- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03691506
Sammenligning av CIMT og dens modifiserte form på øvre motoriske funksjonsutfall ved hemiplegisk cerebral parese. (CIMT)
Sammenligning av begrensningsindusert bevegelsesterapi og dens modifiserte form på utfall av øvre motoriske funksjoner og psykososial påvirkning ved hemiplegisk cerebral parese.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral parese er kjent som en nevroutviklingssykdom som starter i tidlig barndom og vedvarer hele livet. Tidligere var det en utfordring å definere begrepet CP. Mange forsøk ble gjort for å overvinne dette. I 1964 ble det gitt en definisjon for cerebral parese som fortsatt brukes over hele verden. I følge at cerebral parese (CP) er ikke bare forstyrrelse av holdning, men også bevegelse, og det skjer på grunn av lesjon eller skade på en umoden hjerne. Det er en forstyrrelse i menneskets hjerne som er ikke-progressiv. Hovedfokuset i definisjonen var på motorisk svekkelse. Cerebral parese kan føre til aktivitetsbegrensning. Ettersom CP inkluderer motoriske forstyrrelser, møter den forstyrrelser som kognisjon, sensasjon, kommunikasjon, anfall og atferdsforstyrrelser.
Hyppigheten som CP oppstår med er viktig, da det er den første innsatsen for å forebygge. Den anslår også støttetjenester og medisinsk behandling som er nødvendig for barn med cerebral parese og også deres familier. Mange studier ble utført for å sjekke trendene for Cerebral Parese, avhengig av den lave fødselsvekten.
Definisjonen av cerebral parese viser at det bare er en enkelt sykdom infiserer det er en samling av lidelser. Prevalens av cerebral parese viser at av 1000 fødsler er det 2,0-2,5 barn som er ofre for cp. Men hos få barn er årsakene til CP fortsatt ikke kjent. Dessuten må årsakene skilles fra risikofaktorene. Prenatale hendelser er også ansvarlige for CP. Slike hendelser kan omfatte toksiner, morsinfeksjon, for eksempel røde hunder eller hjernemisdannelser. En av de prenatale årsakene er fødselskvelning. Et lite forhold mellom CP kan være et resultat av perinatale årsaker. 10% tilfeller av cp er et resultat av postnatale årsaker. Årsakene kan være tilfeldige eller ikke-tilfeldige. Meningitt er også en av de postnatale årsakene.
Av alle typer cerebral parese er en tredjedel spastisk hemiplegisk. Fødselstraumer kan være årsaken til spastisk hemiplegi. Forskning viser at det er mer forhold mellom høyre hemiplegi enn venstre hemiplegi. Den vanligste formen for CP som sees hos premature barn er spastisk diplegi. Ved spastisk diplegi påvirker spastisitet underekstremiteter mer enn øvre ekstremitet. Fødselsasfyksi sees hos barn født med choreo-athetosis.
Tradisjonelle hemiplegiske pasienter mottar ergo- og fysioterapi for å forbedre funksjonelle ferdigheter. Begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) er en tilnærming til behandling av hemiparese som letter bruk av hemiparetisk arm gjennom tvang av upåvirket arm. Det har vist seg å være effektiv behandling ved hemiparese hos voksne og barn.
I denne studien antok jeg at det er en forskjell mellom effektiviteten av klassisk CIMT med modifisert CIMT på motoriske funksjonsutfall i øvre ekstremiteter hos barn med hemiplegisk cerebral parese. Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av klassisk CIMT med modifisert CIMT på motoriske funksjoner i øvre ekstremiteter og å se den psykososiale effekten av CIMT på hemiplegisk cerebral parese.
LITTERATURANMELDELSE:
Det er skade på uutviklet hjerne hos barn med CP. Barn med hemiplegisk cerebral parese (HCP) har problemer med å bruke sin berørte arm og hånd på den ene siden av kroppen. Bevis fra randomiserte kontrollerte studier, klinisk kontrollerte studier og systematiske oversikter har vist at begrensningsterapi forbedrer hånd- og armbevegelser hos barn med hemiplegisk cerebral parese. I følge en forskningsgjennomgang gjort i 2014; det er sett at CIMT viste seg å være gunstig for å forbedre håndfunksjonen sammenlignet med konvensjonell terapi. Det ble gjort en sammenligning mellom lik intensitet av bimanuell trening og CIMT. Resultatene viste samme fremgang i håndfunksjonen.
En sammenligning ble gjort mellom lik intensitet av bimanuell håndtrening (HABIT) og CIMT. Resultatene viste samme fremgang i håndfunksjonen. Modifisert begrensningsindusert bevegelsesterapi forbedret isolerte funksjoner i den hemiplegiske armen bedre enn intensiv bimanuell trening, men når det gjelder spontan håndbruk i hverdagen, fører begge metodene til lignende forbedring. Dette antyder at mCIMT bør pares med BIT for å oppnå optimale resultater for barn med HCP som har vanskeligheter med både unmanuelle og bimanuelle håndfunksjoner. En studie som kombinerte mCIMT og BIT viste hyppigere og mer effektiv bruk av det berørte lemmet, og bedre ytelse i egenomsorg og fritidsoppgaver.
Barn og foreldre fra begge gruppene (CIMT og BIT) rapporterte en betydelig forbedring i deres eller deres barns følelser for funksjon, samt deltakelse og fysisk helse. Foreldrene til barn som fikk CIMT rapporterte positive og vedvarende endringer i barnets sosiale velvære (CPQOL-Child). CIMT-gruppen viste betydelige forbedringer i fysisk velvære, psykologisk velvære, humør og følelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 4 til 12 år CP med ensidig, bilateral eller alvorlig asymmetrisk funksjonsnedsettelse Manuelt evneklassifiseringssystem (MACS) I, II eller III
- Håndleddsforlengelseskapasitet minst 20°; fingrene med 10° fullstendig fleksjon
- Barn i stand til å følge kommandoen
Ekskluderingskriterier:
- Barn som også har andre funksjonshemninger enn cerebral parese
- Kontrakter som begrenser funksjonell armbruk betydelig.
- Barn med MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Klassisk CIMT-gruppe
Total økt på 6 timer om dagen, 5 dager per uke i 3 uker til Classic CIMT-grupper vil bli gitt.
|
Constraint Induced Movement Therapy (CIMT) er en ny behandlingsteknikk som hevder å forbedre armens motoriske evne og funksjonell bruk av en paretisk arm-hånd.
CIMT tvinger bruken av den berørte siden ved å begrense den upåvirkede siden.
Barn med hemiplegisk cerebral parese kan lære å forbedre den motoriske evnen til de mer berørte delene av kroppen og dermed slutte å stole utelukkende eller primært på de mindre berørte delene.
|
Eksperimentell: mCIMT-gruppen
Økt på 6 timer om dagen, 5 økter per uke de første 2 ukene (CIMT), økter på 2 timer om dagen, 5 dager per uke i siste 1 uke (BIT) til den modifiserte CIMT-gruppen.
|
Modifisert CIMT-protokoll som var basert på forslag laget av Dromerick, Edwards og Hahn (2000).
Endringer var reduksjoner i varigheten av vottbruk og masseøvelse sammenlignet med den tradisjonelle protokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline [Box And Block Test (BBT)] ved 3. uke
Tidsramme: 3. uke
|
Box and Blocks Test (BBT) er en funksjonstest som brukes i rehabilitering av øvre lemmer. Testen brukes til å måle en pasients grove fingerferdighet. Testen består av en boks med en skillevegg i midten.
Blokker er plassert på den ene siden av skilleveggen.
Boksen er plassert ved et bord.
Testpersonen sitter, vendt mot boksen.
I løpet av testene får testpersonen 60 sekunder til å flytte så mange blokker som mulig fra den ene siden til den andre, ved kun å bruke sin testede hånd.
Antall forskjøvne blokker er et mål på brutto manuell fingerferdighet.
Et høyere antall forskjøvne blokker indikerer en bedre brutto behendighet.
|
3. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline [Quality Of Upper Extremity Skills Test (QUEST)] ved 3. uke
Tidsramme: 3 uker.
|
Quality of Upper Extremity Skills Test er et resultatmål designet for å evaluere bevegelsesmønstre og håndfunksjon hos barn med cerebral parese.
QUEST er både pålitelig og gyldig.
Hensikten med QUEST er å evaluere kvaliteten på øvre ekstremitetsfunksjon i fire domener: dissosiert bevegelse, grep, beskyttende forlengelse og vektbæring.
36 elementer som vurderer dissosierte bevegelser, grep, beskyttende forlengelse og vektbæring.
|
3 uker.
|
Endring fra baseline [Kid Screen 27] ved 3. uke
Tidsramme: 3 uker.
|
KIDSCREEN-27 ble utviklet som en kortere versjon av KIDSCREEN-52 med et minimum av informasjonstap og med gode psykometriske egenskaper.
KIDSCREEN-27 med fem dimensjoner ble resultatet.
Alle fem dimensjonene er Rasch-skalaer: Fysisk velvære (5 elementer), Psykologisk velvære (7 elementer), Autonomi og foreldre (7 elementer), jevnaldrende og sosial støtte (4 elementer) og Skolemiljø (4 elementer).
|
3 uker.
|
Endring fra baseline [Cerebral Parese livskvalitet CP(QOL)] ved 3. uke
Tidsramme: 3 uker.
|
Cerebral Parese Livskvalitet for barn (CP QOL-Child) er det første helsetilstandsspesifikke spørreskjemaet utviklet for å måle QOL hos barn med cerebral parese (CP) i alderen 4-12 år.
CP QOL Spørreskjemamål inkluderer: Sosial velvære og aksept, Følelser om funksjon, Deltakelse og fysisk helse, Emosjonell velvære og selvtillit, Tilgang til tjenester, Smerter og virkningen av funksjonshemming, Familiehelse.
|
3 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maenner MJ, Blumberg SJ, Kogan MD, Christensen D, Yeargin-Allsopp M, Schieve LA. Prevalence of cerebral palsy and intellectual disability among children identified in two U.S. National Surveys, 2011-2013. Ann Epidemiol. 2016 Mar;26(3):222-6. doi: 10.1016/j.annepidem.2016.01.001. Epub 2016 Jan 12.
- Winter S, Autry A, Boyle C, Yeargin-Allsopp M. Trends in the prevalence of cerebral palsy in a population-based study. Pediatrics. 2002 Dec;110(6):1220-5. doi: 10.1542/peds.110.6.1220.
- Himmelmann K, Beckung E, Hagberg G, Uvebrant P. Gross and fine motor function and accompanying impairments in cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2006 Jun;48(6):417-23. doi: 10.1017/S0012162206000922.
- Reddihough D. Cerebral palsy in childhood. Aust Fam Physician. 2011 Apr;40(4):192-6.
- Al-Oraibi S, Eliasson AC. Implementation of constraint-induced movement therapy for young children with unilateral cerebral palsy in Jordan: a home-based model. Disabil Rehabil. 2011;33(21-22):2006-12. doi: 10.3109/09638288.2011.555594. Epub 2011 Feb 18.
- Facchin P, Rosa-Rizzotto M, Visona Dalla Pozza L, Turconi AC, Pagliano E, Signorini S, Tornetta L, Trabacca A, Fedrizzi E; GIPCI Study Group. Multisite trial comparing the efficacy of constraint-induced movement therapy with that of bimanual intensive training in children with hemiplegic cerebral palsy: postintervention results. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Jul;90(7):539-53. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182247076.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd R. Systematic review and meta-analysis of therapeutic management of upper-limb dysfunction in children with congenital hemiplegia. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):e1111-22. doi: 10.1542/peds.2008-3335. Epub 2009 May 18.
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Hoare B, Imms C, Carey L, Wasiak J. Constraint-induced movement therapy in the treatment of the upper limb in children with hemiplegic cerebral palsy: a Cochrane systematic review. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):675-85. doi: 10.1177/0269215507080783.
- Eliasson AC, Krumlinde-sundholm L, Shaw K, Wang C. Effects of constraint-induced movement therapy in young children with hemiplegic cerebral palsy: an adapted model. Dev Med Child Neurol. 2005 Apr;47(4):266-75. doi: 10.1017/s0012162205000502.
- Tinderholt Myrhaug H, Ostensjo S, Larun L, Odgaard-Jensen J, Jahnsen R. Intensive training of motor function and functional skills among young children with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. BMC Pediatr. 2014 Dec 5;14:292. doi: 10.1186/s12887-014-0292-5.
- de Brito Brandao M, Gordon AM, Mancini MC. Functional impact of constraint therapy and bimanual training in children with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Am J Occup Ther. 2012 Nov-Dec;66(6):672-81. doi: 10.5014/ajot.2012.004622.
- Deppe W, Thuemmler K, Fleischer J, Berger C, Meyer S, Wiedemann B. Modified constraint-induced movement therapy versus intensive bimanual training for children with hemiplegia - a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2013 Oct;27(10):909-20. doi: 10.1177/0269215513483764. Epub 2013 Jul 1.
- Gordon AM, Hung YC, Brandao M, Ferre CL, Kuo HC, Friel K, Petra E, Chinnan A, Charles JR. Bimanual training and constraint-induced movement therapy in children with hemiplegic cerebral palsy: a randomized trial. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Oct;25(8):692-702. doi: 10.1177/1545968311402508. Epub 2011 Jun 23.
- Aarts PB, Jongerius PH, Geerdink YA, van Limbeek J, Geurts AC. Effectiveness of modified constraint-induced movement therapy in children with unilateral spastic cerebral palsy: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2010 Jul-Aug;24(6):509-18. doi: 10.1177/1545968309359767. Epub 2010 Apr 27.
- Sakzewski L, Carlon S, Shields N, Ziviani J, Ware RS, Boyd RN. Impact of intensive upper limb rehabilitation on quality of life: a randomized trial in children with unilateral cerebral palsy. Dev Med Child Neurol. 2012 May;54(5):415-23. doi: 10.1111/j.1469-8749.2012.04272.x. Epub 2012 Mar 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RiphahIU Mamoona Tasleem Afzal
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemiplegisk cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Changhai HospitalRekruttering
-
Huashan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Klassisk CIMT-gruppe
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Galderma R&DFullførtRynker | Nasolabiale folder | Marionette Lines
-
Uludag UniversityFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of Sao PauloFullførtRadial ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling (rESWT) av myofascialt smertesyndrom ved korsryggsmerterSmerte i korsryggen | Myofascial smertesyndrom | LumbagoBrasil
-
CEU San Pablo UniversityUkjentØvre ekstremitetsparese | Familie | Infantil hemiplegi | Begrensningsindusert bevegelsesterapi | Bimanuell intensiv terapiSpania
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral parese | Hemiplegisk cerebral paresePakistan
-
LG Life SciencesFullførtKorrigering av nasolabiale folderKina
-
Marmara UniversityFullført
-
Alyn Pediatric & Adolescent Rehabilitation HospitalUkjentCerebral parese | Håndfunksjon