Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vápník (ca), fosfor (P) a 25-hydroxyvitamin D (25OHD)] u kojenců narozených ≤ 32 PMA gestačních týdnů (GA) (Ca-P)

28. září 2018 aktualizováno: Maria Wilinska, Centre of Postgraduate Medical Education

Vliv dávky vitaminu D (vitD) na metabolismus ca, p a koncentrace 25OHD, stav kostí a vývoj předčasně narozených dětí do 2 let věku. Prospektivní, randomizovaná, klinická studie

Dosud nebyla stanovena optimální dávka vit. D pro předčasně narozené děti v Polsku. Není známo, jaká dávka vit. D zajistí správnou koncentraci vit. D a optimální vývoj kostry nedonošených.

Studie se pokusí určit optimální suplementaci vitaminu D a přísun Ca a P pro normální růst a vývoj předčasně narozeného dítěte.

Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí všechny rizikové faktory pro nedostatek a nadbytek vitaminu D a důsledky jeho nedostatku a předávkování. Současně by studie umožnila stanovení optimálního plánu pro kontrolu hladin Ca-P ve skupině nejmladších předčasně narozených dětí. Kromě toho studie posoudí vztah mezi zdroji vitaminu D u matek a novorozenců hned po porodu a výskyt nedostatku vitaminu D u předčasně narozených dětí. Předčasně narozené děti budou randomizovány do 3 skupin přiřazených různým dávkám vit. D. Studie bude zkoumat metabolismus vápníku, fosforu, zdraví kostí a vývoj předčasně narozených dětí do 2 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníky studie budou nedonošení, narození ≤32 GA, hospitalizovaní na neonatologickém oddělení na novorozenecké jednotce intenzivní péče. Hospitalizovaní pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do 3 skupin přiřazených k různým dávkám vit. D (400, 800 nebo 1200 jednotek (UNT) vitaminu D).

V definovaných věkových bodech postnatálního života budou testovány parametry metabolismu vápníku a fosforu a hladina vitaminu D spolu se zdravím kostí, zdravotním stavem a vývojem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Maria Wilińska, DSc
  • Telefonní číslo: +48225841170

Studijní místa

  • Polsko
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 00-416
        • Nábor
        • SPSK im. prof. W.Orłowskiego CMKP Neonatology Departament

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk ≤ 32 týdnů při narození
  • hospitalizace na oddělení nejpozději ve věku 7 dnů (u kojenců narozených mimo centrum)
  • Žádné vrozené vady nebo nemoci trvale ovlivňující schopnost přijímat enterální výživu
  • Předpokládaná možnost průběžného sledování průběhu léčby v nemocnici až do propuštění
  • Souhlas rodičů / zákonných zástupců s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení

  • gestační věk > 32 týdnů při narození
  • začátek hospitalizace na oddělení později než ve věku 7 dnů (u kojenců narozených mimo centrum)
  • přítomnost vrozených vad nebo onemocnění trvale ovlivňujících schopnost přijímat enterální výživu (např. atrézie jícnu, anální atrézie, vrozená pupeční kýla, gastroschíza, geneticky podmíněné syndromy)
  • významné přerušení (> 1 týden) hospitalizace v centru
  • nedostatek souhlasu rodičů / zákonných zástupců s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nižší dávka
cholekalciferol 400UNT, perorální roztok
Doplněk stravy: Cholekalciferol 400
dávka 400 UNT/den po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • vit D
Aktivní komparátor: Střední dávka
cholekalciferol 800UNT, perorální roztok
Doplněk stravy: Cholekalciferol 800
dávka 800 UNT/den po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • vit D
Experimentální: Vyšší dávka
cholekalciferol 1200 UNT, perorální roztok,
Lék: Cholekalciferol 1200
dávka 1200 UNT/den po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • vit D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny 25OHD v séru v pupečníkové krvi u polských předčasně narozených dětí
Časové okno: den práce
hodnocení hladin 25OH D u dětí nedostatek: <10ng/ml, nedostatečná hladina: 10-30ng/ml, dostatečná hladina: 30-50ng/ml
den práce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv suplementace vit. D během těhotenství na sérové ​​hladině 25OHD u polských matek
Časové okno: den práce
hodnocení hladin 25OH D u matek nedostatek: <10ng/ml, nedostatečná hladina: 10-30ng/ml, dostatečná hladina: 30-50ng/ml
den práce
Vliv dávkování Vit D3 (400/800/1200 UNT za den) na hladiny 25OH D v séru u předčasně narozených dětí
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů života, 1 a 2 roky věku
stanovení sérových hladin 25OH D u dětí nedostatek: <10ng/ml, nedostatečná hladina: 10-30ng/ml, dostatečná hladina: 30-50ng/ml; vysoká hladina > 60 ng/ml, toxická hladina > 100 ng/ml
4, 8, 12 týdnů života, 1 a 2 roky věku
Vliv dávkování Vit D3 (400/800/1200 UNT/den) na hladiny Ca v séru
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů života, 1 a 2 roky věku
stanovení sérových hladin Ca u dětí
4, 8, 12 týdnů života, 1 a 2 roky věku
Vliv dávkování Vit D3 (400/800/1200 UNT/den) na hladiny P v séru
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů života, 1 a 2 roky věku
hodnocení sérových hladin P u dětí
4, 8, 12 týdnů života, 1 a 2 roky věku
Vliv dávkování Vit D3 (400/800/1200 UNT/den) na vylučování Ca močí
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů života, 1 a 2 roky věku
hodnocení indexu vápníku/kreatininu v moči
4, 8, 12 týdnů života, 1 a 2 roky věku
Vliv dávkování Vit D3 (400/800/1200 UNT/den) na vylučování P močí
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů života, 1 a 2 roky věku
stanovení indexu P/kreatininu v moči (mg/mg)
4, 8, 12 týdnů života, 1 a 2 roky věku
vliv celkové roční dávky Vit D3 a kalcifikace kostí u dětí
Časové okno: v průměru 1 a 2 roky
hodnocení stavu kostí: Denzitometrie (DEXA)
v průměru 1 a 2 roky
korelace hladiny 25OHD v pupečníkové krvi a GA
Časové okno: 1. den života
narození <24 GA, 24-28GA, 28-32GA
1. den života
vliv hladiny 25OHD v pupečníkové krvi na porodní hmotnost
Časové okno: 1. den života věku
hodnocení percentilu porodní hmotnosti (Fenton 2013) hypotrofie <3p, eutrofie 3-97p, hypertrofie >97p
1. den života věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre of Postgraduate Medical Education

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magdalena Zarlenga, MD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
  • Studijní židle: Maria Wilińska, DSc, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa
  • Vrchní vyšetřovatel: Ewa Głuszczak-Idziakowska, PhD, Mc postgraduate SPSK im prof.W.Orłowskiego Warszawa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 501-1-13-15-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholekalciferol 400

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit