- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03691506
Сравнение CIMT и его модифицированной формы на результаты верхней двигательной функции при гемиплегическом церебральном параличе. (CIMT)
Сравнение двигательной терапии, вызванной ограничением, и ее модифицированной формы на результаты верхней двигательной функции и психосоциальное воздействие при гемиплегическом церебральном параличе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детский церебральный паралич известен как заболевание нервной системы, которое начинается в раннем детстве и сохраняется на протяжении всей жизни. В прошлом определение термина СР было проблемой. Было предпринято много попыток преодолеть это. В 1964 году было дано определение церебрального паралича, которое до сих пор используется во всем мире. Согласно этому детский церебральный паралич (ДЦП) – это не только нарушение осанки, но и движения, и возникает он вследствие поражения или повреждения незрелого мозга. Это непрогрессирующее заболевание человеческого мозга. Основное внимание в определении уделялось двигательным нарушениям. Детский церебральный паралич может привести к ограничению активности. Поскольку ДЦП включает двигательные расстройства, он сталкивается с такими нарушениями, как познание, ощущение, общение, судороги и расстройство поведения.
Частота, с которой возникает ХП, имеет большое значение, поскольку это первая попытка его предотвращения. Он также оценивает вспомогательные услуги и медицинскую помощь, которая требуется детям с церебральным параличом, а также их семьям. Было проведено множество исследований, чтобы проверить тенденции возникновения церебрального паралича в зависимости от низкой массы тела при рождении.
Определение церебрального паралича показывает, что это всего лишь единичное заболевание, поражающее совокупность расстройств. Распространенность детского церебрального паралича показывает, что на 1000 родившихся 2,0-2,5 ребенка являются жертвами ДЦП. Однако у небольшого числа детей причины ДЦП до сих пор не известны. Кроме того, причины необходимо отличать от факторов риска. Пренатальные события также ответственны за ДЦП. Такие события могут включать токсины, материнскую инфекцию, например, краснуху, или пороки развития головного мозга. Одной из пренатальных причин является родовая асфиксия. Небольшой коэффициент ХП может быть следствием перинатальных причин. 10% случаев ХП являются следствием постнатальных причин. Причины могут быть случайными и не случайными. Менингит также является одной из послеродовых причин.
Из всех типов церебрального паралича одна треть является спастической гемиплегией. Родовая травма может быть причиной спастической гемиплегии. Исследования показывают, что доля правосторонней гемиплегии выше, чем левосторонней. Наиболее распространенной формой ДЦП у недоношенных детей является спастическая диплегия. При спастической диплегии спастичность поражает нижние конечности больше, чем верхнюю конечность. Родовая асфиксия наблюдается у детей, рожденных с хореоатетозом.
Пациенты с традиционной гемиплегией получают трудотерапию и физиотерапию для улучшения своих функциональных навыков. Терапия движения, вызванная ограничением (CIMT), - это подход к лечению гемипареза, который облегчает использование гемипарезированной руки за счет ограничения здоровой руки. Было показано, что это эффективное лечение гемипареза у взрослых и детей.
В этом исследовании я предположил, что существует разница между эффективностью классической CIMT и модифицированной CIMT в отношении исходов двигательной функции верхних конечностей у детей с гемиплегическим церебральным параличом. Целью данного исследования является сравнение влияния классической CIMT с модифицированной CIMT на двигательные функции верхних конечностей и изучение психосоциального влияния CIMT на гемиплегический церебральный паралич.
ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР:
У детей с ДЦП наблюдается поражение неразвитого головного мозга. Дети с гемиплегическим церебральным параличом (ГДЦП) имеют проблемы с использованием пораженной руки и кисти на одной стороне тела. Данные рандомизированных контролируемых испытаний, клинических контролируемых испытаний и систематических обзоров показали, что ограничивающая терапия улучшает движения кистей и рук у детей с гемиплегическим церебральным параличом. Согласно обзору исследования, проведенному в 2014 году; видно, что CIMT оказался полезным для улучшения функции рук по сравнению с традиционной терапией. Было проведено сравнение между равной интенсивностью бимануального обучения и CIMT. Результаты показали такой же прогресс в работе рук.
Было проведено сравнение между бимануальной тренировкой рук и кистей равной интенсивности (HABIT) и CIMT. Результаты показали такой же прогресс в работе рук. Модифицированная двигательная терапия, вызванная ограничениями, улучшила изолированные функции гемиплегической руки лучше, чем интенсивная бимануальная тренировка, но в отношении спонтанного использования рук в повседневной жизни оба метода приводят к одинаковому улучшению. Это говорит о том, что mCIMT следует сочетать с BIT для достижения оптимальных результатов у детей с HCP, у которых возникают трудности как с одно-, так и с бимануальными функциями руки. Исследование, сочетающее mCIMT и BIT, продемонстрировало более частое и более эффективное использование пораженной конечности, а также лучшую производительность при выполнении задач по уходу за собой и досуга.
Дети и родители из обеих групп (CIMT и BIT) сообщили о значительном улучшении их или их ребенка ощущений в отношении функционирования, а также участия и физического здоровья. Родители детей, получающих CIMT, сообщили о положительных и устойчивых изменениях в социальном благополучии их ребенка (CPQOL-Child). Группа CIMT показала значительное улучшение физического самочувствия, психологического благополучия, настроения и эмоций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Пакистан, 44000
- Riphah International University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- От 4 до 12 лет ДЦП с односторонними, двусторонними или тяжелыми асимметричными нарушениями Система ручной классификации способностей (MACS) I, II или III
- Возможность разгибания запястья не менее 20°; пальцы с 10° полного сгибания
- Дети, способные выполнять команды
Критерий исключения:
- Дети также с инвалидностью, отличной от церебрального паралича
- Контрактуры, которые значительно ограничивают функциональное использование руки.
- Дети с МР.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Классическая группа CIMT
Всего будет предоставлено занятие по 6 часов в день, 5 дней в неделю в течение 3 недель для групп Classic CIMT.
|
Ограниченно-индуцированная двигательная терапия (CIMT) — это новый метод лечения, который, как утверждается, улучшает двигательную способность руки и функциональное использование паретичной руки-кисти.
CIMT заставляет использовать пораженную сторону, ограничивая незатронутую сторону.
Ребенок с гемиплегическим церебральным параличом может научиться улучшать двигательную способность более пораженных частей своего тела и, таким образом, перестать полагаться исключительно или преимущественно на менее пораженные части.
|
|
Экспериментальный: группа mCIMT
Сессия 6 часов в день, 5 сессий в неделю в течение первых 2 недель (CIMT), сессия 2 часа в день, 5 дней в неделю в течение последней 1 недели (BIT) для модифицированной группы CIMT.
|
Модифицированный протокол CIMT, основанный на предложениях Дромерика, Эдвардса и Хана (2000).
Изменения заключались в сокращении продолжительности ношения перчаток и массовых тренировок по сравнению с традиционным протоколом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем [тест коробки и блока (BBT)] на 3-й неделе
Временное ограничение: 3-я неделя
|
Тест коробки и блоков (BBT) — это функциональный тест, используемый в реабилитации верхних конечностей. Тест используется для измерения общей ловкости рук пациента. Тест состоит из коробки с перегородкой посередине.
Блоки располагаются с одной стороны перегородки.
Ящик ставится на стол.
Испытуемый сидит лицом к коробке.
Во время испытаний испытуемому дается 60 секунд, чтобы переместить как можно больше блоков с одной стороны на другую, используя только испытуемую руку.
Количество перемещенных блоков является мерой общей ловкости рук.
Большее количество смещенных блоков указывает на лучшую общую ловкость.
|
3-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем [Качество теста навыков верхних конечностей (QUEST)] на 3-й неделе
Временное ограничение: 3 недели.
|
Тест качества навыков работы с верхними конечностями представляет собой критерий результата, предназначенный для оценки моделей движений и функции рук у детей с церебральным параличом.
QUEST надежен и действителен.
Целью QUEST является оценка качества функции верхних конечностей в четырех областях: диссоциированное движение, захват, защитное разгибание и весовая нагрузка.
36 пунктов, оценивающих диссоциированные движения, хватку, защитное разгибание и весовую нагрузку.
|
3 недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем [Kid Screen 27] на 3-й неделе
Временное ограничение: 3 недели.
|
KIDSCREEN-27 был разработан как укороченная версия KIDSCREEN-52 с минимальной потерей информации и с хорошими психометрическими характеристиками.
Получился KIDSCREEN-27 с пятью измерениями.
Все пять параметров представляют собой шкалы Раша: физическое благополучие (5 пунктов), психологическое благополучие (7 пунктов), автономия и родители (7 пунктов), сверстники и социальная поддержка (4 пункта) и школьная среда (4 пункта).
|
3 недели.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем [Качество жизни при церебральном параличе, CP (QOL)] на 3-й неделе
Временное ограничение: 3 недели.
|
Детский церебральный паралич, качество жизни (CP QOL-Child) — это первый опросник, ориентированный на состояние здоровья, разработанный для измерения качества жизни детей с церебральным параличом (ДЦП) в возрасте 4–12 лет.
Опросники CP QOL измеряют: социальное благополучие и принятие, чувства по поводу функционирования, участие и физическое здоровье, эмоциональное благополучие и самооценку, доступ к услугам, боль и влияние инвалидности, здоровье семьи.
|
3 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maenner MJ, Blumberg SJ, Kogan MD, Christensen D, Yeargin-Allsopp M, Schieve LA. Prevalence of cerebral palsy and intellectual disability among children identified in two U.S. National Surveys, 2011-2013. Ann Epidemiol. 2016 Mar;26(3):222-6. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.01.001. Epub 2016 Jan 12.
- Winter S, Autry A, Boyle C, Yeargin-Allsopp M. Trends in the prevalence of cerebral palsy in a population-based study. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1220-5. doi: 10.1542/peds.110.6.1220.
- Himmelmann K, Beckung E, Hagberg G, Uvebrant P. Gross and fine motor function and accompanying impairments in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):417-23. doi: 10.1017/S0012162206000922.
- Reddihough D. Cerebral palsy in childhood. Aust Fam Physician. 2011 Apr;40(4):192-6.
- Al-Oraibi S, Eliasson AC. Implementation of constraint-induced movement therapy for young children with unilateral cerebral palsy in Jordan: a home-based model. Disabil Rehabil. 2011;33(21-22):2006-12. doi: 10.3109/09638288.2011.555594. Epub 2011 Feb 18.
- Facchin P, Rosa-Rizzotto M, Visona Dalla Pozza L, Turconi AC, Pagliano E, Signorini S, Tornetta L, Trabacca A, Fedrizzi E; GIPCI Study Group. Multisite trial comparing the efficacy of constraint-induced movement therapy with that of bimanual intensive training in children with hemiplegic cerebral palsy: postintervention results. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Jul;90(7):539-53. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182247076.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Hoare B, Imms C, Carey L, Wasiak J. Constraint-induced movement therapy in the treatment of the upper limb in children with hemiplegic cerebral palsy: a Cochrane systematic review. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):675-85. doi: 10.1177/0269215507080783.
- Eliasson AC, Krumlinde-sundholm L, Shaw K, Wang C. Effects of constraint-induced movement therapy in young children with hemiplegic cerebral palsy: an adapted model. Dev Med Child Neurol. 2005 Apr;47(4):266-75. doi: 10.1017/s0012162205000502.
- Tinderholt Myrhaug H, Ostensjo S, Larun L, Odgaard-Jensen J, Jahnsen R. Intensive training of motor function and functional skills among young children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2014 Dec 5;14:292. doi: 10.1186/s12887-014-0292-5.
- de Brito Brandao M, Gordon AM, Mancini MC. Functional impact of constraint therapy and bimanual training in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):672-81. doi: 10.5014/ajot.2012.004622.
- Deppe W, Thuemmler K, Fleischer J, Berger C, Meyer S, Wiedemann B. Modified constraint-induced movement therapy versus intensive bimanual training for children with hemiplegia - a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Oct;27(10):909-20. doi: 10.1177/0269215513483764. Epub 2013 Jul 1.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Aarts PB, Jongerius PH, Geerdink YA, van Limbeek J, Geurts AC. Effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in children with unilateral spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):509-18. doi: 10.1177/1545968309359767. Epub 2010 Apr 27.
- Sakzewski L, Carlon S, Shields N, Ziviani J, Ware RS, Boyd RN. Impact of intensive upper limb rehabilitation on quality of life: a randomized trial in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 May;54(5):415-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04272.x. Epub 2012 Mar 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RiphahIU Mamoona Tasleem Afzal
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .