan lapsilla, jotka ovat syntyneet koreoatetoosilla.
Perinteiset hemiplegiset potilaat saavat työ- ja fysioterapiaa toiminnallisten taitojensa parantamiseksi. Rajoitettu liiketerapia (CIMT) on lähestymistapa hemipareesin hoitoon, joka helpottaa hemipareettisen käsivarren käyttöä rajoittamalla vahingoittumatonta käsivartta. Sen on osoitettu olevan tehokas hoito hemipareesissa aikuisilla ja lapsilla.
Tässä tutkimuksessa oletin, että klassisen CIMT:n ja modifioidun CIMT:n tehokkuuden välillä on ero yläraajojen motoristen toimintojen tuloksissa lapsilla, joilla on hemipleginen aivohalvaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata klassisen CIMT:n ja modifioidun CIMT:n vaikutuksia yläraajojen motorisiin toimintoihin ja nähdä CIMT:n psykososiaalinen vaikutus hemiplegiseen aivohalvaukseen.
KIRJALLISUUSARVOSTELU:
CP-lapsilla on kehittymättömien aivojen vaurioita. Lapsilla, joilla on hemipleginen aivovamma (HCP), on vaikeuksia käyttää sairastuneen käsivarren ja käden toisella puolella kehoaan. Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, kliinisistä kontrolloiduista tutkimuksista ja systemaattisista katsauksista saadut todisteet ovat osoittaneet, että pakkohoito parantaa käsien ja käsivarsien liikettä hemiplegisestä aivohalvauksesta kärsivillä lapsilla. Vuonna 2014 tehdyn tutkimuskatsauksen mukaan; nähdään, että CIMT osoittautui hyödylliseksi parantamaan käsien toimintaa verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Vertailu tehtiin bimanuaalisen harjoittelun ja CIMT:n saman intensiteetin välillä. Tulokset osoittivat saman edistymisen käden toiminnassa.
Vertailu tehtiin käsivarren bimanuaalisen harjoittelun (HABIT) ja CIMT:n välillä. Tulokset osoittivat saman edistymisen käden toiminnassa. Modifioitu rajoitusten aiheuttama liiketerapia paransi hemiplegisen käsivarren eristettyjä toimintoja paremmin kuin intensiivinen bimanuaalinen harjoittelu, mutta jokapäiväisen käden spontaanin käytön osalta molemmat menetelmät johtavat samanlaiseen parannukseen. Tämä ehdottaa, että mCIMT tulisi yhdistää BIT:n kanssa optimaalisten tulosten saavuttamiseksi lapsille, joilla on HCP:tä, joilla on vaikeuksia sekä yksi- että bimanuaalisissa käsitoiminnoissa. Tutkimus, jossa yhdistettiin mCIMT ja BIT, osoitti, että sairaita raajoja käytetään useammin ja tehokkaammin ja suoriutuivat paremmin itsehoito- ja vapaa-ajan tehtävissä.
Molempien ryhmien (CIMT ja BIT) lapset ja vanhemmat ilmoittivat, että heidän tai heidän lapsensa tunteet toimimisesta sekä osallistumisesta ja fyysisesta terveydestä ovat parantuneet merkittävästi. CIMT-hoitoa saaneiden lasten vanhemmat ilmoittivat positiivisista ja jatkuvista muutoksista lapsensa sosiaalisessa hyvinvoinnissa (CPQOL-Child). CIMT-ryhmässä havaittiin merkittäviä parannuksia fyysisessä hyvinvoinnissa, psyykkisessä hyvinvoinnissa, mielialoissa ja tunteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-12 vuotta CP toispuoleisella, kahdenvälisellä tai vakavasti epäsymmetrisellä vajaatoiminnalla Manuaalinen kykyluokitusjärjestelmä (MACS) I, II tai III
- Ranteen pidennyskapasiteetti vähintään 20°; sormet 10° täydessä taivutuksessa
- Lapset osaavat seurata komentoa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on myös muita vammoja kuin aivovamma
- Supistukset, jotka rajoittavat merkittävästi käsivarren toiminnallista käyttöä.
