PMA 在胎週数 32 週以下で生まれた乳児におけるカルシウム (ca)、リン (P)、および 25-ヒドロキシビタミン D(25OHD)] (Ca-P)
2018年9月28日 更新者：Maria Wilinska、Centre of Postgraduate Medical Education
ビタミン D (vitD) の投与量が ca、p の代謝、25OHD の濃度、骨の状態、および 2 歳までの未熟児の発育に及ぼす影響。前向き、ランダム化、臨床研究
ビタミンの最適な投与量はまだ確立されていません。 ポーランドの早産児の場合は D。 ビタミンの摂取量は不明です。 D は正しい濃度のビタミンを提供します。 Dと未熟児の骨格の最適な発達。
この研究では、早産児の正常な成長と発育のために最適なビタミンDの補給とCaとPの供給を決定することを試みる。
さらに、研究者らはビタミン D の欠乏と過剰の危険因子、およびその欠乏と過剰摂取の影響を評価します。 同時に、この研究は、早産で生まれた最年少の乳児のグループにおけるCa-Pレベルを制御するための最適なスケジュールの決定を可能にするであろう。 さらに、この研究では、出生直後の母親と新生児のビタミンD資源と、早産児におけるビタミンD欠乏症の発生率との関係も評価される予定だ。 早産児は無作為に 3 つのグループに分けられ、ビタミンの異なる用量に割り当てられます。 D. この研究では、カルシウム、リンの代謝、骨の健康、2歳までの未熟児の発育を調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究の参加者は、新生児科の新生児集中治療室に入院している32歳以下で生まれた未熟児です。 包含基準を満たす入院患者は、異なる用量のビタミンに割り当てられる 3 つのグループに無作為に分けられます。 D (ビタミンD 400、800、または1200単位(UNT))。
出生後の規定の年齢時点で、骨の健康状態、健康状態、発育とともに、カルシウムとリンの代謝とビタミンDレベルのパラメータが検査されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、00-416
- 募集
- SPSK im. prof. W.Orłowskiego CMKP Neonatology Departament
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数 ≤ 32 週
- 生後7日以内に当科に入院すること（センター外で生まれた乳児の場合）
- 経腸栄養を受け入れる能力に永続的に影響を与える先天異常や疾患がないこと
- 入院中の治療経過を退院まで継続的にモニタリングできる可能性が期待される
- 研究への参加に対する両親/法定後見人の同意。
除外基準
- 在胎週数 > 出生時 32 週
- 生後7日以降に当科への入院が始まった場合（センター外で生まれた乳児の場合）
- 経腸栄養を受け入れる能力に永続的に影響を与える先天性欠陥または疾患の存在（例：食道閉鎖症、肛門閉鎖症、先天性臍ヘルニア、胃分裂症、遺伝的に決定される症候群）
- センターでの入院が大幅に中断（1週間以上）
- 研究への参加に対する両親/法的保護者の同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：より低い用量
コレカルシフェロール 400UNT、経口液
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1日あたり400 UNTを12か月間投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：中用量
コレカルシフェロール 800UNT、経口液
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1日あたり800UNTを12ヶ月間服用
他の名前：
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実験的：より高い用量
コレカルシフェロール 1200UNT、経口液剤、
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12ヶ月間1日あたり1200UNTの投与量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポーランドの早産児における臍帯血の血清 25OHD レベル
時間枠：労働の日
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小児における25OH Dレベルの評価 欠乏症：<10ng/ml、不十分なレベル：10～30ng/ml、十分なレベル：30～50ng/ml
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労働の日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミン補給の効果。ポーランド人の母親における妊娠中の 25OHD 血清レベルの D
時間枠：労働の日
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母親の25OH Dレベルの評価 欠乏症：<10ng/ml、不十分なレベル：10～30ng/ml、十分なレベル：30～50ng/ml
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労働の日
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早産児の血清 25OH D レベルに対する Vit D3 投与量 (1 日あたり 400/800/1200 UNT) の影響
時間枠：生後4、8、12週、1歳、2歳
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小児における血清25OH Dレベルの評価 欠乏症：<10ng/ml、不十分なレベル：10～30ng/ml、十分なレベル：30～50ng/ml。高レベル > 60ng/ml、毒性レベル > 100ng/ml
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生後4、8、12週、1歳、2歳
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Vit D3 の投与量 (1 日あたり 400/800/1200 UNT) が血清 Ca レベルに及ぼす影響
時間枠：生後4、8、12週、1歳、2歳
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小児の血清Ca濃度の評価
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生後4、8、12週、1歳、2歳
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Vit D3 の投与量 (1 日あたり 400/800/1200 UNT) の血清リン濃度への影響
時間枠：生後4、8、12週、1歳、2歳
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小児の血清リン濃度の評価
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生後4、8、12週、1歳、2歳
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ビタミン D3 の投与量 (1 日あたり 400/800/1200 UNT) が尿中 Ca 排泄に及ぼす影響
時間枠：生後4、8、12週、1歳、2歳
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尿中カルシウム/クレアチニン指数の評価
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生後4、8、12週、1歳、2歳
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ビタミン D3 の投与量 (1 日あたり 400/800/1200 UNT) が尿中 P 排泄に及ぼす影響
時間枠：生後4、8、12週、1歳、2歳
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尿中P/クレアチニン指数（mg/mg）の評価
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生後4、8、12週、1歳、2歳
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小児におけるビタミンD3の年間総投与量と骨石灰化の影響
時間枠：平均1歳と2歳
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骨の状態の評価:デンシトメトリー (DEXA)
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平均1歳と2歳
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臍帯血25OHDレベルとGAの相関関係
時間枠：人生の1日目
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誕生 <24GA、24-28GA、28-32GA
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人生の1日目
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臍帯血25OHDレベルの出生体重への影響
時間枠：年齢の人生の最初の日
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出生体重のパーセンタイルの評価 (Fenton 2013) 低栄養 <3p、富栄養 3-97p、肥大 >97p
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年齢の人生の最初の日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Magdalena Zarlenga, MD、Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- スタディチェア：Maria Wilińska, DSc、Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
- 主任研究者：Ewa Głuszczak-Idziakowska, PhD、Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Monangi N, Slaughter JL, Dawodu A, Smith C, Akinbi HT. Vitamin D status of early preterm infants and the effects of vitamin D intake during hospital stay. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2014 Mar;99(2):F166-8. doi: 10.1136/archdischild-2013-303999. Epub 2013 Jul 13.
- Bodnar LM, Klebanoff MA, Gernand AD, Platt RW, Parks WT, Catov JM, Simhan HN. Maternal vitamin D status and spontaneous preterm birth by placental histology in the US Collaborative Perinatal Project. Am J Epidemiol. 2014 Jan 15;179(2):168-76. doi: 10.1093/aje/kwt237. Epub 2013 Oct 11.
- Natarajan CK, Sankar MJ, Agarwal R, Pratap OT, Jain V, Gupta N, Gupta AK, Deorari AK, Paul VK, Sreenivas V. Trial of daily vitamin D supplementation in preterm infants. Pediatrics. 2014 Mar;133(3):e628-34. doi: 10.1542/peds.2012-3395. Epub 2014 Feb 10.
- van de Lagemaat M, Rotteveel J, Schaafsma A, van Weissenbruch MM, Lafeber HN. Higher vitamin D intake in preterm infants fed an isocaloric, protein- and mineral-enriched postdischarge formula is associated with increased bone accretion. J Nutr. 2013 Sep;143(9):1439-44. doi: 10.3945/jn.113.178111. Epub 2013 Jul 31.
- Schanler RJ, Burns PA, Abrams SA, Garza C. Bone mineralization outcomes in human milk-fed preterm infants. Pediatr Res. 1992 Jun;31(6):583-6. doi: 10.1203/00006450-199206000-00009.
- Kislal FM, Dilmen U. Effect of different doses of vitamin D on osteocalcin and deoxypyridinoline in preterm infants. Pediatr Int. 2008 Apr;50(2):204-7. doi: 10.1111/j.1442-200X.2008.02553.x.
- Christmann V, de Grauw AM, Visser R, Matthijsse RP, van Goudoever JB, van Heijst AF. Early postnatal calcium and phosphorus metabolism in preterm infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Apr;58(4):398-403. doi: 10.1097/MPG.0000000000000251.
- Backstrom MC, Maki R, Kuusela AL, Sievanen H, Koivisto AM, Koskinen M, Ikonen RS, Maki M. The long-term effect of early mineral, vitamin D, and breast milk intake on bone mineral status in 9- to 11-year-old children born prematurely. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 1999 Nov;29(5):575-82. doi: 10.1097/00005176-199911000-00019.
- Fewtrell MS, Prentice A, Jones SC, Bishop NJ, Stirling D, Buffenstein R, Lunt M, Cole TJ, Lucas A. Bone mineralization and turnover in preterm infants at 8-12 years of age: the effect of early diet. J Bone Miner Res. 1999 May;14(5):810-20. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.5.810.
- McCarthy RA, McKenna MJ, Oyefeso O, Uduma O, Murray BF, Brady JJ, Kilbane MT, Murphy JF, Twomey A, O' Donnell CP, Murphy NP, Molloy EJ. Vitamin D nutritional status in preterm infants and response to supplementation. Br J Nutr. 2013 Jul 14;110(1):156-63. doi: 10.1017/S0007114512004722. Epub 2012 Nov 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月28日
最初の投稿 (実際)
2018年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月28日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 501-1-13-15-16
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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