- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03691506
Vergleich der CIMT und ihrer modifizierten Form zu Ergebnissen der oberen motorischen Funktion bei hemiplegischer Zerebralparese. (CIMT)
Vergleich der zwangsinduzierten Bewegungstherapie und ihrer modifizierten Form auf die Ergebnisse der oberen motorischen Funktion und die psychosozialen Auswirkungen bei hemiplegischer Zerebralparese.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zerebralparese ist als neurologische Entwicklungskrankheit bekannt, die in der frühen Kindheit beginnt und das ganze Leben über anhält. In der Vergangenheit war es eine Herausforderung, den Begriff CP zu definieren. Es wurden viele Versuche unternommen, dies zu überwinden. 1964 wurde eine Definition für Zerebralparese gegeben, die noch heute weltweit verwendet wird. Demnach ist Zerebralparese (CP) nicht nur eine Störung der Körperhaltung, sondern auch der Bewegung und tritt aufgrund einer Läsion oder Schädigung eines unreifen Gehirns auf. Es ist eine Störung des menschlichen Gehirns, die nicht fortschreitend ist. Das Hauptaugenmerk der Definition lag auf der motorischen Beeinträchtigung. Zerebralparese kann zu Aktivitätseinschränkungen führen. Da CP motorische Störungen umfasst, trifft es auf Störungen wie Kognition, Empfindung, Kommunikation, Anfälle und Verhaltensstörungen.
Die Häufigkeit, mit der CP auftritt, ist von Bedeutung, da dies der erste Versuch zu seiner Vorbeugung ist. Es schätzt auch die unterstützenden Dienste und die medizinische Versorgung, die für Kinder mit Zerebralparese und auch für ihre Familien erforderlich sind. Viele Studien wurden durchgeführt, um die Trends des Auftretens von Zerebralparese in Abhängigkeit vom niedrigen Geburtsgewicht zu überprüfen.
Die Definition der Zerebralparese zeigt, dass es sich nur um eine einzelne Erkrankung handelt, es handelt sich um eine Ansammlung von Erkrankungen. Die Prävalenz der Zerebralparese zeigt, dass von 1000 Geburten 2,0–2,5 Kinder Opfer von Zerebralparese sind. Bei einigen Kindern sind die Ursachen von CP jedoch noch nicht bekannt. Außerdem müssen die Ursachen von den Risikofaktoren unterschieden werden. Pränatale Ereignisse sind auch für CP verantwortlich. Solche Ereignisse können Toxine, mütterliche Infektionen, z. B. Röteln, oder Fehlbildungen des Gehirns umfassen. Eine der pränatalen Ursachen ist Geburtsasphyxie. Ein kleiner CP-Anteil kann das Ergebnis perinataler Ursachen sein. 10 % der cp-Fälle sind auf postnatale Ursachen zurückzuführen. Die Ursachen können zufällig oder nicht zufällig sein. Meningitis ist auch eine der postnatalen Ursachen.
Von allen Arten von Zerebralparese ist ein Drittel spastische Hemiplegie. Ein Geburtstrauma kann die Ursache einer spastischen Hemiplegie sein. Untersuchungen zeigen, dass es mehr Verhältnis von rechter Hemiplegie als von linker Hemiplegie gibt. Die häufigste Form von CP, die bei Frühgeborenen auftritt, ist die spastische Diplegie. Bei der spastischen Diplegie betrifft die Spastik die unteren Extremitäten stärker als die oberen Extremitäten. Geburtsasphyxie wird bei Kindern beobachtet, die mit der Choreo-Athetose geboren wurden.
Herkömmliche hemiplegische Patienten erhalten Ergo- und Physiotherapie, um ihre funktionellen Fähigkeiten zu verbessern. Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) ist ein Ansatz zur Behandlung der Hemiparese, der die Verwendung des hemiparetischen Arms durch Einschränkung des nicht betroffenen Arms erleichtert. Es hat sich als wirksame Behandlung bei Hemiparese bei Erwachsenen und Kindern erwiesen.
In dieser Studie stellte ich die Hypothese auf, dass es einen Unterschied zwischen der Wirksamkeit der klassischen CIMT und der modifizierten CIMT auf die Ergebnisse der motorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese gibt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der klassischen CIMT mit der modifizierten CIMT auf die motorischen Funktionen der oberen Extremitäten zu vergleichen und die psychosozialen Auswirkungen der CIMT auf die hemiplegische Zerebralparese zu sehen.
LITERATURISCHE REZENSION:
Bei Kindern mit CP liegt eine Verletzung des unentwickelten Gehirns vor. Kinder mit hemiplegischer Zerebralparese (HCP) haben Schwierigkeiten, ihren betroffenen Arm und ihre Hand auf einer Körperseite zu benutzen. Belege aus randomisierten kontrollierten Studien, klinisch kontrollierten Studien und systematischen Reviews haben gezeigt, dass die Constraint-Therapie die Hand- und Armbewegung bei Kindern mit hemiplegischer Zerebralparese verbessert. Laut einer Forschungsbewertung aus dem Jahr 2014; Es ist ersichtlich, dass sich die CIMT im Vergleich zur konventionellen Therapie bei der Verbesserung der Handfunktion als vorteilhaft erwiesen hat. Es wurde ein Vergleich zwischen gleicher Intensität von bimanuellem Training und CIMT durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten den gleichen Fortschritt in der Handfunktion.
Es wurde ein Vergleich zwischen gleicher Intensität des bimanuellen Hand-Arm-Trainings (HABIT) und CIMT durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten den gleichen Fortschritt in der Handfunktion. Modifizierte zwangsinduzierte Bewegungstherapie verbesserte isolierte Funktionen des gelähmten Arms besser als intensives bimanuelles Training, aber im Hinblick auf den spontanen Handgebrauch im Alltag führen beide Methoden zu ähnlichen Verbesserungen. Dies legt nahe, dass mCIMT mit BIT gekoppelt werden sollte, um optimale Ergebnisse für Kinder mit HCP zu erzielen, die Schwierigkeiten mit sowohl ein- als auch zweihändigen Handfunktionen haben. Eine Studie, in der mCIMT und BIT kombiniert wurden, zeigte eine häufigere und effektivere Verwendung der betroffenen Extremität und eine bessere Leistung bei Selbstpflege- und Freizeitaufgaben.
Kinder und Eltern aus beiden Gruppen (CIMT und BIT) berichteten von einer signifikanten Verbesserung der Gefühle ihrer oder ihrer Kinder in Bezug auf Funktionsfähigkeit sowie Teilnahme und körperliche Gesundheit. Die Eltern von Kindern, die CIMT erhielten, berichteten von positiven und anhaltenden Veränderungen im sozialen Wohlbefinden ihres Kindes (CPQOL-Child). Die CIMT-Gruppe zeigte signifikante Verbesserungen des körperlichen Wohlbefindens, des psychischen Wohlbefindens, der Stimmungen und Emotionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 4 bis 12 Jahre CP mit einseitiger, beidseitiger oder stark asymmetrischer Beeinträchtigung Manual Ability Classification System (MACS) I, II oder III
- Handgelenkstreckfähigkeit mindestens 20°; Finger mit 10° vollständiger Beugung
- Kinder können Befehlen folgen
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die auch andere Behinderungen als Zerebralparese haben
- Kontrakturen, die die funktionelle Armverwendung erheblich einschränken.
- Kinder mit MR.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Klassische CIMT-Gruppe
Eine Gesamtsitzung von 6 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche für 3 Wochen für klassische CIMT-Gruppen wird gegeben.
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Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) ist eine neue Behandlungstechnik, die den Anspruch erhebt, die Armmotorik und den funktionellen Gebrauch einer paretischen Arm-Hand zu verbessern.
CIMT erzwingt die Verwendung der betroffenen Seite, indem es die nicht betroffene Seite zurückhält.
Ein Kind mit hemiplegischer Zerebralparese kann lernen, die motorischen Fähigkeiten der stärker betroffenen Körperteile zu verbessern und sich somit nicht mehr ausschließlich oder hauptsächlich auf die weniger betroffenen Teile zu verlassen.
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Experimental: mCIMT-Gruppe
Sitzung von 6 Stunden pro Tag, 5 Sitzungen pro Woche für die ersten 2 Wochen (CIMT), Sitzung von 2 Stunden pro Tag, 5 Tage pro Woche für die letzten 1 Woche (BIT) für modifizierte CIMT-Gruppen.
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Modifiziertes CIMT-Protokoll, das auf Vorschlägen von Dromerick, Edwards und Hahn (2000) basierte.
Modifikationen waren Verkürzungen der Dauer des Mitt-Tragens und Massenübungen im Vergleich zum traditionellen Protokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Ausgangswert [Box And Block Test (BBT)] in der 3. Woche
Zeitfenster: 3. Woche
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Der Box and Blocks Test (BBT) ist ein Funktionstest, der in der Rehabilitation der oberen Extremitäten verwendet wird. Der Test wird verwendet, um die grobe manuelle Geschicklichkeit eines Patienten zu messen. Der Test besteht aus einer Box mit einer Trennwand in der Mitte.
Blöcke werden auf einer Seite der Trennwand platziert.
Die Kiste wird auf einen Tisch gestellt.
Die Testperson sitzt mit dem Gesicht zur Box.
Während der Tests hat die Testperson 60 Sekunden Zeit, um so viele Blöcke wie möglich von einer Seite zur anderen zu bewegen, indem sie nur ihre getestete Hand verwendet.
Die Anzahl der verschobenen Blöcke ist ein Maß für die grobe manuelle Geschicklichkeit.
Eine höhere Anzahl verschobener Blöcke weist auf eine bessere Gesamtfertigkeit hin.
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3. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert [Quality Of Upper Extremity Skill Test (QUEST)] in der 3. Woche
Zeitfenster: 3 Wochen.
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Der Quality of Upper Extremity Skills Test ist ein Ergebnismaß zur Bewertung von Bewegungsmustern und Handfunktionen bei Kindern mit Zerebralparese.
Die QUEST ist zuverlässig und valide.
Der Zweck des QUEST besteht darin, die Qualität der Funktion der oberen Extremität in vier Bereichen zu bewerten: dissoziierte Bewegung, Greifen, schützende Streckung und Gewichtsbelastung.
36 Items, die dissoziierte Bewegungen, Greifen, schützende Streckung und Gewichtsbelastung bewerten.
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3 Wochen.
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Änderung vom Ausgangswert [Kid Screen 27] in der 3. Woche
Zeitfenster: 3 Wochen.
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Der KIDSCREEN-27 wurde als kürzere Version des KIDSCREEN-52 mit minimalem Informationsverlust und guten psychometrischen Eigenschaften entwickelt.
Es entstand der KIDSCREEN-27 mit fünf Dimensionen.
Alle fünf Dimensionen sind Rasch-Skalen: Körperliches Wohlbefinden (5 Items), Psychisches Wohlbefinden (7 Items), Autonomie & Eltern (7 Items), Peers & soziale Unterstützung (4 Items) und Schulumgebung (4 Items).
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3 Wochen.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert [Cerebralparese Quality of Life CP(QOL)] in der 3. Woche
Zeitfenster: 3 Wochen.
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Der Cerebralparese Quality of Life for Children (CP QOL-Child) ist der erste gesundheitsspezifische Fragebogen zur Messung der QOL bei Kindern mit Zerebralparese (CP) im Alter von 4-12 Jahren.
Die CP QOL-Fragebögen messen Folgendes: Soziales Wohlbefinden und Akzeptanz, Gefühle bezüglich Funktionsfähigkeit, Teilhabe und körperliche Gesundheit, Emotionales Wohlbefinden und Selbstwertgefühl, Zugang zu Dienstleistungen, Schmerzen und Auswirkungen von Behinderungen, Familiengesundheit.
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3 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maenner MJ, Blumberg SJ, Kogan MD, Christensen D, Yeargin-Allsopp M, Schieve LA. Prevalence of cerebral palsy and intellectual disability among children identified in two U.S. National Surveys, 2011-2013. Ann Epidemiol. 2016 Mar;26(3):222-6. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.01.001. Epub 2016 Jan 12.
- Winter S, Autry A, Boyle C, Yeargin-Allsopp M. Trends in the prevalence of cerebral palsy in a population-based study. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1220-5. doi: 10.1542/peds.110.6.1220.
- Himmelmann K, Beckung E, Hagberg G, Uvebrant P. Gross and fine motor function and accompanying impairments in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):417-23. doi: 10.1017/S0012162206000922.
- Reddihough D. Cerebral palsy in childhood. Aust Fam Physician. 2011 Apr;40(4):192-6.
- Al-Oraibi S, Eliasson AC. Implementation of constraint-induced movement therapy for young children with unilateral cerebral palsy in Jordan: a home-based model. Disabil Rehabil. 2011;33(21-22):2006-12. doi: 10.3109/09638288.2011.555594. Epub 2011 Feb 18.
- Facchin P, Rosa-Rizzotto M, Visona Dalla Pozza L, Turconi AC, Pagliano E, Signorini S, Tornetta L, Trabacca A, Fedrizzi E; GIPCI Study Group. Multisite trial comparing the efficacy of constraint-induced movement therapy with that of bimanual intensive training in children with hemiplegic cerebral palsy: postintervention results. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Jul;90(7):539-53. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182247076.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Hoare B, Imms C, Carey L, Wasiak J. Constraint-induced movement therapy in the treatment of the upper limb in children with hemiplegic cerebral palsy: a Cochrane systematic review. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):675-85. doi: 10.1177/0269215507080783.
- Eliasson AC, Krumlinde-sundholm L, Shaw K, Wang C. Effects of constraint-induced movement therapy in young children with hemiplegic cerebral palsy: an adapted model. Dev Med Child Neurol. 2005 Apr;47(4):266-75. doi: 10.1017/s0012162205000502.
- Tinderholt Myrhaug H, Ostensjo S, Larun L, Odgaard-Jensen J, Jahnsen R. Intensive training of motor function and functional skills among young children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2014 Dec 5;14:292. doi: 10.1186/s12887-014-0292-5.
- de Brito Brandao M, Gordon AM, Mancini MC. Functional impact of constraint therapy and bimanual training in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):672-81. doi: 10.5014/ajot.2012.004622.
- Deppe W, Thuemmler K, Fleischer J, Berger C, Meyer S, Wiedemann B. Modified constraint-induced movement therapy versus intensive bimanual training for children with hemiplegia - a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Oct;27(10):909-20. doi: 10.1177/0269215513483764. Epub 2013 Jul 1.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Aarts PB, Jongerius PH, Geerdink YA, van Limbeek J, Geurts AC. Effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in children with unilateral spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):509-18. doi: 10.1177/1545968309359767. Epub 2010 Apr 27.
- Sakzewski L, Carlon S, Shields N, Ziviani J, Ware RS, Boyd RN. Impact of intensive upper limb rehabilitation on quality of life: a randomized trial in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 May;54(5):415-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04272.x. Epub 2012 Mar 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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