- Lapset, joilla on MR.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klassinen CIMT-ryhmä
Klassisille CIMT-ryhmille annetaan istunto yhteensä 6 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa 3 viikon ajan.
|
Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) on uusi hoitotekniikka, jonka väitetään parantavan käsivarren motorisia kykyjä ja pareettisen käsivarren toiminnallista käyttöä.
CIMT pakottaa käyttämään vahingoittunutta puolta rajoittamalla vahingoittumatonta puolta.
Lapsi, jolla on hemipleginen aivovamma, voi oppia parantamaan kehonsa enemmän sairastuneiden osien motorisia kykyjä ja siten lakata luottamasta yksinomaan tai ensisijaisesti vähemmän sairastuneisiin osiin.
|
|
Kokeellinen: mCIMT-ryhmä
Muokatulle CIMT-ryhmälle järjestetään istunto 6 tuntia päivässä, 5 istuntoa viikossa ensimmäisten 2 viikon ajan (CIMT), istunto 2 tuntia päivässä, 5 päivää viikossa viimeisen 1 viikon ajan (BIT).
|
Muokattu CIMT-protokolla, joka perustui Dromerickin, Edwardsin ja Hahnin (2000) ehdotuksiin.
Muutokset olivat kintaiden käytön keston lyhennyksiä ja massaharjoituksia verrattuna perinteiseen protokollaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta [Box And Block Test (BBT)] 3. viikolla
Aikaikkuna: 3. viikko
|
Box and Blocks Test (BBT) on toiminnallinen testi, jota käytetään yläraajojen kuntoutuksessa.Testillä mitataan potilaan käsikäyttäytymistä. Testi koostuu laatikosta, jonka keskellä on väliseinä.
Lohkot sijoitetaan osion toiselle puolelle.
Laatikko asetetaan pöydälle.
Koehenkilö istuu kasvot laatikkoa kohti.
Testien aikana koehenkilöllä on 60 sekuntia aikaa siirtää mahdollisimman monta kappaletta puolelta toiselle käyttämällä vain testattua kättä.
Siirrettyjen lohkojen määrä on käsien kokonaisnäppäryyden mitta.
Suurempi siirtyneiden lohkojen määrä osoittaa parempaa karkeaa kätevyyttä.
|
3. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta [Quality Of Upper Extremit Skill Test (QUEST)] 3. viikolla
Aikaikkuna: 3 viikkoa.
|
Yläraajojen taitojen laatutesti on tulosmittaus, joka on suunniteltu arvioimaan aivohalvauksesta kärsivien lasten liikemalleja ja käsien toimintaa.
QUEST on sekä luotettava että pätevä.
QUESTin tarkoituksena on arvioida yläraajojen toiminnan laatua neljällä alueella: dissosioitunut liike, tarttuminen, suojaava ojennus ja painon kantaminen.
36 kohdetta, jotka arvioivat erillisiä liikkeitä, pitoa, suojaavaa pidennystä ja painon kantavuutta.
|
3 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötasosta [Kid Screen 27] 3. viikolla
Aikaikkuna: 3 viikkoa.
|
KIDSCREEN-27 kehitettiin KIDSCREEN-52:n lyhyemmäksi versioksi, jolla on minimaalinen tiedonmenetys ja hyvät psykometriset ominaisuudet.
Tuloksena oli KIDSCREEN-27, jossa oli viisi ulottuvuutta.
Kaikki viisi ulottuvuutta ovat Raschin asteikot: fyysinen hyvinvointi (5 kohtaa), psykologinen hyvinvointi (7 kohtaa), autonomia ja vanhemmat (7 kohdetta), ikäisensä ja sosiaalinen tuki (4 kohdetta) ja kouluympäristö (4 kohdetta).
|
3 viikkoa.
|
|
Muutos lähtötilanteesta [Cerebral Parasy Life Quality of Life CP(QOL)] 3. viikolla
Aikaikkuna: 3 viikkoa.
|
Lasten aivovamma (CP QOL-Child) on ensimmäinen terveydentilaspesifinen kyselylomake, joka on suunniteltu 4–12-vuotiaiden lasten aivohalvauksen (CP) elämänlaadun mittaamiseen.
CP QOL -kyselymittauksiin kuuluvat: Sosiaalinen hyvinvointi ja hyväksyntä, Tunteet toimimisesta, Osallistuminen ja fyysinen terveys, Emotionaalinen hyvinvointi ja itsetunto, Palveluiden saatavuus, Vammaisuuden kipu ja vaikutukset, Perheen terveys.
|
3 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maenner MJ, Blumberg SJ, Kogan MD, Christensen D, Yeargin-Allsopp M, Schieve LA. Prevalence of cerebral palsy and intellectual disability among children identified in two U.S. National Surveys, 2011-2013. Ann Epidemiol. 2016 Mar;26(3):222-6. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.01.001. Epub 2016 Jan 12.
- Winter S, Autry A, Boyle C, Yeargin-Allsopp M. Trends in the prevalence of cerebral palsy in a population-based study. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1220-5. doi: 10.1542/peds.110.6.1220.
- Himmelmann K, Beckung E, Hagberg G, Uvebrant P. Gross and fine motor function and accompanying impairments in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):417-23. doi: 10.1017/S0012162206000922.
- Reddihough D. Cerebral palsy in childhood. Aust Fam Physician. 2011 Apr;40(4):192-6.
- Al-Oraibi S, Eliasson AC. Implementation of constraint-induced movement therapy for young children with unilateral cerebral palsy in Jordan: a home-based model. Disabil Rehabil. 2011;33(21-22):2006-12. doi: 10.3109/09638288.2011.555594. Epub 2011 Feb 18.
- Facchin P, Rosa-Rizzotto M, Visona Dalla Pozza L, Turconi AC, Pagliano E, Signorini S, Tornetta L, Trabacca A, Fedrizzi E; GIPCI Study Group. Multisite trial comparing the efficacy of constraint-induced movement therapy with that of bimanual intensive training in children with hemiplegic cerebral palsy: postintervention results. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Jul;90(7):539-53. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182247076.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Hoare B, Imms C, Carey L, Wasiak J. Constraint-induced movement therapy in the treatment of the upper limb in children with hemiplegic cerebral palsy: a Cochrane systematic review. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):675-85. doi: 10.1177/0269215507080783.
- Eliasson AC, Krumlinde-sundholm L, Shaw K, Wang C. Effects of constraint-induced movement therapy in young children with hemiplegic cerebral palsy: an adapted model. Dev Med Child Neurol. 2005 Apr;47(4):266-75. doi: 10.1017/s0012162205000502.
- Tinderholt Myrhaug H, Ostensjo S, Larun L, Odgaard-Jensen J, Jahnsen R. Intensive training of motor function and functional skills among young children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2014 Dec 5;14:292. doi: 10.1186/s12887-014-0292-5.
- de Brito Brandao M, Gordon AM, Mancini MC. Functional impact of constraint therapy and bimanual training in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):672-81. doi: 10.5014/ajot.2012.004622.
- Deppe W, Thuemmler K, Fleischer J, Berger C, Meyer S, Wiedemann B. Modified constraint-induced movement therapy versus intensive bimanual training for children with hemiplegia - a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Oct;27(10):909-20. doi: 10.1177/0269215513483764. Epub 2013 Jul 1.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Aarts PB, Jongerius PH, Geerdink YA, van Limbeek J, Geurts AC. Effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in children with unilateral spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):509-18. doi: 10.1177/1545968309359767. Epub 2010 Apr 27.
- Sakzewski L, Carlon S, Shields N, Ziviani J, Ware RS, Boyd RN. Impact of intensive upper limb rehabilitation on quality of life: a randomized trial in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 May;54(5):415-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04272.x. Epub 2012 Mar 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RiphahIU Mamoona Tasleem Afzal
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .